TADALAFIL QILU 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Qilu 5mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qilu
3. Jak stosować Tadalafilo Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Qilu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Qilu i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Qilu 5 mg tabletki powlekane zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• Niedostateczną erekcją. Jest to zaburzenie, w którym mężczyzna nie może osiągnąć ani utrzymać erekcji wystarczająco twardej do odbycia stosunku płciowego. Tadalafilo wykazał znacznie poprawioną zdolność do osiągania erekcji odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych prącia, co pozwala na przepływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Lek ten nie pomoże, jeśli nie ma niedostatecznej erekcji. Należy podkreślić, że lek ten nie działa, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Ty i twoja partnerka musicie poświęcić czas na przedszkolne zabawy, tak jak robilibyście, gdybyś nie zażywał leku na niedostateczną erekcję.

• Objawy dolnych dróg moczowych związane z chorobą zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w której gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności z oddawaniem moczu, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza i częstsze oddawanie moczu, nawet w nocy. Tadalafilo poprawia przepływ krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co prowadzi do zmniejszenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo wykazał poprawę tych objawów już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qilu

Nie stosuj Tadalafilo Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Ten rodzaj leków („azotany”) stosuje się w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Tadalafilo wykazał, że zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie tętnicze.
• • jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku z powodu poprzedniej niearterytowej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), która jest chorobą opisaną jako „zakrzepica nerwu wzrokowego”.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach po zakrzepie). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo.

Należy wiedzieć, że aktywność seksualna niesie ze sobą potencjalne ryzyko dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ stanowi dodatkowe obciążenie dla serca. Jeśli masz problem z sercem, poinformuj swojego lekarza.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz oceni, czy masz raka gruczołu krokowego, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem na łagodny rozrost gruczołu krokowego. Tadalafilo nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tych tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczkę (nowotwór komórek krwi)
• jakąkolwiek deformację prącia
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę nerek

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji miednicy
• całkowitej lub częściowej resekcji gruczołu krokowego, podczas której usunięto nerwy gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia bez zachowania nerwów)

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

U niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafilo, odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy epizod ten jest bezpośrednio związany z tadalafilo, jeśli doświadczysz nagłej utraty słuchu, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie tadalafilo nie jest wskazane u kobiet.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tadalafilo nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Qilu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na tadalafilo lub mogą wpływać na sposób, w jaki działa tadalafilo. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli już stosujesz:

• Alfablokujący (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Riocyguat, inhibitor 5-α-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Leki, takie jak ketokonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• Fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• Inne leki stosowane w leczeniu niedostatecznej erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Qilu z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu opisano w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób, w jaki działa ten lek, dlatego należy go stosować z ostrożnością. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Podczas leczenia psów wystąpiła redukcja rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano redukcję liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują niepłodność.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali ten lek w badaniach klinicznych, zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na te tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Qilu 5mg tabletki powlekane zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Qilu

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Tadalafilo 5 mg tabletek powlekanych jest wskazane wyłącznie u mężczyzn. Połknij tabletkę z pomocą niewielkiej ilości wody. Te tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie tętnicze. Jeśli zażyłeś lub masz zamiar zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (zawartość alkoholu we krwi 0,08% lub wyższa), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

W przypadku leczenia niedostatecznej erekcji

Zalecana dawka to 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od twojej reakcji na tadalafilo, co oznacza, że będziesz brał 1 tabletkę 2,5 mg.

Nie zażywaj tabletek tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Zażywanie 5 mg tadalafilo raz na dobę pozwala na osiągnięcie erekcji, gdy już doświadczysz stymulacji seksualnej, w dowolnym momencie dnia. Stosowanie raz na dobę tego leku może być przydatne dla tych mężczyzn, którzy planują mieć stosunki płciowe dwa lub więcej razy w tygodniu.

Należy podkreślić, że ten lek nie działa, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Ty i twoja partnerka musicie poświęcić czas na przedszkolne zabawy, tak jak robilibyście, gdybyś nie zażywał leku na niedostateczną erekcję.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągania erekcji.

W przypadku leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Zalecana dawka to 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia.

Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i niedostateczną erekcję, dawka pozostaje 1 tabletką 5 mg raz na dobę.

Nie zażywaj tabletek 5 mg tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Qilu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytą. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Qilu

Zażyj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś zażywać tabletek 5 mg tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość nieznana).
• ból w klatce piersiowej: nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (częstość nieznana).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tej erekcji trwającej ponad 4 godziny bez przerwy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste. mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy.
• ból pleców.
• ból mięśni.
• ból ramion i nóg.
• zaczerwienienie twarzy.
• zatkany nos.
• nudności.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zawroty głowy.
• ból brzucha.
• uczucie mdłości.
• wymioty (emesis).
• refluks.
• niewyraźne widzenie.
• ból oczu.
• trudności z oddychaniem.
• obecność krwi w moczu.
• przedłużona erekcja.
• uczucie silnych pulsów serca.
• przyspieszona czynność serca.
• wysokie ciśnienie tętnicze.
• niskie ciśnienie tętnicze.
• krwawienie z nosa.
• szum w uszach.
• opuchnięcie rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• mdłości.
• drgawki i przejściowa utrata pamięci.
• opuchnięcie powiek.
• zaczerwienienie oczu.
• nagła utrata słuchu.
• rumień (rumień czerwony i swędzący na powierzchni skóry).
• krwawienie z prącia.
• obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.
• także odnotowano rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn, którzy stosowali tadalafilo. Większość z nich miała znane choroby serca przed zażyciem tego leku.
• utrata wzroku w jednym lub obu oczach.

U niektórych mężczyzn, którzy stosowali tadalafilo, odnotowano niektóre rzadkie działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, w tym:

• migrenę, opuchnięcie twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą opuchnięcie twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagły zatrzymanie akcji serca.

Działanie niepożądane zawroty głowy odnotowano częściej u mężczyzn powyżej 75 roku życia, którzy stosowali tadalafilo. Biegunka odnotowano częściej u mężczyzn powyżej 65 roku życia, którzy stosowali tadalafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub pudełku po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Zawartość Tadalafilo Qilu

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropyloceluloza-L, laurylosulfat sodowy, stearynian magnezu (E-572)

Powlekane: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), triacetyna (E-1518), tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, powlekane, z napisem „5” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Tadalafilo Qilu 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach PCTFE/PVC/Al.

Opakowania: 1, 7, 14, 15, 28 i 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046 – Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290-Barcelona,

Hiszpania

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniejrewizji tej ulotki: Grudzień2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/