SYNFLORIX ZAPIS DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDNAWIERCONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

szczepionka koniugowana przeciw pneumokokowej polisacharydowej (adsorbowana)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tej szczepionki Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Tę szczepionkę przepisano wyłącznie Twojemu dziecku i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Synflorix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synflorix Twojemu dziecku
3. Jak stosować Synflorix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synflorix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synflorix i w jakim celu się go stosuje

Synflorix to szczepionka koniugowana przeciw pneumokokowej. Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie tę szczepionkę Twojemu dziecku.

Stosuje się ją w celu ochrony Twojego dziecka od 6 tygodni do 5 lat przed:

bakterią zwaną “Streptococcus pneumoniae”. Ta bakteria może powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie opon mózgowych, posocznice i bakteriemię (bakterie we krwi), a także infekcje ucha lub zapalenie płuc.

Jak działa Synflorix

Synflorix pomaga organizmowi wytwarzać własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego, który chroni Twoje dziecko przed tymi chorobami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synflorix Twojemu dziecku

Nie podawać Synflorix, jeśli

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.

Nie podawać Synflorix, jeśli Twoje dziecko znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Synflorix Twojemu dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki, jeśli:

U dzieci w wieku od 2 lat, przed lub po wstrzyknięciu mogą wystąpić omdlenia, dlatego też powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko miało omdlenia po poprzednich wstrzyknięciach.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Synflorix może nie chronić całkowicie wszystkich szczepionych dzieci.

Synflorix chroni tylko przed infekcjami wywołanymi przez bakterie, przeciw którym została opracowana.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (na przykład z powodu zakażenia wirusem HIV lub leczenia immunosupresyjnego) mogą nie odnieść pełnych korzyści z Synflorix.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Synflorix.

Dzieci powyżej 5 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności szczepionki u dzieci powyżej 5 lat, dlatego też nie zaleca się szczepienia tych dzieci.

Pozostałe leki i Synflorix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek lub jeśli otrzymało niedawno inną szczepionkę. Synflorix może nie działać tak dobrze, jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki, które wpływają na układ immunologiczny w celu zwalczania infekcji.

Synflorix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami dla dzieci, takimi jak szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzaetypu b, polio doustnej lub nieaktywnej, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, trójwalentnej (świnka, różyczka i odrę), półpaścowi, doustnym szczepionkom przeciw rotawirusom i szczepionkom koniugowanym przeciw meningokokom serogrupy C i serogrup A, C, W-135 i Y. Każda szczepionka zostanie podana w innym miejscu.

Twój lekarz może zalecić podanie Twojemu dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po otrzymaniu Synflorix, szczególnie u dzieci, które zostały zaszczepione jednocześnie z Synflorix i innymi szczepionkami zawierającymi komórki całkowite krztuśca. Zaleca się również podanie leku, który redukuje gorączkę u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z historią drgawek gorączkowych.

Jednakże, jeśli Twoje dziecko otrzymało paracetamol przed lub bezpośrednio po otrzymaniu Synflorix, poziomy przeciwciał mogą być nieznacznie obniżone. Nie wiadomo, czy obniżenie poziomów przeciwciał ma wpływ na ochronę przed chorobami pneumokokowymi.

Synflorix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Synflorix

Jak używać szczepionki

Synflorix zawsze wstrzykuje się do mięśnia. Zazwyczaj w udo lub w górnej części ramienia.

Jaką dawkę stosować

Zazwyczaj Twoje dziecko (od 6 tygodni do 6 miesięcy) otrzyma cykl 4 wstrzyknięć zgodnie z zaleceniami urzędowymi, ale personel medyczny może stosować inny schemat szczepień. Ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza lub pielęgniarki w celu ukończenia cyklu wstrzyknięć.

• Każde wstrzyknięcie zostanie podane w odstępie co najmniej jednego miesiąca, z wyjątkiem ostatniego wstrzyknięcia (przypominającego), które zostanie podane co najmniej sześć miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodni życia. Ostatnie wstrzyknięcie (przypominające) można podać od 9 miesięcy życia.
• Będą informować Cię, kiedy Twoje dziecko powinno wrócić na następne wstrzyknięcia.

Noworodki przedwczesne (urodzone po 27 tygodniu i przed 37 tygodniem ciąży):

Twoje dziecko (od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej jednego miesiąca między każdą dawką. Twoje dziecko otrzyma dodatkowe wstrzyknięcie (przypominające) co najmniej sześć miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Dzieci w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie zostanie podane w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Trzecie wstrzyknięcie (przypominające) zostanie podane podczas drugiego roku życia w odstępie co najmniej dwóch miesięcy.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie zostanie podane w odstępie co najmniej dwóch miesięcy.

