TAKROLIMUS STADAFARMA 1 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Takrolimus Stadafarma 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Takrolimus Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takrolimus Stadafarma
3. Jak stosować Takrolimus Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Takrolimus Stadafarma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Takrolimus Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Takrolimus Stadafarma zawiera substancję czynną takrolimusa. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerki), układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Takrolimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Takrolimus może być również stosowany w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerki, serca lub innego przeszczepionego narządu, jeśli wcześniej stosowany lek nie kontrolował odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Takrolimus jest stosowany u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takrolimus Stadafarma

Nie stosuj Takrolimus Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony na takrolimusa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimusa lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu i kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu zawierają obie substancję czynną, takrolimusa. Jednakże, kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki takrolimusu umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w czasie) takrolimusu.

Kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu i kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu niesą wzajemnie zamienialne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek lek (wymieniony poniżej w „Inne leki a Takrolimus Stada”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, któremu towarzyszą lub nie inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca, takie jak wydłużone QT.
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych, takie jak mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczno-uremicznego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą wystąpić jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, zaburzenia świadomości, zażółcenie skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz rozdział 4). Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę takrolimusu.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę takrolimusu.

Należy pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki takrolimusu, Twój lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas przyjmowania takrolimusu. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas stosowania:

Należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz nie należy wdychwać pyłu zawartego w kapsułkach. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, należy umyć skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie takrolimusu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Inne leki a Takrolimus Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Stosowanie takrolimusu wraz z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz udać się do innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, poinformuj go, że przyjmujesz takrolimus.Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenie takrolimusu we krwi może być zmienione przez inne leki, które przyjmujesz, a stężenie innych leków może być zmienione przez podanie takrolimusu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki takrolimusu.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężenia takrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy z układem nerwowym i zaburzenia rytmu serca (patrz rozdział 4).

Wpływ na stężenie takrolimusu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężenia takrolimusu we krwi, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirusa)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), farmakopotencjator cobicystat i tabletki kombinowane, lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek przeciwwydzielniczy, hydroksyd magnezu i glinu, stosowane w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynyloestradiolem, leki hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontrolowania arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• lek kortykosteroidowy prednizolon lub metyloprednizolon, należący do klasy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenia przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera.
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenie takrolimusu we krwi. Stężenie takrolimusu we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Twój lekarz może potrzebować ściśle monitorować stężenie takrolimusu we krwi i dostosować dawkę takrolimusu po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub potrzebujesz przyjmować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą powodować nasilenie problemów z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane łącznie z takrolimusem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimusa lub ewerolimusa. Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolityczno-uremicznego może się zwiększyć (patrz rozdział 4).

Twój lekarz również potrzebuje wiedzy, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia lub nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania takrolimusu.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Takrolimus Stada z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również soku) podczas leczenia takrolimusem, ponieważ może on wpływać na Twoje stężenie we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Takrolimus przenika do mleka matki. Nie karm therefore piersią podczas przyjmowania takrolimusu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy z widzeniem po przyjęciu takrolimusu. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Takrolimus Stada zawiera laktozę i lakę aluminiową czerwonej allury (E129)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lakę aluminiową czerwonej allury (E129).

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Takrolimus Stadafarma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze, lub jeśli wskazówki dotyczące dawki uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu będzie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego ciężaru ciała. Dawkę dobę po przeszczepie zazwyczaj ustala się w zakresie

0,10 - 0,30 mg na kg ciężaru ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucenia można stosować te same dawki.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia i innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować.

Po rozpoczęciu leczenia takrolimusem Twój lekarz będzie wykonywał częste badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie Twój lekarz będzie potrzebował wykonywać badania krwi regularnie, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować ją od czasu do czasu. Twój lekarz zazwyczaj zmniejszy Twoją dawkę takrolimusu, gdy tylko Twoje objawy się ustabilizują. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować takrolimus każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Należy pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Takrolimus jest przyjmowany doustnie raz na dobę, rano. Przyjmuj takrolimus na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.

Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w woreczku foliowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Takrolimus Stadafarma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Takrolimus Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułki rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Takrolimus Stadafarma

Przerwanie leczenia takrolimusem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Takrolimus zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się takrolimus, jest się bardziej narażonym na wystąpienie infekcji.

