TAKROLIMUS STADAFARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Takrolimus Stadafarma 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Takrolimus Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takrolimus Stadafarma
3. Jak stosować Takrolimus Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Takrolimus Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Takrolimus Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Takrolimus Stadafarma zawiera substancję czynną takrolimusa. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerki), układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Takrolimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Można Ci również przepisać takrolimus w celu leczenia odrzucenia, które występuje w przypadku Twojego przeszczepionego narządu (wątroby, nerki, serca lub innego narządu), gdy każde poprzednie leczenie, które stosowałeś, nie powstrzymało tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Takrolimus stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takrolimus Stadafarma

Nie stosuj Takrolimus Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu i kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu zawierają obie substancję czynną, takrolimus. Niemniej jednak, kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki takrolimusu umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimusu.

Kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu niesą wzajemnie zamienialne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• jeśli stosujesz jakikolwiek lek (wymieniony poniżej w „Inne leki a Takrolimus Stada”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, który może być lub nie być połączony z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca, zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz rozdział 4). Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę takrolimusu, którą powinieneś otrzymać.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę takrolimusu.

Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie ze swoim lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki takrolimusu, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas stosowania takrolimusu. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas stosowania:

Należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także inhalacji pyłu zawartego w kapsułkach. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie takrolimusu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki a Takrolimus Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie takrolimusu wraz z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimus.Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenia takrolimusu we krwi mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem podawania takrolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki takrolimusu.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz rozdział 4).

Wpływ na stężenia takrolimusu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi w ciągu pierwszych dni stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń takrolimusu we krwi, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), farmakopotencjator cobicystat i tabletki kombinowane, lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe dla HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalizyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przed odrzuceniem przeszczepu
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub leki przeciwkwasowe, takie jak węglan magnezu i glin, stosowane w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynilestradiol, leki hormonalne zawierające danazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i weryapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnych skurczów serca)
• leki znane jako „staty”, stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• sterydy korytzolowe, takie jak prednizolona lub metyloprednizolona, należące do klasy sterydów korytzolowych, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodona, stosowana w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera.
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenia takrolimusu we krwi i dostosowywał dawkę takrolimusu po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofovir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane łącznie z takrolimusem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolitycznego mocznicowego może się zwiększyć (patrz rozdział 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenia potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania takrolimusu.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Takrolimus Stada z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również soku) podczas leczenia takrolimusem, ponieważ może on wpłynąć na Twoje stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Takrolimus przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią, gdy stosujesz takrolimus.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie prowadź samochodu i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu takrolimusu. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Takrolimus Stada zawiera laktozę i lakę aluminiową czerwonej allury (E129)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lakę aluminiową czerwonej allury (E129).

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Takrolimus Stadafarma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze, lub jeśli wskazówki dotyczące dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu zostanie ustalona przez Twojego lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe po przeszczepie będzie zazwyczaj w zakresie

0,10 - 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W celu leczenia odrzucenia można stosować te same dawki.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia takrolimusem Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Następnie Twój lekarz będzie potrzebował regularnie wykonywać badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki i dostosowania dawki od czasu do czasu. Twój lekarz zazwyczaj zmniejszy Twoją dawkę takrolimusu, gdy Twoje warunki zostaną ustabilizowane. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś zażywać.

Będziesz musiał stosować takrolimus każdego dnia, dopóki będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie ze swoim lekarzem.

Takrolimus jest stosowany doustnie raz na dobę, rano. Zażywaj takrolimus na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.

Zażywaj kapsułki natychmiast po ich wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w zawartości torebki z folii aluminiowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Takrolimus Stadafarma

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Takrolimus Stadafarma

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki rano, zażyj je jak najszybciej tego samego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Takrolimus Stadafarma

Przerwanie leczenia takrolimusem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Takrolimusz zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się takrolimusz, jest się bardziej narażonym na choroby zakaźne.

