TADALAFIL COMBIX 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Combix 5 mg tabletki powlekanepowłoką EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tadalafilo Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Combix
3. Jak stosować Tadalafilo Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Combix i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Combix zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Combix 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• niezdolnością erectile. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu, odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania wzwodu.

Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erectile. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niezdolności erectile. Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niezdolność erectile.

• objawami układu moczowego związanymi z częstą chorobą, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Tadalafilo poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Combix

Nie stosuj Tadalafilo Combix

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• Jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z arterią (NAION), choroby opisanej jako „zakrzepica oka”.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Combix, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Combix.

Bądź świadomy, że stosunek seksualny może wiązać się z ryzykiem dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki nakłada na serce. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia tadalafilem na łagodny rozrost gruczołu krokowego. Tadalafilo nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego lub częściowego usunięcia gruczołu krokowego, podczas której nerwy gruczołu krokowego zostały uszkodzone (operacja usunięcia gruczołu krokowego z zachowaniem nerwów).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub twoje widzenie jest zniekształcone, rozmyte podczas stosowania Tadalafilo Combix, przestań stosować Tadalafilo Combix i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Tadalafilo Combix nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilem lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki na nadciśnienie.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki na niezdolność erectile.

Stosowanie Tadalafilo Combix z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Pewni mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz, gdy stosujesz tabletki, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Combix zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie alkoholu może tymczasowo obniżyć twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Do leczenia niezdolności erectile

Zalecana dawkato 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od twojej reakcji na tadalafilo. Będzie to robione przez zażycie tabletki 2,5 mg.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Tadalafilo stosowany codziennie pozwala na uzyskanie wzwodu w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna. Tadalafilo stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy planują utrzymywać aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niezdolność erectile.

Stosowanie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do uzyskania wzwodu.

Do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawkato 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i niezdolność erectile, dawka pozostaje taka sama, 1 tabletka 5 mg raz na dobę

Nie powinieneś stosować tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Combix

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Combix

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś stosować tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadko).
• ból w klatce piersiowej. Nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).
• erekcja przedłużona i potencjalnie bolesna po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, musisz skontaktować się z lekarzem natychmiast.
• nagła utrata wzroku, zniekształcona, rozmyta, zaburzenia widzenia centralnego lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i niestrawność.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• mdłości, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, spadek lub nagła utrata słuchu i pokrzywka (czerwone plamy na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również bardzo rzadko zawał serca i udar mózgu u mężczyzn, którzy stosowali tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem.

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym była biegunka.

Rzadko zgłaszano przypadki spadku lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn, którzy stosowali tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wykwity skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcona, rozmyta, zaburzenia widzenia centralnego lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Combix

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropyloceluloza (E463), kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: Opadry II Żółty 32K520080 (hipromeloza 15 CP, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triacetyna i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, z napisem „897” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry PVC/PVDC-Aluminium.

Opakowania po 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz, 2. Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus Francja

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí

Ulica Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Hiszpania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.