TADALAFIL CIPLA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Cipla 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Cipla
3. Jak stosować Tadalafilo Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Cipla
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Cipla i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Cipla zawiera substancję czynną tadalafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które pomagają rozluźnić naczynia krwionośne wokół płuc, poprawiając przepływ krwi w płucach. W efekcie poprawia się zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

Tadalafilo Cipla jest wskazany do leczenia nadciśnienia płucnego u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Cipla

Nie stosuj Tadalafilo Cipla, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników (patrz rozdział 6).
• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów, takich jak azotan amylu, które są stosowane w celu złagodzenia „bólu w klatce piersiowej”. Tadalafilo może powodować zwiększenie działania tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• miałeś wcześniej utratę wzroku - chorobę określaną jako „zakrzepica gałki ocznej” (niearterityczna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
• miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• masz niskie ciśnienie krwi.
• bierzesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w celu leczenia nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłej tromboembolii płucnej (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazały zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Cipla, jeśli masz:

• jakikolwiek problem serca inny niż twoje nadciśnienie płucne
• problemy z ciśnieniem krwi
• jakąkolwiek chorobę dziedziczną oczu
• anemię sierpowatą (nieprawidłowość krwi)
• nowotwór szpikowy (szpiczak)
• białaczkę
• jakąkolwiek deformację penisa lub nieoczekiwane i niepożądane erekcje trwające dłużej niż 4 godziny
• poważne problemy wątrobowe
• poważne problemy nerkowe.

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, rozmyte podczas przyjmowania tadalafilu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil odnotowano nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Cipla z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli bierzesz lub ostatnio brałeś inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania. Nie bierz tych tabletek, jeśli jesteś leczony azotanami.

Niektóre leki mogą wpływać na tadalafil lub mogą być wpływane przez niego. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz:

• bosentan (inny lek na nadciśnienie płucne)
• azotany (na ból w klatce piersiowej)
• alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub problemów z prostatą
• riocyguat
• ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• rytonawir (w leczeniu AIDS - HIV)
• tabletki na dysfunkcję erekcji (inhibitory PDE5)

Stosowanie Tadalafilo Cipla z alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli brałeś lub planujesz brać tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie bierz Tadalafilo podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiłeś to z lekarzem.

Nie karm piersią, podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach odnotowano zawroty głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na leki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Tadalafilo Cipla zawiera laktozę i sodę

Jeśli wiesz, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Cipla

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to 2 tabletki po 20 mg, przyjmowane raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedną po drugiej. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy wątrobowe lub nerkowe, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.

Sposób podania

Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tadalafilo Cipla

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, zabierając lek lub opakowanie z sobą, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420. Możesz doświadczyć któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafilo Cipla

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, jeśli jest to w ciągu 8 godzin po godzinie, o której powinna być przyjęta Twoja dawka. NIE przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tadalafilo Cipla

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że zalecił to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne, w tym wykwity skórne.
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu. Jeśli doświadczasz tego rodzaju erekcji trwającej nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nagła utrata wzroku

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zniekształcone, rozmyte lub nagłe pogorszenie wzroku

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących tadalafil (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zaczerwienienie
• zatkany nos i zatoki (zatkany nos)
• nudności
• niedomykalność (w tym ból i dyskomfort brzucha)
• bóle mięśni
• ból pleców i bóle kończyn (w tym dyskomfort kończyn)

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nieostre widzenie
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• warfowanie
• zwiększone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy
• opuchnięcie twarzy
• refluks
• migreny
• nieregularne bicie serca i
• zawroty głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki
• przemijająca utrata pamięci
• swędzące wysypki skórne
• nadmierne pocenie
• krwawienie z penisa
• obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu
• wysokie ciśnienie krwi
• przyspieszone bicie serca
• nagła śmierć sercowa i

Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: - Częściowa lub całkowita, tymczasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca opuchnięcie twarzy lub gardła. Ponadto zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono niektóre działania niepożądane u mężczyzn, którzy przyjmowali tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji. Działania te nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych na nadciśnienie płucne, a zatem ich częstość jest nieznana:

• opuchnięcie powiek
• ból oczu
• zaczerwienienie oczu
• zawał serca i
• udar mózgu
• zniekształcone, rozmyte lub nagłe pogorszenie wzroku.

Większość mężczyzn, którzy zgłosili przypadki przyspieszonego bicia serca, nieregularnego bicia serca, zawału serca, udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej, miała wcześniej problemy serca przed przyjęciem tadalafilu. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „CAD” i „EXP” odpowiednio. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tadalafilo Cipla

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, sodowa kroscarmelozę, hydroksypropylocelulozę, laurylosiarczan sodu, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: Opadry II brązowy 32K565010 zawierający HPMC 2910/hipromelozy, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), triacetynę, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Cipla 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, brązowych, w kształcie kapsułki i oznaczonych „T20” na jednej stronie i gładkich po drugiej stronie. Długość każdej tabletki wynosi 14,10 ± 0,20 mm, a grubość 6,10 ± 0,20 mm.

Tadalafilo Cipla jest dostępny w opakowaniach blistrovych z folii aluminiowej/PVC/PE/PVDC w pudełkach z 28 lub 56 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV

De Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Antwerpia.

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Cipla Europe NV

De Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Antwerpia.

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif. Britannia 28003-Madryt

Tel: 91 534 16 73

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es