TADALAFIL VIATRIS PHARMACEUTICALS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Viatris Pharmaceuticals 10 mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Tadalafilo Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Viatris Pharmaceuticals
2. Sposób stosowania Tadalafilo Viatris Pharmaceuticals

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Tadalafilo Viatris Pharmaceuticals
3. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Tadalafilo Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczącą poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania erekcji.

Tadalafilo Viatris Pharmaceuticals zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo pomaga rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Zatem Ty i Twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Tadalafilo Viatris Pharmaceuticals, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego, która nie jest spowodowana przez chorobę wieńcową (NAION), chorobą określaną jako „zakrzepica nerwu wzrokowego”.

• bierzesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilo.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią one dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek, poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).

• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).

• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.

• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części, podczas której nerwy prostaty zostały uszkodzone (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i tadalafilo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub mogą być wpływane przez tadalafilo. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie tadalafilo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być spożywany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, aby te działania powodowały brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Tadalafilo zawiera laktozę:

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Tadalafilo Viatris Pharmaceuticals

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowato 1 tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilo podawane są doustnie.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną już 30 minut po zażyciu tadalafilo.

Tadalafilo może być skuteczny nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś przyjmować tadalafilo więcej niż raz na dobę. Tadalafilo 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania w sposób ciągły.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Zatem Ty i Twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmowanie tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli przyjmujesz więcej tadalafilo, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tadalafilo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są geralnie łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (częstość nieznana). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• nagła utrata wzroku (częstość nieznana) lub zaburzenia widzenia.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, bóle ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluk, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności z oddychaniem, krwinkowanie moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• mdłości, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, krwinkowanie nasienia i zwiększone pocenie się.

Także bardzo rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn przyjmujących tadalafilo, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

Skład tadalafilo

• Substancja czynnato tadalafilo. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilo.
• Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, krospowidon, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa tabletki: laktoza monohydrat, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo to tabletki w kolorze jasnożółtym, okrągłe, dwuwypukłe z literą „M” wypukłą na jednej stronie i „TL3” na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrok z 4 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz 86, 28027 Madryt (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d.

Hoeche, Benzstrasse 1

Bad Homburg v.d. Hoeche

Hesja, 61352

Niemcy

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz 86, 28027 Madryt (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).