TADALAFIL MABO 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tadalafilo MABO 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mabo
3. Jak stosować Tadalafilo Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Mabo i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Mabo zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Mabo stosuje się w leczeniu mężczyzn dorosłych z:

Niedostateczną erekcją

Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji.

Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niedostatecznej erekcji.

Ważne jest, aby powiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej.Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niedostateczną erekcję.

Objawy ukryte związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Tadalafilo poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo wykazał poprawę tych objawów w ciągu tak krótkiego czasu, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mabo

Nie stosuj Tadalafilo Mabo, jeśli:

• Jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi (patrz punkt „Stosowanie Tadalafilo Mabo z innymi lekami”).
• Masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• Miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• Kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z chorobą wieńcową (NAION), chorobą opisaną jako „zawał serca”.
• Stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia tadalafilo w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz:

• Anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• Chłoniaka wielomielnego (nowotwór szpiku kostnego).
• Białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• Jakąkolwiek deformację prącia.
• Poważne zaburzenia wątroby.
• Poważne zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• Operacji w okolicy miednicy.
• Operacji usunięcia gruczołu krokowego lub częściowego usunięcia gruczołu krokowego, podczas której nerwy gruczołu krokowego zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, przytępione podczas stosowania tadalafilo, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono utratę wzroku u niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Mabo

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany (patrz „Nie stosuj Tadalafilo Mabo”)

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz:

• Alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ukrytych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• Pozostałe leki na nadciśnienie tętnicze.
• Riocyguat.
• Inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Leki takie jak tabletki ketoconazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• Fenobarbital, fenitoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• Pozostałe leki na niedostateczną erekcję.

Stosowanie Tadalafilo Mabo z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w punkcie 3.

Sok z grejpfruta może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania niepożądane spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Mabo zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Mabo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Mabo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu niedostatecznej erekcji

Zalecana dawkato jedna tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od twojej reakcji na tadalafilo. Będzie to oznaczało zażycie tabletki 2,5 mg.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Tadalafilo stosowany codziennie pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna. Tadalafilo stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują utrzymanie aktywności seksualnej dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, aby powiedzieć, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niedostateczną erekcję.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawkato jedna tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i niedostateczną erekcję, dawka pozostaje taka sama, czyli jedna tabletka 5 mg raz na dobę.

Nie powinieneś stosować tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Mabo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Mabo

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś stosować tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka (niezbyt często).
• Ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (niezbyt często).
• Priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (rzadko). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcona, przytępiona, zaburzona centralna ostrość wzroku lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana)...

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i niestrawność.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzona ostrość wzroku, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa i szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Rzadko zgłaszano również zawały serca i udary mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• Migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• Zaburzoną, przytępioną, zaburzoną centralną ostrość wzroku lub nagłą utratę wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po dacie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Mabo

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:laktoza bezwodna, krospowidon, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylową celulozę, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Powłoka:hypromeloza 2910 (E464), laktoza monohidratan, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Mabo 5 mg to tabletki powlekane w kolorze żółtym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T5” na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie.

Dostępne są w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 km Maratonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000, Malta

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

lub

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/