SYNTHAMIN 14 ZREFORMUŁOWANY BEZ ELEKTROLITÓW ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Synthamin 14 Reformulado bez elektrolitówroztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniategoleku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Synthamin i do czego się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synthamin
3. Jak będzie Ci podawany Synthamin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Synthamin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synthamin i do czego się go stosuje

Synthamin jest sterylnym roztworem, który zawiera wiele związków zwanych aminokwasami. Są to budulcowe elementy białek, które są niezbędne dla Twojego organizmu. Zawiera również niektóre substancje chemiczne zwane elektrolitami, które są bardzo ważne dla prawidłowego funkcjonowania Twojego organizmu.

Wraz z innymi związkami, takimi jak minerały i witaminy, stosuje się w celu zapewnienia odżywienia (jedzenia) bezpośrednio do Twojej krwi, gdy nie możesz jeść przez usta. Ważne jest, aby ten lek był podawany, aby pomóc Ci poprawić stan zdrowia.

Zwykle podawany jest wraz z innymi roztworami odżywczymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synthamin

Niepowinno się podawaćSynthamin, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę metaboliczną aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowaniaSynthamin

• Synthamin będzie stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.
• Jeśli wystąpią objawy zaburzeń płucnych.
• Jeśli masz gorączkę lub czujesz się źle.
• Będą wykonywane regularne badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość roztworu. Jeśli będzie to konieczne, zostaną podane inne leki.
• Będziesz poddany ściślejszej obserwacji, jeśli masz problemy z wątrobą, sercem lub nerkami. Proszę, poinformuj o tym swojego lekarza.
• Będziesz poddany szczegółowej obserwacji, jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli lek jest podawany bardzo małemu dziecku, będą wykonywane dodatkowe kontrole.
• Jeśli będzie to konieczne, można również podać witaminę zwana kwasem foliowym, kwasy tłuszczowe (budulcowe elementy tłuszczów) oraz roztwory cukru (takie jak glukoza), aby upewnić się, że Twój organizm ma wszystkie niezbędne elementy dla dobrego stanu zdrowia.
• Synthamin nie powinien być podawany jednocześnie z, przed lub po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.

• Podawanie łączne wstrzykiwanych roztworów Synthamin z roztworami stężonymi glukozy może powodować hiperglikemię, glukozurię i zespół hiperosmolarny. Dlatego w przypadku pacjentów otrzymujących to leczenie, należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i moczu. U niektórych pacjentów może być konieczne podanie insuliny egzogennej.
  • Jeśli zostanie zaobserwowany jakikolwiek nieprawidłowy objaw lub wystąpi którykolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości lub alergicznej, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed ekspozycją na światło do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Synthamin na światło ambientalne, zwłaszcza po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed ekspozycją na światło.

StosowanieSynthaminz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Nie przeprowadzono badań na temat interakcji z Synthamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasów u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji nie zostało udowodnione. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko przed przepisaniem Synthamin.

Jazda i obsługa maszyn

Synthamin nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak będzie Ci podawany Synthamin

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz określi szybkość infuzji w zależności od Twoich potrzeb i stanu klinicznego, co zależy od Twojego ciężaru, potrzeb Twojego organizmu, ilości roztworu cukrowego (takiego jak glukoza), który może być podany, oraz przyczyny Twojego leczenia.

Roztwór będzie podawany przez powolną infuzję (zwana infuzją) przez rurkę plastikową, która jest ostrożnie umieszczona w dużej żyle w klatce piersiowej (żyła główna). Szybkość infuzji nie będzie większa niż 70 ml na godzinę i nie otrzymasz więcej niż 40 ml na każdy kilogram Twojego ciężaru ciała w ciągu dnia.

Nie otrzymasz transfuzji krwi przez tę rurkę.

Stosowanie u dzieci

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed ekspozycją na światło do momentu zakończenia podawania (zobacz sekcję 2).