Pewne infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe po leczeniu takrolimusem.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zaburzenia wzroku.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niewielka ilość moczu lub jego brak (ostra niewydolność nerek), silne zmęczenie, żółtaczka i krwawienie oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia naczyń krwionośnych i objawy, takie jak gorączka i krwawienia podskórne, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego silnego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki i objawów niewydolności nerek (niewielka ilość moczu lub jego brak), utraty wzroku i drgawek.
• Toksyczna nekroliza naskórka: erozje i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która może się rozprzestrzeniać, złuszczanie skóry.
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pasożytnicze): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe po leczeniu takrolimusem w wyniku immunosupresji, w tym nowotworowe choroby skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe lub zmieniające się przebarwienia, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, które może być przejawiać się jako zmęczenie) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, wraz z gorączką). Nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Można nie mieć objawów lub w zależności od stopnia ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją). Można nie mieć objawów lub można odczuwać nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami, takimi jak: nagła pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i można odczuwać, że się mdleje.
• Zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca (PRES): ból głowy, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zespołu znanej choroby, zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii półpaśca, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia wzroku, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu takrolimusu mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być one poważne:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drgawki, ból głowy
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Biegunki, nudności
• Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi)
• Objawy lękowe, zaburzenia świadomości i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczne
• Szumy uszne
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zmiany skórne, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba przeziębienia, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe samopoczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (patrz badanie krwi)
• Odwodnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaćma
• Upośledzenie słuchu
• Nieprawidłowy rytm serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Zakrzep krwi w żyłach, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zmiany skórne, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba przeziębienia, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe samopoczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Małe krwawienia skórne z powodu zakrzepów krwi
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Zmniejszenie ilości płynu wokół serca
• Nagłe trudności z oddychaniem
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Poważna choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych; zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Słabość mięśni
• Nieprawidłowy przebieg kardiogramu
• Niewydolność wątroby
• Ból przy oddawaniu moczu, z krwią w moczu
• Zwiększenie ilości tłuszczu

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Takrolimusu Stadafarma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Należy zużyć wszystkie twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Takrolimusu Stadafarma

• Substancją czynną jest takrolimus.

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etylceluloza, butylhydroksytoluen, hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska: lakier, lakier aluminiowy czerwony allura (E129), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Takrolimus Stadafarma 0,5 mg to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem żółtym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, o rozmiarze 5, o długości 11,2 ± 0,5 mm, nadrukowane z "0,5 mg" czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimus Stadafarma 0,5 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC - papieru aluminiowego lub blistrach jednodawkowych, opakowanych w torebkę aluminiową, zawierającej włączony do warstwy folii desykant.

Opakowania po 30, 50 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1 i 100 × 1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych.

Takrolimus Stadafarma 1 mg to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem białym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, o rozmiarze 4, o długości 14,1 ± 0,5 mm, nadrukowane z "1 mg" czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimus Stadafarma 1 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC - papieru aluminiowego lub blistrach jednodawkowych, opakowanych w torebkę aluminiową, zawierającej włączony do warstwy folii desykant.

Opakowania po 30, 50, 60 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 i 100 × 1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych.

Takrolimus Stadafarma 3 mg to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, o rozmiarze 1, o długości 19,1 ± 0,5 mm, nadrukowane z "3 mg" czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimus Stadafarma 3 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC - papieru aluminiowego lub blistrach jednodawkowych, opakowanych w torebkę aluminiową, zawierającej włączony do warstwy folii desykant.

Opakowania po 30, 50 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1 i 100 × 1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych.

Takrolimus Stadafarma 5 mg to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem szaro-czerwonym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, o rozmiarze 0, o długości 21,4 ± 0,5 mm, nadrukowane z "5 mg" czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimus Stadafarma 5 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC - papieru aluminiowego lub blistrach jednodawkowych, opakowanych w torebkę aluminiową, zawierającej włączony do warstwy folii desykant.

Opakowania po 30, 50 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1 i 100 × 1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi

69300 Grecja

lub

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str.

Pallini, Attiki

15351 Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 D

4814NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Takrolimus Stada

Niemcy: Takrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert

Takrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert

Takrolimus AL 3 mg Hartkapseln, retardiert

Takrolimus AL 5 mg Hartkapseln, retardiert

Hiszpania Takrolimus Stadafarma 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja Takrolimus EG 0,5 mg, gélule à libération prolongée

Takrolimus EG 1 mg, gélule à libération prolongée

Takrolimus EG 3 mg, gélule à libération prolongée

Takrolimus EG 5 mg, gélule à libération prolongée

Węgry: Takrolimus Stada 0,5 mg retard kemény kapszula

Takrolimus Stada 1 mg retard kemény kapszula

Takrolimus Stada 3 mg retard kemény kapszula

Takrolimus Stada 5 mg retard kemény kapszula

Włochy: Takrolimus EG

Holandia: Takrolimus CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Takrolimus CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Takrolimus CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Takrolimus CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Polska Takrolimus STADA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)