TAKROLIMUS STADAFARMA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Takrolimus Stadafarma 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimus Stadafarma 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Takrolimus Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takrolimus Stadafarma
3. Jak stosować Takrolimus Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Takrolimus Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Takrolimus Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Takrolimus Stadafarma zawiera substancję czynną takrolimusa. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerki), układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Takrolimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Takrolimus może być również stosowany w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerki, serca lub innego przeszczepionego narządu, jeśli wcześniejsze leczenie nie było w stanie skutecznie kontrolować odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Takrolimus jest stosowany u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Takrolimus Stadafarma

Nie stosuj Takrolimus Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony na takrolimusa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimusa lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kapsułki takrolimusa o natychmiastowym uwalnianiu i kapsułki takrolimusa o przedłużonym uwalnianiu zawierają obie substancję czynną takrolimus. Jednakże, kapsułki takrolimusa o przedłużonym uwalnianiu są przyjmowane raz na dobę, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu są przyjmowane dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki takrolimusa umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w czasie) takrolimusa.

Kapsułki takrolimusa o przedłużonym uwalnianiu i kapsułki takrolimusa o natychmiastowym uwalnianiu niesą wzajemnie zamienialne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek lek (wymieniony poniżej w „Inne leki a Takrolimus Stadafarma”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącym innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca, takie jak wydłużone QT.
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczno-uremicznego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz rozdział 4). Kiedy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę takrolimusa, którą musisz przyjmować.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę takrolimusa.

Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie ze swoim lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki takrolimusa, Twój lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultravioletowe) podczas przyjmowania takrolimusa. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas stosowania:

Należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz oddychania w pobliżu pyłu zawartego w kapsułkach. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie takrolimusa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki a Takrolimus Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Stosowanie takrolimusa wraz z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, poinformuj lekarza, że przyjmujesz takrolimus.Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimusa we krwi.

Stężenia takrolimusa we krwi mogą być modyfikowane przez inne leki, które przyjmujesz, a stężenia innych leków mogą być modyfikowane przez podawanie takrolimusa, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki takrolimusa.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń takrolimusa we krwi podczas przyjmowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz rozdział 4).

Wpływ na stężenia takrolimusa we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń takrolimusa we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężeń takrolimusa we krwi, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirusa)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), farmakopotencjator cobicystat i tabletki kombinowane, lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe dla HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy wątroby
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przeciw odrzuceniu przeszczepu
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub leki przeciwkwasowe, takie jak węglan magnezu i glin, stosowane w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynilestradiol, leki hormonalne zawierające danazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako „staty”, stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• lek kortykosteroidowy prednizolon lub metylprednizolon, należący do klasy leków kortykosteroidowych, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub w celu stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenia przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera.
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia takrolimusa we krwi. Stężenia takrolimusa we krwi mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenia takrolimusa we krwi i dostosowywał dawkę takrolimusa po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub potrzebujesz przyjmować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cidofovir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane łącznie z takrolimusem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimusa lub ewerolimusa. Kiedy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolityczno-uremicznego może się zwiększyć (patrz rozdział 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenia potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające zakrzepom krwi), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania takrolimusa.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Takrolimus Stadafarma z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również soku) podczas leczenia takrolimusem, ponieważ może on wpływać na Twoje stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Takrolimus przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas przyjmowania takrolimusa.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po przyjęciu takrolimusa. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Takrolimus Stadafarma zawiera laktozę i lakę aluminiową czerwonej allury (E129)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lakę aluminiową czerwonej allury (E129).

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Takrolimus Stadafarma

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu będzie ustalona przez Twojego lekarza na podstawie Twojego ciężaru ciała. Dawkowanie dobowe w okresie tuż po przeszczepie będzie ogólnie w zakresie

0,10 - 0,30 mg na kg ciężaru ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W leczeniu odrzucenia mogą być stosowane te same dawki.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować.

Po rozpoczęciu leczenia takrolimusem Twój lekarz będzie wykonywał częste badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie Twój lekarz będzie potrzebował wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę takrolimusa, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować takrolimus każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie ze swoim lekarzem.

Takrolimus jest przyjmowany doustnie raz na dobę, rano. Przyjmuj takrolimus na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.

Przyjmuj kapsułki natychmiast po ich wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w zawartości torebki foliowej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Takrolimus Stadafarma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Takrolimus Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułki rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Takrolimus Stadafarma

Przerwanie leczenia takrolimusem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepu narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Takrolimusz zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie działał tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się takrolimusz, istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji.

