TADALAFIL ARISTO 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Aristo 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aristo
3. Sposób stosowania Tadalafilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Aristo zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Aristo stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• niezdolnością do uzyskania lub utrzymania wzwodu, odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo Aristo wykazał znaczną poprawę w zdolności do uzyskania i utrzymania wzwodu.

Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Aristo działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erectile.

Tadalafilo Aristo nie pomoże, jeśli nie masz niezdolności do uzyskania wzwodu. Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Aristo nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyście nie brali leku na niezdolność do uzyskania wzwodu.

• objawami ukrytymi związanymi z częstą chorobą, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Choroba ta powoduje, że gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, potrzebę częstszego mikcji, nawet w nocy. Tadalafilo Aristo poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo Aristo wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aristo

Nie stosuj Tadalafilo Aristo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w punkcie 6);

• bierzesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafilo Aristo zwiększa działanie tych leków. Jeśli bierzesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi;

• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni;

• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi;

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niedokrwieniem nerwu wzrokowego, chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”;

• bierzesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc. Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Aristo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli bierzesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aristo.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne mogą stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią one dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Tadalafilo Aristo w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo Aristo nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego);
• białaczkę (nowotwór komórek krwi);
• jakąkolwiek deformację prącia;
• ciężką chorobę wątroby:
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Aristo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy;
• operacji usunięcia gruczołu krokowego lub częściowego usunięcia gruczołu krokowego, podczas której nerwy gruczołu krokowego zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas stosowania Tadalafilo Aristo, przestań stosować Tadalafilo Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy brali tadalafil. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilem, jeśli doświadczysz utraty słuchu, przestań stosować Tadalafilo Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Aristo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Aristo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Aristo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, niedawno brałeś lub możesz brać inny lek.

Nie bierz Tadalafilo Aristo, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Tadalafilo Aristo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ukrytych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego);
• inne leki na nadciśnienie tętnicze;
• riocyguat;
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol;
• inne leki na niezdolność do uzyskania wzwodu.

Stosowanie Tadalafilo Aristo z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3 „Sposób stosowania Tadalafilo Aristo”. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Aristo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania będą powodować brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy brali Tadalafilo Aristo podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Aristo zawiera laktozę

Każda tableta powlekana zawiera 63 mg laktozy (w postaci monohydratu)

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Sposób stosowania Tadalafilo Aristo

Stosuj Tadalafilo Aristo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Aristo są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Tadalafilo Aristo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu niezdolności do uzyskania wzwodu

Zalecana dawka to 1 tableta po 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji na Tadalafilo Aristo. Nastąpi to przez przyjęcie połowy tabletki 5 mg.

Nie stosuj Tadalafilo Aristo więcej niż raz na dobę.

Tadalafilo Aristo stosowany codziennie pozwala na uzyskanie wzwodu w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafilo Aristo stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują utrzymanie aktywności seksualnej dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Aristo nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyście nie brali leku na niezdolność do uzyskania wzwodu.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania wzwodu.

W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Zalecana dawka to 1 tableta po 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i niezdolność do uzyskania wzwodu, dawka pozostaje taka sama, czyli 1 tableta po 5 mg raz na dobę.

Nie powinieneś stosować Tadalafilo Aristo więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Aristo

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Aristo

Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś stosować Tadalafilo Aristo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wypryski (rzadko);
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej (rzadko);
• priapizm, przedłużony i bolesny wzwód po zażyciu Tadalafilo Aristo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju wzwodu, który może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcona, osłabiona, zaburzona wzrokowa ostrość lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzona ostrość wzroku, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony wzwód, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wypryski na powierzchni skóry, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn, którzy brali Tadalafilo Aristo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn, którzy brali Tadalafilo Aristo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wypryski skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• Zaburzona ostrość wzroku, osłabiona, zaburzona wzrokowa ostrość lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilem najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilem najczęstszym zgłoszonym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Aristo 5 mg

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tableta zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza monohydrat (patrz koniec punktu 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aristo”), krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca:

Opadry II żółty 32K220031: laktoza monohydrat, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Aristo 5 mg to tabletki żółte, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i grawerem „T 5” na drugiej stronie, o wymiarach 8,70 x 4,50 mm.

Tadalafilo Aristo 5 mg jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Czechy: Tadalafil Aristo

Niemcy: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Włochy: Tadalafil Aristo 5 mg compresse rivestite con film

Malta: Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Holandia: Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten

Polska: Tadalafil Aristo

Portugalia: Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por pelicula

Rumunia: Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate

Słowacja: Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Tadalafilo Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.