TAKROLIMUS STADA 1 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Tacrólimus Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Tacrólimus Stada 1 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tacrólimus Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tacrólimus Stada
3. Jak stosować Tacrólimus Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tacrólimus Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tacrólimus Stada i w jakim celu się go stosuje

Tacrólimus Stada należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Tacrólimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Tacrólimus często stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ immunologiczny.

Można również otrzymać tacrólimus w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek, serca lub innego narządu, gdy poprzednie leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tacrólimus Stada

Nie stosuj Tacrólimus Stada

• Jeśli jesteś uczulony na tacrólimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tacrólimus Stada.

• Będziesz musiał stosować tacrólimus każdego dnia, o ile będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w kontakcie z lekarzem na bieżąco.
• Podczas stosowania tacrólimus lekarz może od czasu do czasu wykonywać serie badań (w tym badania krwi i moczu, badania czynności serca, badania wzroku i neurologiczne). Jest to całkowicie normalne i pomoże lekarzowi w ustaleniu najbardziej odpowiedniej dawki tacrólimus dla Ciebie.
• Proszę unikać stosowania jakichkolwiek preparatów roślinnych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę tacrólimus, którą potrzebujesz. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu roślinnego.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przebyłeś jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę, proszę powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może to wpłynąć na dawkę tacrólimus, którą otrzymujesz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę przez ponad jeden dzień, proszę powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tacrólimus, którą otrzymujesz.
• Jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• Ogranicz swoją ekspozycję na światło słoneczne i światło UV podczas stosowania tacrólimus, używając odpowiedniej odzieży ochronnej i kremu z wysokim filtrem przeciwsłonecznym. Wynika to z potencjalnego ryzyka nowotworów skóry związanych z terapią immunosupresyjną.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, proszę powiedz o tym lekarzowi. On zaleci najlepszy sposób postępowania.
• Zgłoszono, że niektórzy pacjenci leczeni tacrólimusem mają zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz rozdział 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.
• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczno-uremicznego. Powiedz lekarzowi, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz rozdział 4). Kiedy tacrólimus jest stosowany w połączeniu z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz oddychania w pobliżu roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach tacrólimus. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Pozostałe leki i Tacrólimus Stada

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i preparatów roślinnych.

Tacrólimus nie powinien być stosowany z cyklosporyną.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż Twój specjalista transplantologiczny, powiedz lekarzowi, że stosujesz tacrólimus. Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologicznym, jeśli będziesz musiał stosować inny lek, który może zwiększyć lub zmniejszyć Twoje stężenie krwi tacrólimus.

Stężenia krwi tacrólimus mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia krwi innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem podania tacrólimus, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki tacrólimus.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń krwi tacrólimus podczas stosowania innych leków. Mogłoby to spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz rozdział 4).

Wpływ na stężenia krwi tacrólimus może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia krwi tacrólimus w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń krwi tacrólimus, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki z substancjami czynnymi takimi jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki)

• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane, lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe dla HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina), stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir i połączenie ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwir, elbaswir/grazoprewir, i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka).
• kwas micofenolowy, stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego jako profilaktyka odrzucenia przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)

• węglan magnezu-glina (środek zobojętniający), stosowany w leczeniu kwasowości
• hormonalne leczenie zastępcze z etynylestradiolem (np. pigułka antykoncepcyjna) lub danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• sterydy kortykosteroidowe prednison i metyloprednizolon,
• lek przeciwdepresyjny nefazodon

• preparaty roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera.
• kannabidiol (zastosowania obejmują leczenie drgawek).

Powiedz lekarzowi, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia krwi tacrólimus. Stężenia krwi tacrólimus mogą się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenia krwi tacrólimus i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki tacrólimus po rozpoczęciu leczenia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycynę lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Mogą one nasilić problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane jednocześnie z tacrólimusem.

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz sirolimus lub ewerolimus. Kiedy tacrólimus jest stosowany w połączeniu z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, płytkopochłonnej małopłytkowości trombotycznej i zespołu hemolityczno-uremicznego może się zwiększyć (patrz rozdział 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne oszczędzające potas, stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu i nefropatii, (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprima lub kotrimoksazol, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w gorączce, stanach zapalnych i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania tacrólimus.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, powiedz o tym lekarzowi.

Stosowanie Tacrólimus Stada z pokarmem i napojami

Stosuj tacrólimus na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Unikaj grejpfruta (również soku) podczas leczenia tacrólimusem, ponieważ może on wpłynąć na Twoje stężenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tacrólimus przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania tacrólimus.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu tego leku. Te efekty występują częściej, jeśli również pijesz alkohol.

Tacrólimus Stada zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tacrólimus Stada

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z tacrólimusem każdego razu, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantologiczny uzgodnił zmianę na inny lek z tacrólimusem.

Ten lek należy stosować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle, lub jeśli wskazówki dotyczące dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez Twojego lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie będą zwykle w zakresie 0,075-0,30 mg na kg masy ciała i na dobę, w zależności od Twojego przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować. Twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować ją od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę tacrólimus, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś zażywać i jak często.

