TADALAFIL KRKA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Krka 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Krka
3. Jak stosować Tadalafilo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Krka i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Krka zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Krka 5 mg stosuje się w leczeniu mężczyzn dorosłych z:

• niezdolnością do uzyskania lub utrzymania wzwodu. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczającego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał znaczną poprawę zdolności do uzyskania i utrzymania wzwodu.

Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Krka działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erectile. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie ma niezdolności do uzyskania wzwodu. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafilo Krka nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego też Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak gdybyście nie przyjmowali leku na niezdolność do uzyskania wzwodu.

• objawami ukrytymi związanymi z częstą chorobą zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, w tym nocny. Tadalafilo Krka poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Krka

Nie stosuj Tadalafilo Krka, jeśli

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie tętnicze.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego, która jest chorobą określaną jako „zakrzepica oka”.
• stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego zakrzepicą (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego zakrzepicą). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazały zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Krka.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić pewne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowe obciążenie serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, Twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia tadalafilem w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Tadalafilo Krka nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed przyjęciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• poważne zaburzenia czynności wątroby.
• poważne zaburzenia czynności nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• usunięciu gruczołu krokowego lub częściowego usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego uszkodzono nerwy gruczołu krokowego (operacja usunięcia gruczołu krokowego bez zachowania nerwów).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

U niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafil, wystąpiła nagła utrata słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilem, jeśli doświadczasz utraty słuchu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo Krka 5 mg nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe lekii Tadalafilo Krka

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Tadalafilo Krka, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilem lub mogą być wpływane przez tadalafil. Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ukrytych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat (stosowany w leczeniu niektórych postaci nadciśnienia płucnego).
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV (np. rytonawir).
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna lub klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• inne leki stosowane w leczeniu niezdolności do uzyskania wzwodu.

Stosowanie Tadalafilo Krka z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3.

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych tadalafilem zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Jest mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafil podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz na lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Krka zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tadalafilo Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tadalafilo Krka 5 mg tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania wzwodu i może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmowanie Tadalafilo Krka, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Dla leczenia niezdolności do uzyskania wzwodu

Zalecana dawkato 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji na tadalafil. Można to osiągnąć, przyjmując tabletkę 2,5 mg. Alternatywnie, dawkę 2,5 mg można uzyskać, dzieląc tabletkę 5 mg na pół.

Nie przyjmuj Tadalafilo Krka więcej niż raz na dobę.

Tadalafilo Krka stosowany codziennie pozwala na uzyskanie wzwodu w dowolnym momencie 24 godzin, o ile istnieje stymulacja seksualna. Tadalafilo Krka stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafilo Krka nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego też Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak gdybyście nie przyjmowali leku na niezdolność do uzyskania wzwodu.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania wzwodu.

Dla leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawkato 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i niezdolność do uzyskania wzwodu, dawka pozostaje 1 tabletki 5 mg raz na dobę.

Nie powinieneś przyjmować Tadalafilo Krka więcej niż raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tadalafilo Krka, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafilo Krka

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie powinieneś przyjmować Tadalafilo Krka więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).
• priapizm, przedłużony i bolesny wzwód po przyjęciu Tadalafilo Krka (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju wzwodu, który może trwać nieprzerwanie ponad 4 godziny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, bóle ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, refluk, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, bóle oczu, trudności z oddychaniem, krwinkowanie moczu, przedłużony wzwód, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), zwiększone pocenie, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu.

Także bardzo rzadko zgłaszano zawały serca i udary mózgu u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej i nagłą śmierć sercową,
• zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn w wieku powyżej 75 lat leczonych tadalafilem najczęstszym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn w wieku powyżej 65 lat leczonych tadalafilem najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów, w którym znajduje się farmacja. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Krka

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to hipromeloza ftalowa, manitol, kroscarmelosa sodowa, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz monohydrat laktozy, hipromeloza, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i triacetyna (E1518) w powłoce.

Zobacz sekcję 2 „Tadalafilo Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Krka 5 mg tabletki powlekane (tabletki) są: jasnożółte, dwuwypukłe, owalne, tabletki powlekane, rowkowane na jednej stronie i oznaczone cyfrą 5 na drugiej stronie, wymiary tabletki: około 9 mm długości i 6 mm szerokości.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tadalafilo Krka jest dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/