TADALAFIL STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Stada 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Stada
3. Jak stosować Tadalafilo Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Stada i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Stada zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo jest wskazany do leczenia u dorosłych mężczyzn z:

• niedostateczną erekcją.Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania erekcji.

Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji.

Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niedostatecznej erekcji. Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niedostateczną erekcję.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Stada

Nie stosuj Tadalafilo Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego

• bierzesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory fosfodiesterazy 5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilo.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią one dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczkę (nowotwór komórek krwi)
• jakąkolwiek deformację prącia
• poważne zaburzenia wątroby
• poważne zaburzenia nerek

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy
• operacji usunięcia prostaty lub częściowej prostatektomii bez zachowania nerwów

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, przestań brać tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono, że u niektórych pacjentów, którzy brali tadalafilo, wystąpiła nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań brać tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, ostatnio brałeś lub możesz brać inne leki.

Nie bierz tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego)
• inne leki na nadciśnienie
• riocyguat
• inhibitory 5-α-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
• inne leki na niedostateczną erekcję

Stosowanie Tadalafilo Stada z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych tadalafilo zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Jest mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz, gdy bierzesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Stada zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do uzyskania przy użyciu tabletek 10 mg. Tadalafilo może być również dostępny w tabletkach 2,5, 5 i 20 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne.

Sposób podania

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Bierz tadalafilo co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Tadalafilo może być skuteczny jeszcze przez 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś brać tadalafilo więcej niż raz dziennie. Dawki 10 i 20 mg stosuje się przed aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania.

Zwróć uwagę na to, że

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niedostateczną erekcję.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżać Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (np. ponad 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Stada

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko)
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko)
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczasz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie ponad 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zaburzenia widzenia, rozmycie lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból ramion i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• refluks
• rozmycie widzenia
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• przedłużona erekcja
• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• opuchlizna rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• mdłości
• drgawki
• przemijająca utrata pamięci
• opuchlizna powiek
• zaczerwienienie oczu
• nagła utrata słuchu
• swędzące wysypki (pokrzywka)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się

Także rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn, którzy brali tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn, którzy brali tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę
• opuchliznę twarzy
• ciężką reakcję alergiczną, która powoduje opuchliznę twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach
• nierównomierny rytm serca
• dusznica bolesna
• nagła śmierć sercowa
• rozmycie widzenia, zaburzenia widzenia, rozmycie lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD.:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Stada

• Substancja czynnato tadalafilo. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat,

krzemian sodu,

laurylosulfat sodu (E487),

hydroksypropyloceluloza,

polisorbat 80,

celuloza mikrokrystaliczna,

stearynian magnezu

Powłoka:

hipromeloza 2910,

laktoza monohydrat,

dwutlenek tytanu (E171),

trijodku glicerolu,

tlenek żelaza żółty (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Stada 10 mg to tabletki powlekane, żółte, okrągłe, z rowkiem na jednej stronie, dwuwypukłe, o średnicy 8,1 ± 0,2 mm. Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Tadalafilo Stada 10 mg jest dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48 i 60 tabletek.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Tadalafil EG STADA ITALIA 10 mg compressa rivestita con film

Holandia: Tadalafil STADA 10 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Tadalafilo Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/