TADALAFIL MYLAN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tadalafilo Mylan 10 mg tabletki powlekane

Tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan
3. Jak stosować Tadalafilo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Mylan
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Mylan jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo Mylan wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Mylan działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Mylan nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Mylan nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan

Nie stosuj Tadalafilo Mylan

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafilo Mylan zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z arterią (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Mylan, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy związany jest z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Mylan jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części, podczas której usunięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, przytłumione podczas stosowania Tadalafilo Mylan, przestań stosować Tadalafilo Mylan i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów stosujących tadalafil. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilem, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przerwij leczenie Tadalafilo Mylan i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Tadalafilo Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Tadalafilo Mylan, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na Tadalafilo Mylan lub mogą być wpływane przez Tadalafilo Mylan. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki na nadciśnienie tętnicze.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Mylan z napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Mylan i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Tadalafilo Mylan, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, aby te działania powodowały brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali Tadalafilo Mylan podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz, gdy stosujesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Mylan zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Mylan

Stosuj Tadalafilo Mylan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafilo Mylan stosuje się doustnie.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po zażyciu Tadalafilo Mylan.

Tadalafilo Mylan może być skuteczny nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie powinieneś stosować Tadalafilo Mylan więcej niż raz na dobę. Tadalafilo Mylan 10 i 20 mg stosuje się przed aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania.

Tabletki Tadalafilo Mylan są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Mylan

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wypryski (niezbyt często).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (niezbyt często).
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (rzadko). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• nagła utrata wzroku (rzadko), rozmyte, zniekształcone, przytłumione widzenie lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, rozmyte widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wypryski na powierzchni skóry, które swędzą), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn stosujących Tadalafilo Mylan. Większość tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących Tadalafilo Mylan, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wypryski skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.

• rozmyte, zniekształcone, przytłumione widzenie lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Najczęstszym działaniem niepożądanym, które zostało zgłoszone u mężczyzn powyżej 75 roku życia stosujących Tadalafilo Mylan, były zawroty głowy. Przypadki biegunek zostały zgłoszone częściej u pacjentów powyżej 65 roku życia stosujących Tadalafilo Mylan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po „CAD” i „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tadalafilo Mylan

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Tadalafilo Mylan zawiera laktozę”), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (pH101), povidon (K-25), krospowidon, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa tabletki: laktoza monohydrat, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Mylan 10 mg to tabletka o jasnożółtym kolorze, powlekana, okrągła, dwuwypukła, oznaczona literą „M” po jednej stronie i „TL3” po drugiej stronie.

Tadalafilo Mylan 10 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 4, 12 i 24 tabletki.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. pod nazwą handlową Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).