TADALAFIL PENSA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Pensa 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Pensa
3. Sposób stosowania Tadalafilo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Pensa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Pensa i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do uzyskania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Pensa zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Pensa

Nie stosuj Tadalafilo Pensa, jeśli:

• jestesz uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego, która jest chorobą określaną jako „zawał serca”.

• bierzesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez skrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy związany jest z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty, podczas której usunięto całą lub część prostaty i przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skrzywione, podczas stosowania tadalafilo, przestań brać tadalafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stwierdzono, że niektórzy pacjenci stosujący tadalafilo doświadczali nagłej utraty słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań brać tadalafilo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Pensa z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości plemników. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Pensa zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Sposób stosowania Tadalafilo Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Pensa są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka początkowawynosi jedną tabletkę 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafilo Pensa są stosowane doustnie.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną od co najmniej 30 minut po zażyciu tadalafilo.

Tadalafilo może być nadal skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś stosować Tadalafilo Pensa więcej niż raz na dobę. Tadalafilo Pensa 10 mg i 20 mg są stosowane przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania codziennego.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Pensa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zaburzenia widzenia, skrzywione lub zmniejszone widzenie lub nagłe zmniejszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także bardzo rzadko zgłaszano zawały serca i udary mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tadalafilo Pensa

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg tadalafilo.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K30, poloksamer 188, laurylosiarczan sodu, kwas kroksarmelozowy sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera poliwinylopiroksydon, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Pensa 10 mg to tabletki powlekane w kolorze jasno-pomarańczowym, owalne, dwuwypukłe i rowkowane na jednej stronie. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Tadalafilo Pensa 10 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Metalowców 2

39-460 Nowa Dęba

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/