SYNFLORIX ZAPIS DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDNAPEŁNIONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

szczepionka przeciwko pneumokokom polisacharydowa (adsorbowana)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed podaniem tej szczepionki Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Tę szczepionkę przepisano wyłącznie Twojemu dziecku i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Synflorix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synflorix Twojemu dziecku
3. Jak stosować Synflorix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synflorix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synflorix i w jakim celu się go stosuje

Synflorix to szczepionka przeciwko pneumokokom polisacharydowa. Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie tę szczepionkę Twojemu dziecku.

Stosuje się ją w celu ochrony Twojego dziecka od 6 tygodni do 5 lat przed:

bakterią zwaną „Streptococcus pneumoniae”. Bakteria ta może powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie opon mózgowych, posocznice, bakteriemię (bakterie we krwi), a także infekcje ucha lub zapalenie płuc.

Jak działa Synflorix

Synflorix pomaga organizmowi wytwarzać własne przeciwciała. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego, który chroni Twoje dziecko przed tymi chorobami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synflorix Twojemu dziecku

Nie podawać Synflorix, jeśli

• Twoje dziecko jest uczulone na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.

• Twoje dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38 °C). Jeśli to wystąpi u Twojego dziecka, należy odroczyć szczepienie do czasu, gdy się poczuje lepiej. Nieistotna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu dla szczepienia. Niemniej jednak, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Synflorix.

Nie podawać Synflorix, jeśli Twoje dziecko znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Synflorix Twojemu dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tej szczepionki, jeśli:

• Twoje dziecko ma jakikolwiek problem z krzepnięciem krwi lub często występują u niego siniaki.

U dzieci od 2 roku życia przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie, dlatego też powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko miało omdlenie po poprzednich wstrzyknięciach.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Synflorix może nie chronić całkowicie wszystkich zaszczepionych dzieci.

Synflorix chroni tylko przed infekcjami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym została opracowana.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (na przykład z powodu zakażenia wirusem HIV lub leczenia immunosupresyjnego) mogą nie odnieść pełnych korzyści z Synflorix.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Synflorix.

Dzieci powyżej 5 roku życia

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności szczepionki u dzieci powyżej 5 roku życia, dlatego też nie zaleca się szczepienia tych dzieci.

Pozostałe leki i Synflorix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku lub jeśli otrzymało niedawno inną szczepionkę. Synflorix może nie działać tak dobrze, jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki, które wpływają na układ immunologiczny w celu zwalczania infekcji.

Synflorix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami dla dzieci, takimi jak szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzaetypu b, polio doustnej lub nieaktywnej, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, trójwalentnej (różyczce, rubieży i ospie), półpaścowi, doustnym szczepionkom przeciw rotawirusom i szczepionkom przeciwko meningokokom serogrupy C i serogrup A, C, W-135 i Y. Należy stosować oddzielne miejsce wstrzyknięcia dla każdej szczepionki.

Twój lekarz może zalecić podanie Twojemu dziecku leku obniżającego gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po otrzymaniu Synflorix, szczególnie u dzieci, które zostały zaszczepione jednocześnie z Synflorix i innymi szczepionkami zawierającymi komórki całkowite krztuśca. Zaleca się również podanie leku obniżającego gorączkę u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z historią drgawek gorączkowych.

Jednakże, jeśli Twoje dziecko otrzymało paracetamol przed lub bezpośrednio po otrzymaniu Synflorix, poziomy przeciwciał mogą być nieznacznie obniżone. Nie wiadomo, czy obniżenie poziomów przeciwciał ma wpływ na ochronę przed chorobami pneumokokowymi.

Synflorix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Synflorix

Jak stosować szczepionkę

Synflorix zawsze wstrzykuje się do mięśnia. Zwykle w udo lub w górnej części ramienia.

Jaką dawkę stosować

Zwykle Twoje dziecko (od 6 tygodni do 6 miesięcy) otrzyma cykl 4 wstrzyknięć zgodnie z zaleceniami oficjalnymi, ale personel medyczny może stosować inny schemat szczepień. Ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza lub pielęgniarki w celu ukończenia cyklu wstrzyknięć.

• Każde wstrzyknięcie zostanie podane w odstępie co najmniej 1 miesiąca, z wyjątkiem ostatniego wstrzyknięcia (przypominającego), które zostanie podane co najmniej 6 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodni życia. Ostatnie wstrzyknięcie (przypominające) można podać od 9 miesięcy życia.
• Będziesz informowany, kiedy Twoje dziecko powinno wrócić na następne wstrzyknięcia.