Specjalne populacje:

Dzieci od 6 tygodni do 5 lat zwiększonego ryzyka zachorowania na infekcję pneumokokową (takie jak te zakażone wirusem HIV, z anemią sierpowatą, z uszkodzoną lub niewydolną śledzioną) mogą otrzymać Synflorix. Proszę, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji na temat liczby i czasu wstrzyknięć dla Twojego dziecka.

Jeśli Twoje dziecko przegapi wstrzyknięcie

Jeśli Twoje dziecko nie otrzyma jednego z wstrzyknięć, ważne jest, abyś umówił się na kolejną wizytę. W ten sposób Ty i Twój lekarz będą mogli omówić kroki, które należy podjąć w celu ochrony Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Mogą wystąpić bardzo rzadkie ciężkie reakcje alergiczne (do 1 na 10 000 dawek szczepionki). Reakcje te można rozpoznać po:

• obrzękach skórnych, które swędzą (pokrzywka)
• obrzękach, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), co powoduje trudności w oddychaniu
• omdleniach.

Zwykle te reakcje występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wysoka temperatura, 38 °C lub wyższa (gorączka), senność, drażliwość, utrata apetytu.

Częste(mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): zwięrzdnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): swędzenie, pojawienie się skrzepów krwi, krwawienie lub małe guzki w miejscu wstrzyknięcia, nudności, biegunka lub mdłości (wymioty), niezwykły płacz, przerywane oddychanie (apnea) jeśli Twoje dziecko urodziło się przedwcześnie (przed 28 tygodniem ciąży), ból głowy, wysypka skórna, obrzęk rozproszony w kończynie wstrzykniętej, czasem dotykający stawu sąsiadującego, pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić do 1 na 1000 dawek szczepionki): drgawki bez gorączki lub spowodowane gorączką, reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, omdlenia (nagła utrata mięśni), okresy nieprzytomności lub utrata przytomności oraz bladość lub zmiana koloru skóry na odcień sinawy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić do 1 na 10 000 dawek szczepionki): choroba Kawasakiego (niektóre z ciężkich objawów choroby to: gorączka, wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych, stan zapalny i wysypka błon śluzowych jamy ustnej i gardła).

Dawki przypominające Synflorix mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

U dzieci powyżej 12 miesięcy ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia może wzrosnąć wraz z wiekiem.

U dzieci bardzo przedwczesnych (urodzonych przed 28 tygodniem ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu, okresy między oddechami mogą być dłuższe niż zwykle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Synflorix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synflorix

• Substancjami czynnymi są:

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 11,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 41,2 3 mikrogramy

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 51,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 6B1,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 7F1,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 9V1,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 141,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 18C1,3 3 mikrogramy

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 19F1,4 3 mikrogramy

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 23F1,2 1 mikrogram

1 adsorbowany na fosforan glinu 0,5 miligramów Al3+ w sumie

2 połączony z białkiem D (pochodzącym z Haemophilus influenzaenie typowanym) jako białko noszące 9–16 mikrogramów

3 połączony z toksyną tężcową jako białko noszące 5–10 mikrogramów

4 połączony z toksyną błoniczą jako białko noszące 3–6 mikrogramów

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu (dla większej ilości informacji, patrz sekcja 2) i woda do preparatów iniekcji

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Szczepionka wstrzykiwana w strzykawce przedładowanej

• Synflorix jest mętną zawiesiną o kolorze białym.

• Synflorix jest dostępny w strzykawce przedładowanej o pojemności 1 dawki, z lub bez osobnych igieł; rozmiary opakowań 1, 10 i 50.

• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podczas przechowywania strzykawki przedładowanej może pojawić się delikatny osad biały z przejrzystym nadlewem. Nie jest to oznaką uszkodzenia.

Przed podaniem należy zbadać wizualnie zawartość strzykawki przedładowanej przed i po wymieszaniu w celu sprawdzenia, czy nie ma żadnych obcych substancji i/lub zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek z tych okoliczności, należy wyrzucić szczepionkę.

Należy pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej przed użyciem.

Szczepionkę należy dobrze wymieszać przed użyciem.

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podania domięśniowego. Nie podawać dożylnie.

Jeśli Synflorix jest podawany wraz z innymi szczepionkami, należy używać różnych miejsc wstrzyknięcia.

Synflorix nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niezużytego produktu oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.