TADALAFIL STADAGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Stadagen 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Stadagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Stadagen
3. Jak stosować Tadalafilo Stadagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Stadagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Stadagen i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Stadagen zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo jest wskazany do leczenia u dorosłych mężczyzn z:

• niepowodzeniem erekcji.Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania erekcji.

Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niepowodzenia erekcji.

Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niepowodzenia erekcji. Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niepowodzenie erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Stadagen

Nie stosuj Tadalafilo Stadagen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego, która jest chorobą określaną jako „zakrzepica oka”.

• bierzesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory fosfodiesterazy 5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilo.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią one dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty, podczas której nerwy prostaty zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, przestań brać tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono, że u niektórych pacjentów, którzy brali tadalafilo, wystąpiła nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań brać tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Stadagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, ostatnio brałeś lub możesz brać inny lek.

Nie bierz tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ukrytej choroby prostaty).
• inne leki na nadciśnienie tętnicze.
• riocyguat.
• inhibitory 5-α-reduktazy (stosowane w leczeniu choroby prostaty).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki na niepowodzenie erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Stadagen z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych tadalafilo zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości plemników. Jest mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Stadagen zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Stadagen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Stadagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do uzyskania przy użyciu tabletek 10 mg. Tadalafilo może być również dostępny w tabletkach 2,5, 5 i 20 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne.

Sposób podania

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do podania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną już 30 minut po zażyciu tadalafilo. Tadalafilo może być skuteczny nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś brać tadalafilo więcej niż raz na dobę. Dawki 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania.

Zwróć uwagę na to, że

Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niepowodzenie erekcji.

Zużycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (np. ponad 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Stadagen

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadkie)
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadkie)
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie ponad 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból ramion i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• refluks
• zaburzenia widzenia
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• przedłużona erekcja
• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• opuchnięcie rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• mdłości
• drgawki
• przemijająca utrata pamięci
• opuchnięcie powiek
• zaczerwienienie oczu
• nagła utrata słuchu
• swędzące wykwity (pokrzywka)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się

Także bardzo rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn, którzy brali tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe działania niepożądane o częstości bardzo rzadkieju mężczyzn, którzy brali tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena
• opuchnięcie twarzy
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchnięcie twarzy lub gardła
• ciężkie wykwity skórne
• pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach
• nieregularne bicie serca
• dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa
• zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Stadagen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD.:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Podzieloną tabletkę pozostawioną po 4 tygodniach należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Stadagen

• Substancja czynnato tadalafilo. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, karboksymetyloskrobia sodowa, laurylosiarczan sodu (E487), hydroksypropyloceluloza, polisorbat, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: hypromeloza, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Stadagen 10 mg to tabletki żółte, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie, dwuwypukłe powlekane, o średnicy 8,1 ± 0,2 mm. Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.

Tadalafilo Stadagen 10 mg jest dostępny w opakowaniach blistrokowych zawierających 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten

Belgia: Tadalfil EG 10 mg filmomhulde tabletten

Francja: TADALAFIL EG LABO 10 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten

Irlandia: Tadalafil Clonmel 10 mg film-coated tablets

Holandia: Tadalafil STADA 10 mg filmomhulde tabletten

Luksemburg: Tadalfil EG 10 mg comprimé pelliculé

Hiszpania: Tadalafilo Stadagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/