TADALAFIL MYLAN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tadalafilo Mylan 20 mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan
3. Jak stosować Tadalafilo Mylan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Mylan
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Mylan jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczającego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo Mylan wykazało znaczną poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania wzwodu penisu wystarczającego do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Mylan zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Mylan działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Mylan nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Mylan nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan

Nie przyjmuj Tadalafilo Mylan

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafilo Mylan zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z arterią (NAION), chorobą opisaną jako „zawał serca”.
• jeśli przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Mylan, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Mylan jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części, podczas której nerwy prostaty zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania Tadalafilo Mylan, przestań przyjmować Tadalafilo Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stwierdzono nagłą utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz nagłej utraty słuchu, przerwij leczenie Tadalafilo Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj Tadalafilo Mylan, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na Tadalafilo Mylan lub mogą być wpływane przez Tadalafilo Mylan. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Mylan z napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Mylan i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafilo Mylan, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, aby te działania powodowały brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali Tadalafilo Mylan podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz, gdy przyjmujesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Mylan zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tadalafilo Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Mylan

Stosuj Tadalafilo Mylan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, otrzymałeś dawkę 20 mg, ponieważ twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest zbyt słaba.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po przyjęciu Tadalafilo Mylan.

Tadalafilo Mylan może być skuteczny nawet do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie powinieneś przyjmować Tadalafilo Mylan więcej niż raz na dobę. Tadalafilo Mylan 10 i 20 mg będzie stosowany przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania w leczeniu zaburzeń erekcji.

Tabletki Tadalafilo Mylan są przeznaczone do podawania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Tadalafilo Mylan, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wypryski (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużony i bolesny wzwód po stosowaniu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczasz takiego wzwodu, który może trwać nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcone, osłabione lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zniekształcone widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony wzwód, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, opuchlizna rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• mdłości, drgawki i przejściowa utrata pamięci, opuchlizna powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wypryski na skórze, które swędzą), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także bardzo rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn, którzy stosowali Tadalafilo Mylan. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłaszano pewne bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn, którzy stosowali Tadalafilo Mylan, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, opuchliznę twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje opuchliznę twarzy lub gardła, ciężkie wypryski skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcone widzenie, osłabione lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Najczęstszym działaniem niepożądanym, które zostało zgłoszone u mężczyzn powyżej 75 roku życia stosujących Tadalafilo Mylan, był zawrót głowy. Przypadki biegunek zostały zgłoszone częściej u pacjentów powyżej 65 roku życia stosujących Tadalafilo Mylan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD” i „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tadalafilo Mylan

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz rozdział 2 „Tadalafilo Mylan zawiera laktozę”), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (pH101), povidon (K-25), krospowidon, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Mylan 20 mg to tabletka w kolorze jasnożółtym, powlekana, okrągła, dwuwypukła, oznaczona literą „M” po jednej stronie i „TL4” po drugiej stronie.

Tadalafilo Mylan 20 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 2, 4, 8, 12 i 24 tabletki.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. pod nazwą handlową Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).