U dzieci dawka odżywienia parenteralnego powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od potrzeb aminokwasów, elektrolitów i energii pacjenta.

Jeśli zostanie Ci podany zbyt duży Synthamin

Ponieważ Twój lekarz będzie podawał Ci Synthamin, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podany zbyt duży. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt duży, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono przypadki bólu i zaczerwienienia w miejscu, w którym lek jest podawany do Twojej żyły. Zgłoszono również reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją i inne na skórze (pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie), układzie pokarmowym i objawach krążeniowych (wstrząs) lub oddechowych.

Może wystąpić:

• gorączka,
• dreszcze,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub obniżone (niedociśnienie),
• ból stawów (ból stawów),
• ból mięśni (ból mięśni),
• ból głowy (ból głowy).
• zwiększenie poziomu azotu we krwi (azotemia) lub amoniaku (hiperamonemia),
• zmiany w wątrobie.
• podrażnienie żył (tworzenie się skrzepów, ból, zaczerwienienie, ciepło, stan zapalny, twardnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Synthamin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed ekspozycją na światło do momentu zakończenia podawania (zobacz sekcję 2).

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Chronić przed światłem do momentu użycia.

Nie chowaj w lodzie.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku

po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć niezużyte opakowania. Pozostały roztwór powinien być wyrzucony przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSynthamin

Substancje czynne na 1000 ml są: Glicyna 8,76 g, L-Alanina 17,60 g, L-Arginina 9,78 g, L-Fenilalanina 4,76 g, L-Histydyna 4,08 g, L-Izoleucyna 5,10 g, L-Leucyna 6,20 g, L-Lizyna chlorowodorek 6,16 g, L-Metionina 3,40 g, L-Prolina 5,78 g, L-Seryna 4,25 g, L-Tyrozyna 34 mg, L-Treonyna 3,57 g, L-Tryptofan 1,53 g, L-Walina 4,93 g.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas octowy

Przybliżone stężenia elektrolitów (mmol/l) roztworu

Oktan (1): 68

Chlor (2): 34

Stężenie aminokwasów: 85 g/l

Równoważnik azotu: 14 g/l

Równoważnik białka: 88 g/l

Stosunek aminokwasów niezbędnych do aminokwasów ogółem: 0,45

Przybliżony pH: 6

Osmolarność (mOsm/l): 880

(1) Oktan jest dodawany jako kwas octowy w celu dostosowania pH

(2) Jony chloru pochodzą z chlorowodorku L-lizyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synthamin jest przejrzystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Jest dostępny w workach plastikowych Viaflex. Każdy worek jest umieszczony w ochronnym worku z plastiku.

Worek może mieć pojemność 500 i 1000 ml.

Worki są dostarczane w pudełkach, z których każde zawiera następujące ilości:

• 10 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialnyza wytwarzanie

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Łączna dzienna dawka tych roztworów zależy od potrzeb metabolicznych pacjenta i jego reakcji klinicznej.

Prawdopodobnie najlepszym sposobem ustalenia indywidualnych potrzeb azotu jest określenie bilansu płynów. Dzienna dawka aminokwasów wynosząca około 1,0-1,5 g/kg masy ciała u dorosłych i 2-3 g/kg masy ciała u dzieci, wraz z odpowiednią ilością kalorii (również 180 kcal/g azotu lub +/-30 kcal/g aminokwasów), jest zwykle wystarczająca do pokrycia potrzeb białkowych i promowania dodatniego bilansu azotu.

Stosowanie wyższych dawek, zwłaszcza u dzieci, powinno być kontrolowane za pomocą częstszych badań laboratoryjnych. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,1 g/kg na godzinę. Maksymalna szybkość infuzji zależy od stężenia aminokwasów. W przypadku Synthamin 14 (8,5% aminokwasów) będzie to 100 ml/h.

