TACFORIUS 1 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tacforius 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacforius 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacforius 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tacforius 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

takrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tacforius
3. Jak stosować Tacforius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tacforius
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje

Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerek), układ immunologiczny twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Tacforius stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej twojego organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Możesz również otrzymać Tacforius w celu leczenia odrzucenia, które występuje u twojego przeszczepionego narządu (wątroby, nerek, serca lub innego narządu), gdy każde poprzednie leczenie, które stosowałeś, nie kontroluje tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Tacforius stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tacforius

Nie stosuj Tacforius

• jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Takrolimus w postaci kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu (np. Tacni) i Tacforius w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierają obie substancję czynną, takrolimus. Jednak Tacforius w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Tacforius umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimus. Kapsułki Tacforius o przedłużonym uwalnianiu i takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu nie są wzajemnie zamienialne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tacforius:

• jeśli stosujesz którykolwiek z leków (wymienionych poniżej w „Inne leki a Tacforius”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącym innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca, zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (zobacz punkt 4). Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Tacforius, którą musisz otrzymać. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę Tacforius.

Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Tacforius, twój lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas stosowania Tacforius. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas stosowania:

Należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, oraz unikać wdychania pyłu zawartego w kapsułkach. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Tacforius nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki a Tacforius

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Tacforius nie jest zalecane wraz z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, poinformuj lekarza, że stosujesz takrolimus.Może być konieczne, aby twój lekarz skonsultował się z twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który może zwiększać lub zmniejszać twoje stężenie takrolimus we krwi.

Stężenia takrolimus we krwi mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem Tacforius, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Tacforius.

Niektórzy pacjenci doświadczali zwiększenia stężeń takrolimus we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze stroną nerwową i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na stężenia Tacforius we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia Tacforius we krwi w ciągu pierwszych dni stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń takrolimus, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu. W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), farmakopotencjator cobicystat i tabletki kombinowane, lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, , idelalib, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek przeciwkwasowy wodorotlenek magnezu-glinu, stosowany w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynylestradiolem, leki hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i weryapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnego bicia serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie drgawek)
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• lek kortykosteroidowy prednizolon lub metylprednizolon, należący do klasy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenia przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera.

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Leczenie farmakologiczne przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia takrolimus we krwi. Stężenia takrolimus we krwi mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Twój lekarz może potrzebować ściśle monitorować stężenia takrolimus we krwi i wykonać niezbędne dostosowania dawki Tacforius po rozpoczęciu leczenia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofovir, foskarnet). Te leki mogą pogorszyć problemy z nerkami lub ze stroną nerwową, gdy są stosowane łącznie z Tacforius.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolitycznego mocznicowego może się zwiększyć (zobacz punkt 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu i nefropatii, (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenia potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w gorączce, stanie zapalnym i bólu, leki przeciwzakrzepowe (które zapobiegają krzepnięciu krwi), lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Tacforius.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Tacforius z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również w soku) podczas leczenia Tacforius, ponieważ może on wpływać na twoje stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Takrolimus przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania Tacforius.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy z widzeniem po zastosowaniu Tacforius. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Tacforius zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tacforius 5mg kapsułki zawiera Czerwień Ponceau 4R

Może to powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Tacforius

Stosuj Tacforius dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze, lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu twojego narządu będzie ustalona przez twojego lekarza na podstawie twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe po przeszczepie będzie ogólnie w zakresie

0,10 - 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W celu leczenia odrzucenia mogą być stosowane te same dawki.

Twoja dawka zależy od twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Tacforius twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę. Następnie twój lekarz będzie potrzebował wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz będzie zwykle zmniejszał twoją dawkę Tacforius, gdy twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz potrzebował stosować Tacforius każdego dnia, dopóki będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu twojego przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Tacforius jest stosowany doustnie raz na dobę, rano. Przyjmuj Tacforius na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody.

Nie połykaj suszącego środka w środku opakowania z folii aluminiowej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tacforius

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tacforius

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułki rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Tacforius

Przerwanie leczenia Tacforius może zwiększyć ryzyko odrzucenia twojego przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz ci to powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Tacforius zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ odpornościowy), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Tacforius, jest się bardziej narażonym na infekcje.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Tacforius zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe.

Powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zaburzenia wzroku.

Rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenie naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczny mocznicowy z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostre uszkodzenie nerek), ciężkie zmęczenie, żółtaczka i krwawienie nieprawidłowe oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenie naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką i krwawieniami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki oraz objawów niewydolności nerek, utraty wzroku i drgawek.
• Toksyczna nekroliza naskórka: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może być lub nie być towarzyszy przez objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe po leczeniu jako wynik immunosupresji.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego rozpadu, który może być towarzyszy przez zmęczenie) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, wraz z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od stopnia ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek wraz z owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją). Może nie wystąpić żadne objawy lub może wystąpić nagły ból gardła, dreszcze i gorączka.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagła pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz może wystąpić uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii (SEPR): ból głowy, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zespołu odwracalnej encefalopatii, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Tacforius mogą również wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być one poważne:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drgawki, ból głowy
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Biegunki, nudności
• Problemy z nerkami

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi)
• Objawy lęku, zaburzenia świadomości i dezorientacji, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Drgawki, zaburzenia stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu
• Szumy uszne
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w opróżnianiu żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba typu przeziębienia, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (patrz badanie krwi)
• Odwodnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaćma
• Pogorszenie słuchu
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Zakrzep krwi w żyłach, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w opróżnianiu żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność wielonarządowa, choroba typu przeziębienia, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Małe krwawienia skórne z powodu zakrzepów krwi
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Nadmiar płynów wokół serca
• Nagłe trudności z oddychaniem
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych; zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Słabość mięśni
• Nieprawidłowy echokardiogram
• Niewydolność wątroby
• Ból przy oddawaniu moczu, z krwią w moczu
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tacforius

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy zużyć wszystkie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tacforius

• Substancją czynną jest takrolimus.

Każda kapsułka Tacforius 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Tacforius 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Tacforius 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Tacforius 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Hipromeloza 2910, etyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki

Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), Ponceau 4R (E124), żelatyna

Farba drukarska

Lak guma, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tacforius 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kapsułki żelatynowe twarde z napisem „TR” na obudowie żółtej kapsułki i z napisem „0,5 mg” na ciele pomarańczowym kapsułki.

Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kapsułki żelatynowe twarde z napisem „TR” na obudowie białej kapsułki i z napisem „1 mg” na ciele pomarańczowym kapsułki.

Tacforius 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kapsułki żelatynowe twarde z napisem „TR” na obudowie pomarańczowej kapsułki i z napisem „3 mg” na ciele pomarańczowym kapsułki.

Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Kapsułki żelatynowe twarde z napisem „TR” na obudowie szarej kapsułki i z napisem „5 mg” na ciele pomarańczowym kapsułki.

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Dostarczane są w blistrach lub blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w worku ochronnym z folii aluminiowej, który zawiera środek suszący. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach oraz opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Tacforius 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Dostarczane są w blistrach lub blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w worku ochronnym z folii aluminiowej, który zawiera środek suszący. Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach oraz opakowania po 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagrzeb

Chorwacja

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Czechy

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Saragossa

Hiszpania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debreczyn

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.