TABRECTA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla pacjenta

Tabrecta 150 mg tabletki powlekane

Tabrecta 200 mg tabletki powlekane

kapmatinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tabrecta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tabrecta
3. Jak stosować Tabrecta
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Tabrecta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tabrecta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tabrecta

Tabrecta zawiera substancję czynną kapmatinib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteiny kinazy.

W jakim celu stosuje się Tabrecta

Tabrecta jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP). Stosuje się go, jeśli rak płuc jest w zaawansowanym stadium lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) i jest spowodowany mutacją w genie, który powoduje powstanie enzymu zwanej MET.

Będą Państwo poddani badaniom laboratoryjnym w celu wykrycia określonych mutacji w tym genie. Jeśli wynik jest pozytywny, istnieje możliwość, że Państwa rak odpowiedzi na leczenie Tabrecta.

Jak działa Tabrecta

Tabrecta pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się raka płuc, jeśli jest on spowodowany mutacją w genie, który powoduje MET.

Jeśli mają Państwo jakieś pytania dotyczące działania Tabrecta lub dlaczego został Państwu przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tabrecta

Nie stosuj Tabrecta

• jeśli jesteś uczulony na kapmatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tabrecta:

• jeśli miałeś lub masz problemy z płucami lub trudności z oddychaniem poza rakiem płuc.
• jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą.
• jeśli miałeś lub masz problemy z trzustką.

Podczas stosowania Tabrecta należy ograniczyć bezpośrednią ekspozycję na słońce lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy stosować kremy z filtrem, okulary przeciwsłoneczne i odzież, która zakrywa skórę, oraz unikać opalania się podczas stosowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej podczas leczenia Tabrecta:

• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, gorączkę, trudności z oddychaniem lub niskie ciśnienie krwi.

Badania kontrolne podczas leczenia Tabrecta

Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Tabrecta w celu sprawdzenia funkcji wątroby i trzustki. Lekarz będzie nadal sprawdzał funkcję wątroby i trzustki podczas leczenia Tabrecta.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Tabrecta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoina
• zioło św. Jana (znane również jako Hypericumperforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych chorób
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak telitromicina, klarytromicina
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir (sam lub w połączeniu z lopinawirem), sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, takie jak telaprewir
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nefazodon
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem, takie jak werapamil
• leki stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem, takie jak teofilina
• leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni, takie jak tyzanidyna
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takie jak digoksyna
• leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi, takie jak dabigatran etexilat
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak kolchicina
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak sytagliptyna, saksagliptyna
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, prawastatyna
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka lub chorób autoimmunologicznych, takie jak metotreksat, mitoksantron
• sulfasalazyna, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit i stawów

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Należy również poinformować lekarza, jeśli zostanie Państwu przepisany nowy lek, gdy już są Państwo w trakcie leczenia Tabrecta.

Ciąża i laktacja

Tabrecta może zaszkodzić dziecku przed urodzeniem. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, lekarz wykona test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Tabrecta, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Tabrecta, poinformuj lekarza natychmiast. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Tabrecta w czasie ciąży.

Jeśli jesteś mężczyzną z partnerką, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę, należy stosować prezerwatywy podczas stosowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy Tabrecta przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas stosowania Tabrecta i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Tabrecta wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabrecta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Tabrecta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować większej ilości leku niż zalecana dawka, którą przepisał lekarz.

Jaką ilość Tabrecta stosować

Zalecana dawka to 400 mg (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy dziennie, z jedzeniem lub bez. Stosowanie Tabrecta dwa razy dziennie o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać, kiedy należy stosować lek. Jeśli mają Państwo trudności z połykaniem tabletek, należy stosować Tabrecta tabletki z jedzeniem.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek Tabrecta należy stosować. Lekarz może zmienić dawkę w trakcie leczenia Tabrecta, jeśli wystąpią niepożądane działania. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki Tabrecta należy połykać całe. Nie wolno ich łamać, żuć ani miażdżyć.

Jeśli wymiotujesz po stosowaniu Tabrecta, nie należy stosować kolejnej dawki leku do czasu, aż nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jak długo należy stosować Tabrecta

Kontynuuj stosowanie Tabrecta przez czas, jaki zaleci lekarz.

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie monitorował Państwa stan, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli mają Państwo pytania dotyczące czasu trwania leczenia Tabrecta, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosowano zbyt dużo Tabrecta

Jeśli stosowano zbyt wiele tabletek Tabrecta lub ktoś przypadkowo zażył Państwa lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Należy pokazać im opakowanie Tabrecta. Może być konieczne leczenie medyczne.

