ADOPORT 1 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Adoport 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 1 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 2 mg kapsułki twarde

Adoport 5 mg kapsułki twarde EFG

takrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Adoport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adoport
3. Jak stosować Adoport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adoport

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adoport i w jakim celu się go stosuje

Adoport należy do grupy leków zwanych immunosupresorami.

Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Adoport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej twojego organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Adoport często stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ immunologiczny.

Możesz również otrzymać Adoport w celu leczenia odrzucenia, które występuje w twoim przeszczepionym narządzie, takim jak wątroba, nerka, serce lub inny narząd, lub jeśli jakikolwiek poprzedni lek, który przyjmowałeś, nie kontroluje odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adoport

Nie przyjmuj Adoport:

• Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adoport.

• Będziesz musiał przyjmować Adoport każdego dnia, o ile będziesz wymagał immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt z lekarzem,
• podczas przyjmowania Adoport może być konieczne wykonanie przez lekarza okresowych badań (w tym badań krwi i moczu, badań czynności serca, badań wzroku i neurologicznych). Jest to całkowicie normalne i pomoże lekarzowi w ustaleniu najbardziej odpowiedniej dawki Adoport dla ciebie,
• unikaj przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Adoport, którą powinieneś otrzymać. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę takrolimusu, którą otrzymujesz,
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• jeśli masz biegunkę przez ponad jeden dzień, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Adoport, którą otrzymujesz,
• jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• ogranicz swoje narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania takrolimusu, używając odpowiedniej odzieży ochronnej oraz kremu z wysokim filtrem UV. Wynika to z potencjalnego ryzyka nowotworów skóry związanych z terapią immunosupresyjną,
• jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza. On zaleci najlepszy sposób postępowania,
• stwierdzono, że niektórzy pacjenci leczeni takrolimusem mają zwiększone ryzyko rozwoju chorób limfoproliferacyjnych (patrz punkt 4). Poproś lekarza o więcej informacji na temat tych chorób,
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna/zespół hemolityczno-uremicznego. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Kiedy takrolimus jest przyjmowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko pojawienia się tych objawów może wzrosnąć.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, oraz unikać wdychania roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Pozostałe leki i Adoport

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Adoport nie powinien być przyjmowany z cyklosporyną.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż twój specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz takrolimus. Może być konieczne, aby twój lekarz skonsultował się z twoim specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał używać innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenia we krwi Adoport mogą być modyfikowane przez inne leki, które przyjmujesz, a stężenia we krwi innych leków mogą być modyfikowane przez podawanie Adoport, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Adoport.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń we krwi takrolimusu podczas przyjmowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia we krwi takrolimusu może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń we krwi takrolimusu w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre leki mogą powodować zmniejszenie stężeń we krwi takrolimusu, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zawierające substancje czynne, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki (szczególnie antybiotyki makrolidowe), stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina,
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki),
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane i inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowej do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina),
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitasvir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy wątroby typu C,
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka),
• kwas micofenolowy, stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego jako profilaktyka odrzucenia przeszczepu,
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna),
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
• węglan magnezu lub glinu (lek przeciwkwasowy) stosowany w leczeniu kwasowości,
• hormonalne leczenie zastępcze z etynilestradiolem (np. „pigułka” antykoncepcyjna) lub danazol,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil,
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca),
• leki znane jako „staty”, stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów,
• leki przeciwpadaczkowe, karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital,
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
• sterydy korytzolowe, prednison i metyloprednizolon,
• leki przeciwdepresyjne, nefazodon,
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Shisandra sphenanthera,
• kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może powodować zmiany czynności wątroby i może wpływać na stężenia we krwi takrolimusu. Stężenia we krwi takrolimusu mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby twój lekarz ściśle monitorował stężenia we krwi takrolimusu i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki takrolimusu po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub potrzebujesz przyjmować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cidofovir, foskarnet). Te leki mogą nasilać problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane łącznie z takrolimusem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Kiedy takrolimus jest przyjmowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko pojawienia się mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej i zespołu hemolityczno-uremicznego może wzrosnąć (patrz punkt 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia lub chorób nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenia potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania takrolimusu.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem.

Adoport z pokarmem, napojami i alkoholem

Zazwyczaj powinieneś przyjmować Adoport na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku. Należy unikać grejpfruta lub soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Adoport.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi immunosupresorami. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień u pacjentek z przeszczepem wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki nadciśnienia tętniczego, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek z przeszczepem nerek, które rozwijały się podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako stan przedrzucawkowy). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych z użyciem takrolimusu.

Adoport przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią, gdy przyjmujesz Adoport.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu Adoport. Te efekty występują częściej, gdy Adoport jest przyjmowany wraz z alkoholem.

Adoport zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Adoport

Przyjmuj Adoport dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek takrolimus każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że twój specjalista transplantolog zgodził się na zmianę na inny lek takrolimus.

Ten lek powinien być przyjmowany dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez twojego lekarza na podstawie twojej masy ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie będą zazwyczaj w zakresie

0,075 mg do 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę,

w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zazwyczaj zmniejszy twoją dawkę Adoport, gdy twoje warunki się ustabilizują.

Twój lekarz powie ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować i z jaką częstotliwością.

• Adoport przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Zazwyczaj powinieneś przyjmować Adoport na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku,
• kapsułki powinny być połykane w całości z szklanką wody,
• unikaj grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Adoport,
• przyjmuj kapsułki twarde natychmiast po wyjęciu z blistra,
• nie przyjmuj środka suszącego dołączonego do opakowania z folii aluminiowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Adoport, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Adoport, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Adoport

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułki, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Adoport

Przerwanie leczenia Adoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Adoport zmniejsza mechanizm obronny organizmu, który pozwala odrzucić przeszczepiony narząd. W konsekwencji organizm nie będzie funkcjonował tak dobrze, jak zwykle, w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Adoport, istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji, na przykład infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Pewne infekcje mogą być ciężkie lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie.
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i ciężką infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub LMP).

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym opisane poniżej.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewa lub doświadczył któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częste ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącymi innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• niewystarczająca czynność przeszczepionego narządu,
• niewyraźne widzenie.

Rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostre uszkodzenie nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i siniaki lub krwawienie nieprawidłowe i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, z objawami ostrego uszkodzenia nerek (niskie lub brak wydalania moczu), utraty wzroku i drgawek,
• toksyczna nekroliza skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwieniona i obrzęknięta skóra, która może złuszczać się na dużych obszarach ciała,
• ślepota.

Bardzo rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry,
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może być lub nie być towarzysząca objawom, takim jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (czucie uderzeń serca) i trudności z oddychaniem.

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): przewlekła biegunka, gorączka i ból gardła,
• zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu jako wynik immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, guzy lub narośla,
• zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, wraz z gorączką). Nieznana jest dokładna częstotliwość, z jaką występują te działania niepożądane. Można nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może się czuć: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie chłodu w rękach i nogach,
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek wraz z owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją). Można nie mieć objawów lub można czuć gorączkę, dreszcze i ból gardła w sposób nagły.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagły świąd skóry (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i można czuć, że się mdli,
• Zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca (SEPR): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca, które zostały zgłoszone u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem,
• uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany w nerwie wzrokowym): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po przyjęciu Adoport i mogą być ciężkie

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi,
• trudności ze snem,
• drżenie, ból głowy,
• zwiększenie ciśnienia krwi,
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby,
• biegunka, nudności,
• problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi),

zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w elektrolitach krwi,

• objawy lęku, dezorientacji i zaburzeń nastroju, depresji, zmian nastroju, koszmarów, halucynacji, zaburzeń psychicznych,
• drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i nóg, zawroty głowy, trudności z pisaniem, zaburzenia układu nerwowego,
• zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu,
• słyszenie dźwięków w uszach,
• zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, szybsze bicie serca,
• krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi,
• trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma,
• zaburzenia jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka,
• dermatitis, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego,
• zaburzenia stawów,
• trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe,
• awarie niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie poziomu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi,
• odwodnienie, zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi,
• śpiączka, krwawienia mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią,
• zaćma,
• trudności ze słuchem,
• nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie czynności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, szybsze bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna,
• zakrzepy krwi w żyłach kończyn, wstrząs,
• trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma,
• zaburzenia jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka,
• dermatitis, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego,
• zaburzenia stawów,
• trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe,
• awarie niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie poziomu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• małe krwawienia na skórze z powodu zakrzepów krwi,
• zwiększenie sztywności mięśni,

• głuchota,
• gromadzenie się płynów wokół serca,
• trudności z oddychaniem,
• tworzenie się torbieli w trzustce,
• problemy z przepływem krwi w wątrobie,
• zwiększenie owłosienia,
• pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• osłabienie mięśni,
• nieprawidłowy echokardiogram,
• niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych,
• ból przy oddawaniu moczu z krwią w moczu,
• zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych.

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adoport

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku z folii aluminiowej po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu pudełka z folii aluminiowej, które zawiera blister, kapsułki należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C po otwarciu pudełka z folii aluminiowej.

Należy przyjmować kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adoport 0,5 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), kroscarmelosa sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, laureat sorbitanu i tlenek żelaza żółty (E 172).

Skład Adoport 1 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), kroscarmelosa sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, laureat sorbitanu, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Skład Adoport 2 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 2 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), kroscarmelosa sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), błękit brylantowy FCF (E 133), lakier (E 904), propylenoglikol (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Skład Adoport 5 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), kroscarmelosa sodu(E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, laureatsorbitanu i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adoport 0,5 mg to kapsułki żelatynowe twarde, z ciałem koloru białego matowego i zakrętką koloru kości słoniowej, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 1 mg to kapsułki żelatynowe twarde z ciałem koloru białego matowego i zakrętką lekko brązową, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 2 mg to kapsułki twarde koloru zielonego ciemnego matowego, nadrukowane czarno z 2 mg na zakrętce, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 5 mg to kapsułki żelatynowe twarde z ciałem koloru białego matowego i zakrętką pomarańczową, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 15,8 mm).

Adoport jest pakowany w blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium, w pudełku z folii aluminiowej z suszem w celu ochrony przed wilgocią. Susz nie powinien być połykany.

Opakowania zawierają 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Park Północ

Budynek Dąb

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.o.o.,

Verovskova 57,

1526 Lublana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.o.o.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Słowenia

lub

LEK S.A.,

ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa,

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Niemcy

lub

S.C. Sandoz S.R.L.,

ul. Livenzeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu Mureș,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/