Pewne infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu takrolimusem zgłaszano guzy nowotworowe i nie nowotworowe.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zaburzenia widzenia.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z następującymi objawami: niewielka ilość lub brak moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka i krwawienie lub objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką i krwawieniami podskórnymi, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki, ostrych zaburzeń nerek (niewielka ilość lub brak moczu), utraty wzroku i drgawek.
• Toksyczna nekroliza naskórka: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwieniona i opuchnięta skóra, która może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, opuchlizna twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, opuchlizna języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która może rozprzestrzeniać się, złuszczanie skóry.
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może być lub nie być towarzyszącymi objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): przewlekłe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano guzy nowotworowe i nie nowotworowe po leczeniu takrolimusem w wyniku immunosupresji, w tym nowotworowe choroby skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe lub zmieniające się plamy, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwienicy (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwienic), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwienic z powodu nieprawidłowego pękania, które może być towarzyszące zmęczeniu) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, które może być towarzyszące gorączce). Nie jest znana dokładna częstotliwość, z jaką występują te działania niepożądane. Można nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, które mogą być towarzyszące owrzodzeniom jamy ustnej, gorączce i infekcjom). Można nie mieć objawów lub można odczuwać nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła pokrzywka, opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i można odczuwać, że się mdleje.
• Zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca (PRES): ból głowy, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu takrolimusu mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drgawki, ból głowy
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Biegunka, nudności
• Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwienic lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwienic (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi)
• Objawy lękowe, zaburzenia świadomości i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu
• Szumy uszne
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba przeziębienia, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (patrz badanie krwi)
• Odwodnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaćma
• Upośledzenie słuchu
• Nieprawidłowy rytm serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Zakrzep krwi w żyłach, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba przeziębienia, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Małe krwawienia skórne z powodu zakrzepów krwi
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Nadmiar płynów wokół serca
• Nagłe trudności z oddychaniem
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych; zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Słabość mięśni
• Nieprawidłowy echokardiogram
• Niewydolność wątroby
• Ból przy oddawaniu moczu, z krwią w moczu
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Takrolimusu Stadafarma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Należy zużyć wszystkie twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE apteki. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Takrolimusu Stadafarma

• Substancją czynną jest takrolimusz.

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Takrolimusu Stadafarma 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: etylceluloza, butylhydroksytoluen, hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska: lakier, lakier aluminiowy czerwony allura (E129), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Takrolimusz Stadafarma 0,5 mg to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem żółtym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, o rozmiarze 5, o długości 11,2 ± 0,5 mm, nadrukowane „0,5 mg” czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimusz Stadafarma 0,5 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC-papieru aluminiowego lub w blistrach perforowanych jednodawkowych, owiniętych w torebkę aluminiową, zawierających wbudowany środek osuszający w warstwie folii.

Opakowania po 30, 50 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1 i 100 × 1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach perforowanych jednodawkowych.

Takrolimusz Stadafarma 1 mg to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem białym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, o rozmiarze 4, o długości 14,1 ± 0,5 mm, nadrukowane „1 mg” czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimusz Stadafarma 1 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC-papieru aluminiowego lub w blistrach perforowanych jednodawkowych, owiniętych w torebkę aluminiową, zawierających wbudowany środek osuszający w warstwie folii.

Opakowania po 30, 50, 60 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1 i 100 × 1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach perforowanych jednodawkowych.

Takrolimusz Stadafarma 3 mg to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, o rozmiarze 1, o długości 19,1 ± 0,5 mm, nadrukowane „3 mg” czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimusz Stadafarma 3 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC-papieru aluminiowego lub w blistrach perforowanych jednodawkowych, owiniętych w torebkę aluminiową, zawierających wbudowany środek osuszający w warstwie folii.

Opakowania po 30, 50 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1 i 100 × 1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach perforowanych jednodawkowych.

Takrolimusz Stadafarma 5 mg to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, z ciałem szaro-czerwonym nieprzezroczystym i ciałem pomarańczowym nieprzezroczystym, o rozmiarze 0, o długości 21,4 ± 0,5 mm, nadrukowane „5 mg” czerwoną farbą na wieczku.

Takrolimusz Stadafarma 5 mg jest dostępny w blistrach przeźroczystych z PVC/PE/PVDC-papieru aluminiowego lub w blistrach perforowanych jednodawkowych, owiniętych w torebkę aluminiową, zawierających wbudowany środek osuszający w warstwie folii.

Opakowania po 30, 50 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach i 30 × 1, 50 × 1 i 100 × 1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach perforowanych jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi

69300 Grecja

lub

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str.

Pallini, Attiki

15351 Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 D

4814NE Breda

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Takrolimusz Stada

Niemcy: Takrolimusz AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert

Takrolimusz AL 1 mg Hartkapseln, retardiert

Takrolimusz AL 3 mg Hartkapseln, retardiert

Takrolimusz AL 5 mg Hartkapseln, retardiert

Hiszpania Takrolimusz Stadafarma 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimusz Stadafarma 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimusz Stadafarma 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Takrolimusz Stadafarma 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja Takrolimusz EG 0,5 mg, gélule à libération prolongée

Takrolimusz EG 1 mg, gélule à libération prolongée

Takrolimusz EG 3 mg, gélule à libération prolongée

Takrolimusz EG 5 mg, gélule à libération prolongée

Węgry: Takrolimusz Stada 0,5 mg retard kemény kapszula

Takrolimusz Stada 1 mg retard kemény kapszula

Takrolimusz Stada 3 mg retard kemény kapszula

Takrolimusz Stada 5 mg retard kemény kapszula

Włochy: Takrolimusz EG

Holandia: Takrolimusz CF 0,5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Takrolimusz CF 1 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Takrolimusz CF 3 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Takrolimusz CF 5 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Polska Takrolimusz STADA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)