TADALAFIL TEVA-RATIOPHARM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tadalafilo Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania erekcji.

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo pomaga rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej.Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi (zobacz punkt „Przyjmowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami”).
• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego, która nie jest spowodowana przez chorobę wieńcową (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• przyjmujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Teva-ratiopharm.

Bądź świadomy, że stosunek seksualny może wiązać się z ryzykiem dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowe obciążenie, jakie stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem Tadalafilo Teva-ratiopharm, poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty, w której nerwy prostaty zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przyjmowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane.

Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm, jeśli już stosujesz azotany (zobacz „Nie przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm”)

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki alfa-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub objawów układu moczowego związanych z przerostem gruczołu krokowego).
• inne leki na nadciśnienie.
• riocyguat
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki na zaburzenia erekcji.

Przyjmowanie Tadalafilo Teva-ratiopharm z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być przyjmowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm

Przyjmuj Tadalafilo Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Teva-ratiopharm są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka początkowato jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafilo Teva-ratiopharm podawane są doustnie.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną już 30 minut po przyjęciu Tadalafilo Teva-ratiopharm. Tadalafilo może być skuteczny nawet do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie powinieneś przyjmować tadalafilo więcej niż raz na dobę. Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 i 20 mg będzie stosowany przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania codziennego.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Zużycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafilo Teva-ratiopharm, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli przyjmujesz więcej Tadalafilo Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie używaj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilo (częstość nieznana). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość nieznana), zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• ból pleców,
• bóle mięśni,
• ból ramion i nóg,
• zaczerwienienie twarzy,
• zatkany nos,
• nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy,
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• refluks,
• zaburzenia widzenia,
• ból oczu,
• trudności z oddychaniem,
• obecność krwi w moczu,
• przedłużona erekcja,
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• krwawienie z nosa i szum w uszach,
• opuchlizna rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie,
• drgawki,
• przemijająca utrata pamięci,
• opuchlizna powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu i pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą),

• krwawienie z prącia,

• obecność krwi w nasieniu,

• zwiększone pocenie się.

Także bardzo rzadko zgłaszano zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono kilka dodatkowych bardzo rzadkich działań niepożądanychu mężczyzn przyjmujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena,
• opuchlizna twarzy,
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchliznę twarzy lub gardła,
• ciężkie wysypki skórne,
• pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach,
• nierównomierna czynność serca,
• dusznica bolesna,
• nagła śmierć sercowa
• zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Najczęstszym działaniem niepożądanym, które zostało zgłoszone u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących tadalafilo, był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest tadalafilo.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilo.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohidratan, laurylosiarczan sodu, povidon, kroskarmeloza sodowa i stearylowy fumarat sodu.

Powłoka tabletki zawiera poliwinyloalkohol, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg to tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtego, owalne, z jednej strony z napisem „10”, a z drugiej strony płaskie. Długość 11,1 mm i szerokość 6,4 mm.

Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w blistrach po 4, 18 lub 28 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych po 4x1 lub 24x1 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Węgry

lub

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Wielka Brytania

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków 31-546

Polska

lub

TEVA PHARMA S.L.U.

ul. C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnica 2600

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil AbZ 10 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Tadalafilo Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Tadalafil ratiopharm 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80042/P_80042.html