TADALAFIL JUBILANT 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tadalafilo Jubilant 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tadalafilo Jubilant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Jubilant
3. Jak stosować Tadalafilo Jubilant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Jubilant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Jubilant i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafilo pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w Twoim penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie poprawia się funkcja erekcyjna. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować Cię, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Tadalafilo jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania erekcji trwającej wystarczająco długo do aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Jubilant

Nie przyjmuj Tadalafilo Jubilant, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z arterią (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilo.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią one dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części, podczas której nerwy prostaty zostały uszkodzone (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować tadalafilo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafilo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Jubilant

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub wpływać na jego działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Jubilant z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie ilości plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Jubilant zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Jubilant

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki Tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dla leczenia zaburzeń erekcji

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po przyjęciu tadalafilo. Tadalafilo może być nadal skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie przyjmuj tadalafilo więcej niż raz na dobę. Tadalafilo 10 mg i 20 mg powinny być stosowane przed aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego stosowania w sposób ciągły.

Nie przyjmuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Tadalafilo stosowane codziennie może być przydatne u mężczyzn, którzy planują utrzymywać aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Tadalafilo stosowane codziennie pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile występuje stymulacja seksualna.

Ważne jest, aby poinformować Cię, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się stymulować w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Zużycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli przyjmujesz więcej Tadalafilo Jubilant, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafilo Jubilant

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie powinieneś przyjmować tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilo.

Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• nagła utrata wzroku

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból ramion i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• nudności.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności, wymioty
• refluks
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• przedłużona erekcja
• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• opuchlizna dłoni, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie
• drgawki i przejściowa utrata pamięci
• opuchlizna powiek
• zaczerwienienie oczu
• nagła utrata słuchu
• swędzące wypryski na skórze
• krwawienie z penisa
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się

Rzadko zgłaszano również zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę
• opuchliznę twarzy
• ciężką reakcję alergiczną, która powoduje opuchliznę twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach
• nieregularne bicie serca
• dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Jubilant

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Jubilant

• Substancja czynnato tadalafilo.
• • Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilo

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza monohydrat,

hydroksypropyloceluloza (E463),

kroskarmeloza sód,

laurylosiarczan sód,

celuloza mikrokrystaliczna (E460),

stearynian magnezu (E572),

Powłoka:

hipromeloza (E464),

laktoza monohydrat,

dwutlenek tytanu (E171),

trijazotan glicerolu (E1518),

talk (E553b).

Wygląd Tadalafilo Jubilant i zawartość opakowania

Tadalafilo Jubilant jest dostępny w czterech stężeniach:

Tadalafilo Jubilant 10 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „H3” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o grubości 3 mm, długości 10 mm i szerokości 6 mm.

Blistry aluminiowe/PVC w opakowaniach po 1, 2, 4, 7, 8, 10, 12, 14, 28 i 84 tabletki powlekane. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Jubilant Pharmaceuticals nv

Parque empresarial Axxes

Guldensporenpark 22 - Bloque C

9820 Merelbeke, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

1. PSI suministro nv

Parque empresarial Axxes,

Guldensporenpark 22, Bloque C,

Merelbeke, Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es