TADALAFIL STADAGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Stadagen 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Stadagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Stadagen
3. Jak stosować Tadalafilo Stadagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Stadagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Stadagen i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Stadagen zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo jest wskazany do leczenia u dorosłych mężczyzn z:

• niedostateczną erekcją.Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania erekcji.

Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, co pozwala na napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niedostatecznej erekcji.

Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niedostatecznej erekcji. Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie przyjmowali leku na niedostateczną erekcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Stadagen

Nie przyjmuj Tadalafilo Stadagen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego, która nie jest spowodowana przez chorobę wieńcową (NAION), chorobą opisaną jako „zawał serca w oku”.

• przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilo.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią one dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części i usunięcia nerwów prostaty (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, rozmyte podczas przyjmowania tadalafilo, przestań przyjmować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Stadagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą być wpływane przez tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu niedostatecznej erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Stadagen z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych tadalafilo zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz, gdy przyjmujesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Stadagen zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tadalafilo Stadagen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Stadagen

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, Tobie przepisano dawkę 20 mg, ponieważ Twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest zbyt słaba.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe przy użyciu tabletek 20 mg. Tadalafilo może być również dostępny w tabletkach 2,5, 5 i 10 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne.

Sposób podania

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletkę można podzielić na dawki równe: połóż tabletkę na twardej, płaskiej powierzchni. Następnie podziel tabletkę, naciskając w dół palcem.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po przyjęciu tadalafilo. Tadalafilo może być nadal skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie powinieneś przyjmować tadalafilo więcej niż raz dziennie. Dawki 10 i 20 mg są stosowane przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania w sposób ciągły.

Zwróć uwagę na to, że

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie przyjmowali leku na niedostateczną erekcję.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (np. ponad 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Tadalafilo Stadagen, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wypryski (rzadko)
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko)
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zaburzenia widzenia, rozmyte, niewyraźne lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból w rękach i nogach
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• refluks
• rozmyte widzenie
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• przedłużona erekcja
• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• opuchnięcie rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• mdłości
• drgawki
• przemijająca utrata pamięci
• opuchnięcie powiek,
• zaczerwienienie oczu
• nagła utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się

Także bardzo rzadko zgłaszano zawały serca i udary mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn przyjmujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę
• opuchnięcie twarzy
• ciężką reakcję alergiczną, która powoduje opuchnięcie twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach
• nieregularne bicie serca
• dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa
• rozmyte, niewyraźne lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Stadagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Każda część podzielonej tabletki powinna być wyrzucona po 4 tygodniach.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu aptecznego. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Stadagen

• Substancja czynnato tadalafilo. Każda tableta powlekana zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, krospowidon, laurylosiarczan sodu (E487), hydroksypropylową celulozę, polisorbat, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: hypromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Stadagen 20 mg to tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem w kształcie krzyża, o średnicy 10,1 ± 0,2 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tadalafilo Stadagen 20 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48, 56 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten

Belgia: Tadalfil EG 20 mg filmomhulde tabletten

Francja: TADALAFIL EG LABO 20 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten

Irlandia: Tadalafil Clonmel 20 mg film-coated tablets

Holandia: Tadalafil STADA 20 mg filmomhulde tabletten

Luksemburg: Tadalfil EG 20 mg comprimé pelliculé

Hiszpania: Tadalafilo Stadagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/