TAKROLIMUS STADA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tacrólimus Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Tacrólimus Stada 1 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tacrólimus Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tacrólimus Stada
3. Jak stosować Tacrólimus Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tacrólimus Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tacrólimus Stada i w jakim celu się go stosuje

Tacrólimus Stada należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Tacrólimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając mu zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Tacrólimus często stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ immunologiczny.

Można również otrzymać tacrólimus w celu leczenia odrzucenia, które występuje w przypadku Twojego przeszczepionego narządu (wątroby, nerek, serca lub innego narządu), gdy poprzednie leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tacrólimus Stada

Nie stosuj Tacrólimus Stada

• Jeśli jesteś uczulony na tacrólimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków z grupy makrolidów (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tacrólimus Stada.

• Będziesz musiał stosować tacrólimus każdego dnia, o ile będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w kontakcie z lekarzem na bieżąco.
• Podczas stosowania tacrólimus Twojego lekarz może chcieć przeprowadzać okresowo różne badania (w tym badania krwi i moczu, badania czynności serca, badania wzroku i neurologiczne). Jest to całkowicie normalne i pomoże Twojemu lekarzowi w ustaleniu odpowiedniej dawki tacrólimus dla Ciebie.
• Proszę unikać stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę tacrólimus, którą potrzebujesz. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę tacrólimus, którą otrzymujesz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę przez ponad jeden dzień, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tacrólimus, którą otrzymujesz.
• Jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• Ogranicz swoje narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania tacrólimus, używając odpowiedniej odzieży ochronnej i kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przeciw promieniowaniu UV. Wynika to z potencjalnego ryzyka nowotworów skóry związanych z terapią immunosupresyjną.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, proszę poinformuj o tym lekarza. On zaleci najlepszy sposób postępowania.
• Zgłoszono, że niektórzy pacjenci leczeni tacrólimusem mają zwiększone ryzyko rozwoju chorób limfoproliferacyjnych (zobacz sekcję 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych chorób.
• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (zobacz sekcję 4). Kiedy tacrólimus jest stosowany w połączeniu z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz unikać inhalacji roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach tacrólimus. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Pozostałe leki i Tacrólimus Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i preparatów ziołowych.

Tacrólimus nie powinien być stosowany z cyklosporyną.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, poinformuj go, że stosujesz tacrólimus. Twojego lekarza może być konieczne skonsultowanie się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał stosować inny lek, który może zwiększyć lub zmniejszyć Twoje stężenie we krwi tacrólimus.

Stężenia we krwi tacrólimus mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem podawania tacrólimus, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki tacrólimus.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zwiększenia stężeń we krwi tacrólimus podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz sekcję 4).

Wpływ na stężenia we krwi tacrólimus może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń we krwi tacrólimus w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń we krwi tacrólimus, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki z substancjami czynnymi takimi jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)

• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane, lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina), stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir i połączenie ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir, i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka).
• kwas micofenolowy, stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przed odrzuceniem przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)

• wodorotlenek magnezu i glinu (środek zobojętniający), stosowany w leczeniu kwasowości
• hormonalne leczenie zastępcze z etynylestradiolem (np. pigułka antykoncepcyjna) lub danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem (takich jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako „staty”, stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i triglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• stereoide anaboliczne prednisona i metylprednizolon,
• leki przeciwdepresyjne nefazodon

• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera.
• kannabidiol (jego zastosowania obejmują leczenie drgawek).

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia we krwi tacrólimus. Stężenia we krwi tacrólimus mogą się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenia we krwi tacrólimus i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki tacrólimus po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycynę lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Mogą one nasilić problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane jednocześnie z tacrólimusem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz sirolimus lub ewerolimus. Kiedy tacrólimus jest stosowany w połączeniu z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, płytek krwi trombocytopenicznej i zespołu hemolitycznego może się zwiększyć (zobacz sekcję 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia i chorób nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima lub kotrimoksazol, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania tacrólimus.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Tacrólimus Stada z pokarmem i napojami

Stosuj tacrólimus na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Unikaj grejpfruta (również soku) podczas leczenia tacrólimusem, ponieważ może on wpłynąć na Twoje stężenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tacrólimus przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania tacrólimus.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu tego leku. Te efekty występują częściej, jeśli również pijesz alkohol.

Tacrólimus Stada zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tacrólimus Stada

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z tacrólimusem każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z tacrólimusem.

Ten lek należy stosować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli wskazówki dotyczące dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez Twojego lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie będą zwykle w zakresie 0,075-0,30 mg na kg masy ciała i na dobę, w zależności od Twojego przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować. Twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować ją od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę tacrólimus, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś zażywać i jak często.