Tacrólimus jest stosowany doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Zwykle powinieneś zażywać kapsułki tacrólimus na czczo lub co najmniej godzinę przed, lub 2-3 godziny po jedzeniu. Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania kapsułek tacrólimus. Nie zażywaj suszu włączonego w opakowaniu z folii aluminiowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tacrólimus Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Tacrólimus Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki, poczekaj na czas następnej dawki i kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tacrólimus Stada

Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Takrolimusz zmniejsza mechanizm obronny organizmu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. W związku z tym organizm nie będzie funkcjonował tak dobrze, jak zwykle, w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się takrolimusz, istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji, na przykład infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą być spowodowane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie
• utratę pamięci, trudności z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku: mogą to być objawy bardzo rzadkiej i poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym te, które są wymienione poniżej.

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• niewystarczająca funkcja przeszczepu
• niewyraźne widzenie

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy), w tym zespół hemolityczny mocznicowy, stan charakteryzujący się następującymi objawami: niewielka ilość lub brak moczu (niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz krwawienia lub krwotoki nieprawidłowe i objawy infekcji

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• purpura trombocytopeniczna trombotyczna (lub PTT), stan charakteryzujący się uszkodzeniami naczyń krwionośnych o małym średnicy i objawami, takimi jak gorączka i krwawienia podskórne, które mogą wystąpić jako czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionego ekstremalnego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki), z objawami niewydolności nerek, utraty wzroku i drgawek
• martwica toksyczna skóry i błon śluzowych: erozje i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, czerwona, opuchnięta skóra, która może odrywać się w dużych partiach ciała
• ślepota

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zespół Stevens-Johnsona: nieuzasadniony ból skóry, opuchnięcie twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, opuchnięcie języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która może rozprzestrzeniać się, łuszczenie skóry

• Torsade de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z lub bez objawów, takich jak ból w klatce piersiowej (dławica), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie wyczuwalnych skurczów serca) i trudności z oddychaniem

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła
• zgłaszano przypadki nowotworów łagodnych i złośliwych po leczeniu w wyniku immunosupresji
• zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek w wyniku nieprawidłowego rozpadu, którym towarzyszy zmęczenie) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, któremu towarzyszy gorączka). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Można nie mieć objawów lub w zależności od stopnia ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zimna w rękach i nogach.
• przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, któremu towarzyszą owrzodzenia w jamie ustnej, gorączka i infekcje). Można nie mieć objawów lub można odczuwać nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła
• reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami, takimi jak: nagłe swędzące wysypki (pokrzywka), opuchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie, że się mdleje
• zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca (SEPR): ból głowy, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju, drgawki oraz zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zespołu znanych jako zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem
• uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia

Podane poniżej działania niepożądane mogą również wystąpić po przyjęciu takrolimusu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi
• trudności ze snem
• drżenie, ból głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• biegunka, nudności
• problemy z nerkami

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)

• zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany stężeń soli we krwi

• objawy lękowe, zaburzenia świadomości, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• drżenie, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i nóg, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego

• zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu

• szumy uszne
• zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca

• krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca, stan zapalny gardła, kaszel, objawy grypopodobne
• stan zapalny lub owrzodzenia, które powodują ból brzucha lub biegunkę, krwawienia z żołądka, stan zapalny lub owrzodzenia jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, opuchnięcie, luźne stolce, problemy żołądkowe
• zmiany w funkcji i enzymach wątrobowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby
• swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększenie potliwości
• ból w stawach, kończynach i plecach oraz stopach, skurcze mięśni

• niewystarczająca funkcja nerek, zmniejszenie ilości moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów, ból i dyskomfort, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiana odczuwanego temperatury ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• odwodnienie, zmniejszenie stężenia białka lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi
• śpiączka, krwawienia mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią
• zaćma
• trudności ze słuchem

• nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zmiana mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna

• zakrzepy krwi w żyłach kończyn, wstrząs

• trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma
• zablokowanie jelit, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• stan zapalny skóry, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego
• zaburzenia stawów

• trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe
• niewydolność niektórych narządów, choroba grypopodobna, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie aktywności dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• małe krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami krwi
• zwiększenie sztywności mięśni

• ślepota
• głuchota
• gromadzenie się płynu wokół serca

• nagłe trudności z oddychaniem
• tworzenie się torbieli w trzustce

• problemy z przepływem krwi w wątrobie

• ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, zwiększenie owłosienia
• pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• osłabienie mięśni

• nieprawidłowy echokardiogram
• niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych

• ból podczas oddawania moczu z krwią w moczu
• zwiększenie tkanki tłuszczowej

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce: https:/www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Takrolimusu Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (wewnątrz folii aluminiowej) w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu folii aluminiowej lek należy zużyć w ciągu roku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Takrolimusu Stada

Takrolimusz Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest takrolimusz.

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: povidon K-30, krospowidon, laktoza, stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), żelatyna

Takrolimusz Stada 1 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest takrolimusz.

Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: povidon K-30, krospowidon, laktoza, stearynian magnezu

• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Takrolimusz Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde o kolorze kości słoniowej, zawierające biały proszek.

Takrolimusz Stada 1 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde o kolorze białym, zawierające biały proszek.

Takrolimusz Stada jest dostępny w blistrach po 10 kapsułek w folii aluminiowej z substancją osuszającą, która chroni kapsułki przed wilgocią. Substancji osuszającej nie należy połykać.

Takrolimusz Stada jest dostępny w opakowaniach po 10, 30, 50, 60, 100 i 150 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10

Polígono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) - 31620

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 (Bad Vilbel)

Niemcy

lub

Eurogenerics, N.V.

Heizel Esplanade, b22 (Bruksela) - 1020

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Tacro-cell 0,5 mg/1 mg twarde kapsułki

Hiszpania Takrolimusz Stada 0,5 mg/1 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/