Pewne infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu takrolimusem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może wystąpić z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zaburzenia wzroku.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: mała ilość moczu lub jego brak (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka i siniaki lub krwawienia nieprawidłowe oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia naczyń krwionośnych i objawy takie jak gorączka i siniaki pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki, ostrych zaburzeń nerek (mała ilość moczu lub jego brak), utraty wzroku i drgawek.
• Toksyczna nekroliza skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych powierzchniach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która może się rozprzestrzeniać, złuszczanie skóry.
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu takrolimusem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe w wyniku immunosupresji, w tym nowotworowe choroby skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkom Kaposiego. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, takie jak nowe lub zmieniające się przebarwienia, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego rozpadu, który może wystąpić z objawami takimi jak zmęczenie) oraz gorączkowej neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, z gorączką). Dokładna częstotliwość tych działań niepożądanych nie jest znana. Można nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, które mogą wystąpić z owrzodzeniami jamy ustnej, gorączką i infekcjami). Można nie mieć objawów lub można odczuwać nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami takimi jak: nagła pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz może wystąpić uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES): ból głowy, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak zaburzenia widzenia, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu takrolimusu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drgawki, ból głowy
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Biegunki, nudności
• Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi)
• Objawy lękowe, zaburzenia świadomości i orientacji, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczne
• Szumy uszne
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba przeziębienia, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (patrz badanie krwi)
• Odwodnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaćma
• Pogorszenie słuchu
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Zakrzep krwi w żyłach, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba przeziębienia, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Małe krwawienia skórne z powodu zakrzepów krwi
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Nagromadzenie płynów wokół serca
• Nagła duszność
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych; zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Słabość mięśni
• Nieprawidłowy przebieg badania echokardiograficznego
• Niewydolność wątroby
• Ból przy oddawaniu moczu, z krwią w moczu
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Takrolimusu Stadafarma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Stosować wszystkie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Takrolimusu Stadafarma

• Substancją czynną jest takrolimusz.

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 5 mg zawiera 5 mg takrolimusz (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etylceluloza, butylhydroksytoluen, hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska: laka, czerwony allura lakier (E129), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Takrolimusz Stadafarma 0,5 mg to kapsułki żelatynowe o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem żółtym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, rozmiar 5, o długości 11,2 ± 0,5 mm, nadrukowane "0,5 mg" czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimusz Stadafarma 0,5 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC - folii aluminiowej lub w blistrach jednodawkowych, owiniętych w torebkę aluminiową, zawierającej wbudowany środek osuszający w warstwie folii.

Opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1 i 100 × 1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych.

Takrolimusz Stadafarma 1 mg to kapsułki żelatynowe o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem białym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, rozmiar 4, o długości 14,1 ± 0,5 mm, nadrukowane "1 mg" czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimusz Stadafarma 1 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC - folii aluminiowej lub w blistrach jednodawkowych, owiniętych w torebkę aluminiową, zawierającej wbudowany środek osuszający w warstwie folii.

Opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 i 100 × 1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych.

Takrolimusz Stadafarma 3 mg to kapsułki żelatynowe o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, rozmiar 1, o długości 19,1 ± 0,5 mm, nadrukowane "3 mg" czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimusz Stadafarma 3 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC - folii aluminiowej lub w blistrach jednodawkowych, owiniętych w torebkę aluminiową, zawierającej wbudowany środek osuszający w warstwie folii.

Opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1 i 100 × 1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych.

Takrolimusz Stadafarma 5 mg to kapsułki żelatynowe o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem szaro-czerwonym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, rozmiar 0, o długości 21,4 ± 0,5 mm, nadrukowane "5 mg" czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimusz Stadafarma 5 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC - folii aluminiowej lub w blistrach jednodawkowych, owiniętych w torebkę aluminiową, zawierającej wbudowany środek osuszający w warstwie folii.

Opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1 i 100 × 1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi

69300 Grecja

lub

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str.

Pallini, Attiki

15351 Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 D

4814NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Takrolimusz Stada

Niemcy: Takrolimusz AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert

Takrolimusz AL 1 mg Hartkapseln, retardiert

Takrolimusz AL 3 mg Hartkapseln, retardiert

Takrolimusz AL 5 mg Hartkapseln, retardiert

Hiszpania Takrolimusz Stadafarma 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimusz Stadafarma 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimusz Stadafarma 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimusz Stadafarma 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja Takrolimusz EG 0,5 mg, gélule à libération prolongée

Takrolimusz EG 1 mg, gélule à libération prolongée

Takrolimusz EG 3 mg, gélule à libération prolongée

Takrolimusz EG 5 mg, gélule à libération prolongée

Węgry: Takrolimusz Stada 0,5 mg retard kemény kapszula

Takrolimusz Stada 1 mg retard kemény kapszula

Takrolimusz Stada 3 mg retard kemény kapszula

Takrolimusz Stada 5 mg retard kemény kapszula

Włochy: Takrolimusz EG

Holandia: Takrolimusz CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Takrolimusz CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Takrolimusz CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Takrolimusz CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Polska Takrolimusz STADA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)