TADALAFIL SANDOZ 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tadalafilo Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz
3. Jak stosować Tadalafilo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Sandoz zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• Niedostateczną erekcją.

Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania erekcji.

Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji.

Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niedostatecznej erekcji. Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie przyjmowali leku na niedostateczną erekcję.

Tadalafilo 5 mgstosuje się w leczeniu mężczyzn z:

• objawami ze strony układu moczowego związanymi z częstą chorobą, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Choroba ta powoduje, że gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Tadalafilo poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz

Nie stosuj Tadalafilo Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza,
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni,
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie tętnicze,
• jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z arterią (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”,
• przyjmujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. ciśnienia wysokiego w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. ciśnienia wysokiego w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego tadalafilo 5 mg: ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia tadalafilo z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (zaburzenie czerwonych krwinek),
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego),
• białaczkę (nowotwór komórek krwi),
• jakąkolwiek deformację prącia,
• poważne zaburzenia wątroby,
• poważne zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy,
• operacji usunięcia gruczołu krokowego, podczas której usunięto nerwy gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania tadalafilo, przestań przyjmować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy ta reakcja jest bezpośrednio związana z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tadalafilo, jeśli przyjmujesz azotany.

Pewne leki mogą wpływać na tadalafilo lub mogą być wpływane przez tadalafilo. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ze strony układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• riocyguat,
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe),
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu niedostatecznej erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Sandoz z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tadalafilo Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

W leczeniu niedostatecznej erekcji

• Jedna dawka na dobę przy użyciu tabletek 2,5 lub 5 mg:

Zalecana dawka to 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od twojej reakcji na tadalafilo. Będziesz miał przepisane tabletki 2,5 mg.

Kiedy tadalafilo jest przyjmowane codziennie, pozwala to na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafilo stosowane codziennie może być przydatne u mężczyzn, którzy planują utrzymywać aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Nie przyjmuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie przyjmowali leku na niedostateczną erekcję.

Zużycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągania erekcji i może tymczasowo obniżać twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, przy użyciu tabletek 5 mg:

Dawka wynosi 1 tabletkę 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i niedostateczną erekcję, dawka pozostaje taka sama, 1 tabletka 5 mg raz na dobę.

Nie przyjmuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tadalafilo Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tadalafilo Sandoz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafilo Sandoz

Jeśli twoja dawka tadalafilo wynosi raz na dobę, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś przyjmować tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość nieznana, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj pomocy medycznej niezwłocznie (częstość nieznana, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób),
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilo (częstość rara, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób). Jeśli doświadczasz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,
• nagła utrata wzroku, zniekształcona, osłabiona, lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zawroty głowy, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono niektóre dodatkowe działania niepożądane o częstości rzadkieju mężczyzn przyjmujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa,
• zniekształcony, osłabiony, centralny zaburzony lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tadalafilo Sandoz

• Substancją czynną jest tadalafilo.

Tadalafilo Sandoz 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilo.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, laurylosulfonian sodu, kwas poliwinylopochodny, krospowidon (typ B), fumaran stearylu i sodu w rdzeniu; alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Sandoz 5 mg

Tabletka powlekana, owalna, o barwie od ochry do żółtej, o wymiarach około 8 x 4 mm. Oznaczona cyfrą „5” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii aluminiowej/OPA/Aluminiowej/PVC, blistry z PVC/ACLAR/PVC-aluminiowej lub blistry z PVC/ACLAR/PVdC/PVC/Aluminiowej lub blistry PVC/PVdC-aluminiowej i umieszczane w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań:

Tadalafilo Sandoz 5 mg: 14, 28, 84 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana, Słowenia

lub

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica,

C/C, nº4, 50016

Saragossa, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – tabletki powlekane

Austria: Tadalafil 1A Pharma 5 mg – tabletki powlekane

Francja: TADALAFIL SANDOZ 5 mg, tabletka powlekana

Malta: Tadalafil – 1 A Pharma 5 mg tabletka powlekana

Holandia: Tadalafil 1A Pharma 5mg, tabletki powlekane

Czechy: Tadalafil Sandoz 5 mg

Szwecja: Tadalafil Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.