TADALAFIL CINFA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

tadalafilo cinfa 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest tadalafilo cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tadalafilo cinfa
3. Jak stosować tadalafilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tadalafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest tadalafilo cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

tadalafilo cinfa stosuje się w leczeniu mężczyzn dorosłych z:

• niezdolnością do uzyskania lub utrzymania erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji.

• Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz niezdolności do uzyskania lub utrzymania erekcji. Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego też Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji.

• Lekkie objawy układu moczowego związane z częstą chorobą, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Tadalafilo poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tadalafilo cinfa

Nie stosuj tadalafilo cinfa

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.

• jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie tętnicze.

• jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z chorobą wieńcową (NAION), chorobą opisaną jako „zawał serca w oku”.

• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tadalafilo cinfa.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy związany z możliwym ryzykiem u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, Twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia tadalafilo w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego, w której usunięto cały lub część gruczołu krokowego i przecięto nerwy gruczołu krokowego (operacja usunięcia gruczołu krokowego bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, rozmyte, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie tadalafilo cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki alfa-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu niezdolności do uzyskania lub utrzymania erekcji.

Stosowanie tadalafilo cinfa z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Jest mało prawdopodobne, że te działania niepożądane spowodują niepłodność.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

tadalafilo cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

tadalafilo cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować tadalafilo cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki na dwie części, jeśli trudno Ci ją połknąć.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstania.

Dla leczenia niezdolności do uzyskania lub utrzymania erekcji

Zalecana dawkato 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji na tadalafilo. Będzie to oznaczało zażycie tabletki 2,5 mg.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

tadalafilo stosowane codziennie pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna. tadalafilo stosowane codziennie może być przydatne u mężczyzn, którzy planują utrzymywać aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego też Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

Dla leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawkato 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia.

Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji, dawka pozostaje na poziomie 1 tabletki 5 mg raz na dobę.

Nie powinieneś stosować tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużotadalafilo cinfa

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć tadalafilo cinfa

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś zażywać tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (niezbyt często).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (niezbyt często).
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (rzadko). Jeśli doświadczasz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie ponad 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zaburzenia widzenia, rozmyte lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, bóle ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej i nagłą śmierć sercową.
• zaburzenia widzenia, rozmyte lub nagłe zmniejszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tadalafilo cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składtadalafilo cinfa

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohidrato, hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, laurylosulfat sodowy, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG, tlenek żelaza żółty (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

tadalafilo cinfa 5 mg to tabletka powlekana, koloru jasnożółtego, cylindryczna, dwuwypukła, oznaczona kodem TD5 na jednej stronie i rowkowana na drugiej.

tadalafilo cinfa 5 mg jest dostępny w opakowaniu blistrowym zawierającym 28 tabletek powlekanych,

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82010/P_82010.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82010/P_82010.html