Tacrólimus jest stosowany doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Zwykle powinieneś zażywać kapsułki tacrólimus na czczo lub co najmniej godzinę przed lub 2-3 godziny po jedzeniu. Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Unikaj grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas stosowania kapsułek tacrólimus. Nie zażywaj suszu włączonego do opakowania z folii aluminiowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tacrólimus Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Tacrólimus Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki, poczekaj na czas następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tacrólimus Stada

Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Takrolimus zmniejsza mechanizm obronny Twojego organizmu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. W związku z tym Twój organizm nie będzie funkcjonował tak dobrze, jak zwykle, w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmujesz takrolimus, będziesz bardziej narażony na infekcje, na przykład infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie
• utratę pamięci, trudności z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku: mogą to być objawy bardzo rzadkiej i poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli masz podejrzenie wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• niewystarczająca funkcja przeszczepionego narządu
• niewyraźne widzenie

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy) w tym zespół hemolityczno-uremicznego, stan charakteryzujący się następującymi objawami: niewielka ilość lub brak moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka i krwawienia lub krwotoki i objawy infekcji

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• purpura trombocytopeniczna trombotyczna (lub PTT), stan charakteryzujący się uszkodzeniami naczyń krwionośnych o małym średnicy i objawiający się gorączką i krwawieniami podskórnymi, które mogą wystąpić jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki i objawów niewydolności nerek, utraty wzroku i drgawek
• martwica toksyczna skóry i błon śluzowych: erozje i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, czerwona i opuchnięta skóra, która może łuszczyć się na dużych powierzchniach ciała
• ślepota

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, opuchnięta twarz, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, opuchnięta twarz, erupcje skórne, łuszczenie się skóry

• Torsade de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z lub bez objawów, takich jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• infekcje oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła
• zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu w wyniku immunosupresji
• zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (bardzo ciężkiego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek w wyniku nieprawidłowego rozpadu) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, wraz z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Można nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości stanu można odczuwać: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie chłodu w rękach i nogach.
• przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek wraz z owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcjami). Można nie mieć objawów lub można odczuwać nagłe gorączkę, dreszcze i ból gardła
• reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagłym swędzeniem skóry (pokrzywką), opuchnięciem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i można odczuwać uczucie, że się mdleje
• zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, które zostało zgłoszone u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem
• uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po przyjęciu takrolimusu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi
• trudności ze snem
• drżenie, ból głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• biegunka, nudności
• problemy z nerkami

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)

• zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi

• objawy lęku, dezorientacji i zmiany nastroju, depresja, zmiany humoru, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• drżenie, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i nóg, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego

• zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu

• szumy uszne
• zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszenie akcji serca

• krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca, stan zapalny gardła, kaszel, objawy grypopodobne
• stan zapalny lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, opuchnięcie, luźne stolce, problemy żołądkowe
• zmiany w funkcji i enzymach wątroby, żółtaczka skóry spowodowana problemami z wątrobą, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby
• swędzenie, wypryski, wypadanie włosów, trądzik, zwiększenie potliwości
• ból stawów, kończyn i pleców, skurcze mięśni

• niewystarczająca funkcja nerek, zmniejszenie ilości moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów, ból i dyskomfort, zwiększenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiana odczuwanego temperatury ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• odwodnienie, zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• śpiączka, krwawienie mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią
• zaćma
• trudności ze słuchem

• nierówny rytm serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zmiana mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, przyspieszenie akcji serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna

• zakrzepy krwi w żyłach kończyn, wstrząs

• trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma
• zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• stan zapalny skóry, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego
• zaburzenia stawów

• trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• niewydolność niektórych narządów, choroba grypopodobna, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• małe krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami krwi
• zwiększenie sztywności mięśni

• ślepota
• głuchota
• gromadzenie się płynu wokół serca

• nagłe trudności z oddychaniem
• tworzenie się torbieli w trzustce

• problemy z przepływem krwi w wątrobie

• ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, zwiększenie owłosienia
• pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• osłabienie mięśni

• nieprawidłowy echokardiogram
• niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych

• ból podczas oddawania moczu z krwią w moczu
• zwiększenie tkanki tłuszczowej

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomonitor.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Takrolimusu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (wewnątrz folii aluminiowej) w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu folii aluminiowej lek należy zużyć w ciągu roku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Takrolimusu Stada

Takrolimus Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest takrolimus.

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: povidon K-30, krospowidon, laktoza, stearynian magnezu
• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), żelatyna

Takrolimus Stada 1 mg kapsułki twarde EFG

Substancją czynną jest takrolimus.

Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: povidon K-30, krospowidon, laktoza, stearynian magnezu

• Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Takrolimus Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde z wieczkiem i ciałem w kolorze kości słoniowej, zawierające biały proszek.

Takrolimus Stada 1 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde z wieczkiem i ciałem w kolorze białym, zawierające biały proszek.

Takrolimus Stada jest dostępny w blistrach po 10 kapsułek w folii aluminiowej z substancją osuszającą, która chroni kapsułki przed wilgocią. Substancji osuszającej nie wolno połykać.

Takrolimus Stada jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 10 kapsułek każdy. Opakowania po 30, 50, 60, 100 i 150 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10.

Polígono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) - 31620

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 (Bad Vilbel)

Niemcy

lub

Eurogenerics, N.V.

Heizel Esplanade, b22 (Bruksela) - 1020

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Tacro-cell 0,5 mg/1 mg twarde kapsułki

Hiszpania Takrolimus Stada 0,5 mg/1 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/