Należy zadbać o utrzymanie poziomu potasu w surowicy. Ilość potasu równa 60-180 mEq/dzień może być wskazana. Może być przydatne dodanie elektrolitów i potasu, w zależności od ilości węglowodanów podawanych i metabolizowanych przez pacjenta. Ważne jest częste kontrolowanie poziomu elektrolitów w surowicy, zwłaszcza fosforu, magnezu i chlorków. W przypadku podawania roztworu bez elektrolitów pacjent powinien być ściśle monitorowany, oceniając jego potrzeby w elektrolitach.

Indywidualnie można dodać witaminy, oligoelementy i inne składniki (w tym glukozę i lipidy) do reżimu odżywienia parenteralnego w celu pokrycia potrzeb żywieniowych i zapobiegania niedoborom oraz rozwojowi powikłań.

Podawanie emulsji olejowej powinno być ocenione, gdy jest wymagane długotrwałe odżywienie parenteralne w celu zapobiegania niedoborowi kwasów tłuszczowych (DAGE).

W przypadku podawania obwodowego należy wziąć pod uwagę osmolarność roztworu.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia cząstek i koloru przed podaniem.

Szybkość infuzji roztworu powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny i powinna być dostosowana z uwzględnieniem dawki, która ma być podana, objętości dobowej i czasu trwania infuzji.

Zaleca się stosowanie filtra końcowego podczas podawania roztworów odżywienia parenteralnego.

Sposób podawania

Hipertoniczne mieszanki aminokwasów i glukozy są podawane preferencyjnie przez kateter centralny. Jeśli droga centralna nie jest wskazana, można je podawać drogą obwodową pacjentom, którzy wymagają odżywienia parenteralnego, roztworów aminokwasów wraz z roztworami glukozy o odpowiednim stężeniu, oraz emulsji tłuszczowych.

Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty i opakowanie jest w dobrym stanie.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) powinien być chroniony przed ekspozycją na światło do momentu zakończenia podawania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ekspozycja na światło roztworów odżywienia parenteralnego dożylnego, zwłaszcza po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków z powodu powstania peroksydów i innych produktów degradacji.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, Synthamin powinien być chroniony przed światłem ambientalnym do momentu zakończenia podawania.

Obsługa i przygotowanie

Instrukcje użytkowania worka Viaflex.

1. Wyjmij worek Viaflex z ochronnego worka w momencie użycia. Wyrzuć worek z absorbentem tlenu.
2. Upewnij się, że worek Viaflex nie ma przecieków, naciskając na worek. Sprawdź przejrzystość roztworu oraz brak obcych cząstek.
3. Zawiesić worek Viaflex. Przygotuj zestaw do podawania i zamknij regulator przepływu.
4. Wyjmij osłonę rurki wypływowej worka Viaflex i osłonę igły zestawu do podawania. Włóż igłę zestawu do rurki wypływowej worka Viaflex.
5. Postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania zestawu do podawania, aby wypłukać go i podać roztwór.

W przypadku dodatków do worka:

Stosuj technikę aseptyczną.

Sprawdź stabilność i kompatybilność dodatków.

Priorytetem jest punkt wstrzyknięcia worka.

Przebij punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.

Zmieszaj zawartość worka i dodatki.

Zbadaj mieszaninę końcową pod kątem koloru i obcych cząstek.

Sprawdź brak przecieków w worku.

Upewnij się, że są spełnione odpowiednie warunki przechowywania dla dodatku.

Podawanie infuzji:

Nie podawaj krwi przed, jednocześnie ani po infuzji przez ten sam zestaw, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Nie łącz worków szeregowo, aby uniknąć zatoru gazowego z powodu pozostałego powietrza w opakowaniu pierwotnym.

Wyrzuć po jednorazowym użyciu.

Wyrzuć każdy pozostały fragment.

Nie łącz worków częściowo użytych.

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu i innych manipulacjach:

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, powinien być chroniony przed ekspozycją

na światło do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Synthamin na światło ambientalne, zwłaszcza po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed ekspozycją na światło.

Baxter, Viaflex i Synthamin są znakami towarowymi zarejestrowanymi przez Baxter International Inc.