TADALAFIL QILU 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Qilu 10mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qilu
3. Sposób stosowania Tadalafilo Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Qilu
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Qilu i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Qilu 10 mg tabletki powlekane są stosowane w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to zaburzenie, w którym mężczyzna nie może osiągnąć ani utrzymać wzwodu wystarczającego do współżycia płciowego. Tadalafilo wykazało znacznie poprawione możliwości osiągania wzwodu odpowiedniego do aktywności seksualnej.

Substancja czynna tadalafilo należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo pomaga rozluźnić naczynia krwionośne prącia, co umożliwia przepływ krwi do prącia. W efekcie poprawia się funkcja erekcyjna. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Należy podkreślić, że tadalafilo nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Ty i twoja partnerka musicie poświęcić czas na przedszkolenie, tak jak robilibyście, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qilu

Nie przyjmuj Tadalafilo Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Ten rodzaj leków („azotany”) jest stosowany w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Tadalafilo wykazało, że zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca (w ciągu ostatnich 90 dni).
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• • jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu poprzedniej niearterytowej neuropatii nerwu wzrokowego (NOIA), która jest chorobą opisaną jako „zakrzepica nerwu wzrokowego”.
• jeśli przyjmujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepie (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach po zakrzepie). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo.

Należy wiedzieć, że aktywność seksualna niesie ze sobą potencjalne ryzyko dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ stanowi dodatkowe obciążenie dla serca. Jeśli masz problem z sercem, poinformuj swojego lekarza.

Przed przyjęciem tych tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczkę (nowotwór komórek krwi)
• jakąkolwiek deformację prącia
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę nerek

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczne u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji miednicy
• całkowitej lub częściowej resekcji gruczołu krokowego, podczas której usunięto nerwy gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia bez zachowania nerwów)

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafilo odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy ten epizod jest bezpośrednio związany z tadalafilo, jeśli doświadczysz nagłej utraty słuchu, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie tadalafilo nie jest wskazane u kobiet.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tadalafilo nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Qilu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Nie przyjmuj Tadalafilo, jeśli już przyjmujesz azotany.

Pewne leki mogą wpływać na tadalafilo lub mogą wpływać na sposób, w jaki działa tadalafilo. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli już przyjmujesz:

• Alfablokujący (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
• Riocyguat, inhibitor 5-α-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Leki, takie jak ketokonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• Fenobarbital, fenitoyna i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Qilu z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu opisano w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób, w jaki działa ten lek, dlatego należy go przyjmować z ostrożnością. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Płodność

Podczas leczenia psów wystąpiło zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują niepłodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali udział w badaniach klinicznych, przyjmując ten lek, zgłaszali zawroty głowy. Starannie sprawdź, w jaki sposób reagujesz na te tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Qilu 10mg tabletki powlekane zawierają laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Sposób stosowania Tadalafilo Qilu

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Tadalafilo 10 mg tabletek powlekanych jest wskazane wyłącznie u mężczyzn. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Te tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowato jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilo przyjmuje się doustnie.

Możesz przyjmować Tadalafilo 10 mg co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.

Tadalafilo może być skuteczne do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie przyjmuj tabletek tadalafilo częściej niż raz na dobę. Stosowanie Tadalafilo 10 mg i 20 mg jest wskazane przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecane do ciągłego stosowania dziennego.

Należy podkreślić, że ten lek nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Ty i twoja partnerka musicie poświęcić czas na przedszkolenie, tak jak robilibyście, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do osiągania wzwodu i może tymczasowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub więcej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Tadalafilo Qilu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Te działania są zwykle łagodne do umiarkowanych.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (częstość nieznana).
• ból w klatce piersiowej: nie używaj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (częstość nieznana).
• priapizm, przedłużony i potencjalnie bolesny wzwód po przyjęciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego wzwodu trwającego ponad 4 godziny bez przerwy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste.mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy.
• ból pleców.
• ból mięśni.
• ból ramion i nóg.
• zaczerwienienie twarzy.
• zatkany nos.
• nudności.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy.
• ból brzucha.
• uczucie mdłości.
• wymioty (emesis).
• refluks.
• niewyraźne widzenie.
• ból oczu.
• trudności z oddychaniem.
• krwawienie z prącia.
• obecność krwi w moczu.
• przedłużony wzwód.
• uczucie silnych uderzeń serca.
• uczucie przyspieszonego bicia serca.
• wysokie ciśnienie krwi.
• niskie ciśnienie krwi.
• krwawienie z nosa.
• szum w uszach.
• opuchnięcie rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• omdlenie.
• drgawki i przejściowa utrata pamięci.
• opuchnięcie powiek.
• zaczerwienienie oczu.
• nagła utrata słuchu.
• rumień (rumień czerwony i swędzący na powierzchni skóry).
• krwawienie z prącia.
• obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.
• także odnotowano rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość z nich miała znane wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.
• utrata wzroku częściowa, tymczasowa lub trwała w jednym lub obu oczach.

U niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafilo odnotowano następujące rzadkie działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych, w tym:

• migrena, opuchnięcie twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca opuchnięcie twarzy lub gardła, ciężkie wykwity skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagły zawał serca.

Działanie niepożądane zawroty głowy odnotowano częściej u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących tadalafilo. Biegunka odnotowano częściej u mężczyzn powyżej 65 roku życia przyjmujących tadalafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Zawartość Tadalafilo Qilu

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, kroscarmelosa sodowa, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropylcelulosa-L, laurylosulfat sodowy, stearynian magnezu (E-572)

Powłoka: hypromelosa (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), triacetyna (E-1518), tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane, z napisem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tadalafilo Qilu 10 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach PCTFE/PVC/Al.

Dostępne są następujące opakowania: 1, 4, 5, 7, 14, 15, 28 i 30 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046 – Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290-Barcelona,

Hiszpania

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniejrewizji tej ulotki: Grudzień2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/