TADALAFIL TARBIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Tarbis 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tadalafilo Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Tarbis
3. Jak stosować Tadalafilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Tadalafilo Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Tarbis 20 mg jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągania erekcji trwającej wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Tarbis zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo pomaga rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Tarbis nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby powiedzieć, że Tadalafilo Tarbis nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Tarbis

Nie przyjmuj Tadalafilo Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego, która nie jest spowodowana przez chorobę wieńcową (NAION), chorobę opisaną jako „zakrzepica oka”.

• bierzesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Tarbis

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek, poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Tarbis jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części i usunięcia nerwów prostaty (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone lub osłabione podczas przyjmowania Tadalafilo Tarbis, przestań brać ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stwierdzono, że niektórzy pacjenci przyjmujący tadalafilo doświadczają nagłej utraty słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań brać Tadalafilo Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Tarbis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Tarbisz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj Tadalafilo Tarbis, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na Tadalafilo Tarbis lub mogą być wpływane przez Tadalafilo Tarbis. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ukrytej choroby prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu choroby prostaty).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenitoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

StosowanieTadalafilo Tarbis znapojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Tarbis i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Tarbis zawiera laktozę:

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Tarbis

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Tarbis są przeznaczone do podawania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Zalecana dawka początkowawynosi jedną tabletkę 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, ty otrzymałeś dawkę jednej tabletki 20 mg, ponieważ twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest zbyt słaba.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po zażyciu Tadalafilo Tarbis.

Tadalafilo Tarbis może być skuteczny nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś przyjmować Tadalafilo Tarbis więcej niż raz na dobę. Tadalafilo Tarbis 10 i 20 mg powinny być stosowane przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania w sposób ciągły.

Ważne jest, aby powiedzieć, że Tadalafilo Tarbis nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie brał leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Tadalafilo Tarbis, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ryfki nie powinny być używane do dzielenia tabletek.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Tarbis, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wypryski (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tego leku (częstość nieznana). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość nieznana), zniekształcone, osłabione lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluk, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wypryski na powierzchni skóry, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także bardzo rzadko zgłaszano zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono kilka dodatkowych bardzo rzadkich działań niepożądanychu mężczyzn przyjmujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wypryski skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcone, osłabione lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tadalafilo Tarbis

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz koniec punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, povidon, poloksamer, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna,

powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Tarbis 20 mg to tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm.

Tabletki Tadalafilo Tarbis 20 mg są dostępne w blistrach aluminiowych/PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial State,

Hal Far Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A

1 Szypowskiego Street

39-460 Nowa Dęba

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

UK Tadalafil Farmaprojects 20 mg film-coated tablets

DK Tadalafil Farmaprojects

IT Tadalafil Pensa

EL Tadalafil Ariti 20 mg δισκία επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)