Jeśli zapomniano stosować Tabrecta

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy czekać, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Tabrecta

Lekarz może przerwać leczenie Tabrecta tymczasowo lub na stałe, jeśli wystąpią niepożądane działania. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci to.

Jeśli mają Państwo jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre niepożądane działania mogą być poważne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych poważnych niepożądanych działań, poinformuj lekarza natychmiast. Może on zalecić zaprzestanie stosowania leku lub może zmienić dawkę.

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Wyniki badań krwi nieprawidłowe, takie jak wysoki poziom alaninowej aminotransferazy (ALT) i/lub asparaginowej aminotransferazy (AST), które mogą być oznaką problemów z wątrobą
• Wyniki badań krwi nieprawidłowe, takie jak wysoki poziom amylazy i/lub lipazy, które mogą być oznaką problemów z trzustką.

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wyniki badań krwi nieprawidłowe, takie jak wysoki poziom bilirubiny, które mogą być oznaką problemów z wątrobą
• Kaszel, gorączka, problemy z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech, które mogą być oznaką stanu zapalnego płuc (zapalenie płuc, choroba płucna międzybłoniowa)
• Moczowanie się rzadziej niż zwykle lub mniejsza ilość moczu niż zwykle, co może być oznaką problemów z nerkami (niewydolność nerek, uszkodzenie nerek)

Rzadkie:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ból w górnej części brzucha, który może być oznaką stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może obejmować wysypkę, pokrzywkę, gorączkę, trudności z oddychaniem lub niskie ciśnienie krwi

Pozostałe możliwe niepożądane działania

Pozostałe niepożądane działania obejmują poniższą listę. Jeśli te niepożądane działania staną się poważne, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Opuchlizna w dłoniach, łokciach lub stopach (obwodowa opuchlizna)
• Nudności i/lub wymioty
• Zmęczenie i/lub słabość (znużenie, astenia)
• Duszność
• Utrata apetytu
• Ból pleców
• Kaszel
• Zmiany w ruchu jelit (biegunka lub zaparcie)
• Utrata masy ciała
• Gorączka (pireria)
• Swędzenie bez wysypki (świąd)
• Wysypka na skórze

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból w klatce piersiowej
• Ból, wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło lub opuchlizna skóry, które mogą być oznaką zakażenia bakteryjnego skóry (zapalenie skóry)
• Świąd z wysypką (pokrzywka)

Wyniki badań krwi nieprawidłowe

Podczas leczenia Tabrecta wyniki badań krwi mogą być nieprawidłowe, co może być oznaką problemów z nerkami, wątrobą lub elektrolitami. Obejmują one:

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Niski poziom albumin w krwi
• Wysoki poziom kreatyniny w krwi (substancji wydalanej przez nerki)
• Niski poziom fosforu w krwi
• Niski poziom sodu w krwi

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tabrecta

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub jeśli lek wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tabrecty

• Substancją czynną jest kapmatinib.
• Każda tabletka powlekana o masie 150 mg zawiera kapmatinib dihydrochloride monohydrate, co odpowiada 150 mg kapmatinib.
• Każda tabletka powlekana o masie 200 mg zawiera kapmatinib dihydrochloride monohydrate, co odpowiada 200 mg kapmatinib.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; manitol; krospowidon; povidon; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna bezwodna; laurylosiarczan sodu (patrz „Tabrecta zawiera sod” w sekcji 2).
• Powłoka (150 mg): hipromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol; talk; tlenek żelaza, żółty (E172); tlenek żelaza, czerwony (E172); tlenek żelaza, czarny (E172).
• Powłoka (200 mg): hipromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol; talk; tlenek żelaza, żółty (E172).

Wygląd Tabrecty i zawartość opakowania

Tabletki Tabrecta 150 mg powlekane (tabletki) są tabletkami o kształcie owalnym, koloru pomarańczowo-brązowego. Mają znak „DU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 18,3 mm (długość) x 7,3 mm (szerokość).

Tabletki Tabrecta 200 mg powlekane (tabletki) są tabletkami o kształcie owalnym, koloru żółtego. Mają znak „LO” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 20,3 mm (długość) x 8,1 mm (szerokość).

Tabletki Tabrecta powlekane są dostępne w blistrach i są dostępne w opakowaniach zawierających 60 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu