TADALAFIL COMBIX 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Combix 20 mg tabletki powlekanepowłoką EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Tadalafilo Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Combix
3. Jak stosować Tadalafilo Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Combix
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Tadalafilo Combix i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Combix jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo Combix wykazał znaczną poprawę w zdolności do uzyskania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Combix zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Combix działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne penisa, umożliwiając napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Combix nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Combix nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Combix

Nie przyjmuj Tadalafilo Combix

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• Jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie tętnicze.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego przednią niearteryczną (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• przyjmujesz riocyguat. Lek ten stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Combix, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Combix.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty w całości lub w części, podczas której nerwy prostaty zostały przecięte (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania Tadalafilo Combix, przestań przyjmować Tadalafilo Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Combix nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Combix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilem lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki na nadciśnienie tętnicze.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Combix z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w rozdziale 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz, gdy przyjmujesz tabletki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Combix zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Combix są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka początkowawynosi jedną tabletkę 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, ty otrzymałeś dawkę jednej tabletki 20 mg, ponieważ twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest zbyt słaba.

Możesz rozpocząć aktywność seksualną co najmniej 30 minut po przyjęciu Tadalafilo Combix.

Tadalafilo Combix może być skuteczny nawet do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie powinieneś przyjmować Tadalafilo Combix więcej niż raz dziennie. Tadalafilo Combix 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania codziennego.

Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Combix nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafilo Combix, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli przyjmujesz więcej Tadalafilo Combix, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafilo Combix

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanego stopnia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wypryski (rzadko).
• ból w klatce piersiowej. Nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (rzadko).
• erekcja przedłużona i potencjalnie bolesna po przyjęciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcona, osłabiona, rozmyta wzrokowa lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, rozmyty wzrok, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagły spadek lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Także bardzo rzadko zgłaszano zawały serca i udary mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed przyjęciem tego leku.

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilem najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilem najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono kilka dodatkowych, rzadkich działań niepożądanychu mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcona, osłabiona, rozmyta wzrokowa lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tadalafilo Combix

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: Opadry II Żółty 32K520080 (hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triacetyna i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o żółtym kolorze, owalne, dwuwypukłe, z biselowanymi krawędziami, z napisem „899” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry PVC/PVDC-Aluminium.

Opakowania po 2, 4, 8 i 12 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí

C/ Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Hiszpania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.