Niemowlęta przedwczesne (urodzone po 27 tygodniu i przed 37 tygodniem ciąży):

Twoje dziecko (od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Twoje dziecko otrzyma dodatkowe wstrzyknięcie (przypominające) co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają 2 wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie zostanie podane w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Trzecie wstrzyknięcie (przypominające) zostanie podane podczas drugiego roku życia w odstępie co najmniej 2 miesięcy.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 5 lat otrzymają 2 wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie zostanie podane w odstępie co najmniej 2 miesięcy.

Populacje specjalne:

Dzieci od 6 tygodni do 5 lat z wyższym ryzykiem zachorowania na infekcję pneumokokową (takie jak te z zakażeniem HIV, z anemią sierpowatą, z uszkodzoną lub niefunkcjonującą śledzioną) mogą otrzymać Synflorix. Proszę skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania informacji na temat liczby i czasu wstrzyknięć dla Twojego dziecka.

Jeśli Twoje dziecko przegapi wstrzyknięcie

Jeśli Twoje dziecko nie otrzyma jednego z wstrzyknięć, ważne jest, abyś umówił się na kolejną wizytę. W ten sposób Ty i Twój lekarz będą mogli omówić kroki, które należy podjąć w celu ochrony Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Mogą wystąpić bardzo rzadkie ciężkie reakcje alergiczne (do 1 na 10 000 dawek szczepionki). Reakcje te można rozpoznać po:

• obrzękach skórnych, które swędzą (pokrzywka)
• obrzęku, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• omdloniach.

Zwykle te reakcje występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wysoka temperatura, 38 °C lub wyższa (gorączka), senność, drażliwość, utrata apetytu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki): zwiększona twardość w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki): swędzenie, pojawienie się skrzepów krwi, krwawienie lub małe guzki w miejscu wstrzyknięcia, nudności, biegunka lub mdłości (wymioty), niezwykły płacz, chwilowe przerwy w oddychaniu (apnea) u dzieci urodzonych przedwcześnie (przed 28 tygodniem ciąży), ból głowy, wysypka skórna, obrzęk rozproszony w okolicy wstrzyknięcia, czasem dotykający stawu sąsiadującego, pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 dawek szczepionki): drgawki bez gorączki lub spowodowane gorączką, reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, omdlenie (nagła utrata mięśni), okresy nieprzytomności lub utrata przytomności oraz bladość lub zmiana koloru skóry na odcień sinawy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 dawek szczepionki): choroba Kawasakiego (niektóre z ciężkich objawów choroby to: gorączka, wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych, stan zapalny i wysypka błon śluzowych jamy ustnej i gardła).

Dawki przypominające Synflorix mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Dla dzieci powyżej 12 miesięcy ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia może wzrosnąć wraz z wiekiem.

U dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 28 tygodniem ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu okresy między oddechami mogą być dłuższe niż zwykle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Synflorix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synflorix

• Związki aktywne to:

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 11,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 41,2 3 mikrogramy

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 51,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 6B1,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 7F1,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 9V1,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 141,2 1 mikrogram

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 18C1,3 3 mikrogramy

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 19F1,4 3 mikrogramy

Polisacharyd serotypu pneumokokowego 23F1,2 1 mikrogram

1 adsorbowany na fosforan glinowy 0,5 miligramów Al3+ w sumie

2 połączony z białkiem D (pochodzącym z Haemophilus influenzae nie typowanym) jako białko nosicielskie 9–16 mikrogramów

3 połączony z toksyną tężcową jako białko nosicielskie 5–10 mikrogramów

4 połączony z toksyną błoniczą jako białko nosicielskie 3–6 mikrogramów

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu (dla większej ilości informacji, patrz sekcja 2) i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Mieszanina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

• Synflorix jest mętną zawiesiną o białym kolorze.

• Synflorix jest dostępny w strzykawce przedładowanej o pojemności 1 dawki, z lub bez osobnych igieł; rozmiary opakowań to 1, 10 i 50.

• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podczas przechowywania strzykawki przedładowanej może pojawić się drobny osad biały z przezroczystym nadlewem. Nie jest to oznaką uszkodzenia.

Przed podaniem należy zbadać zawartość strzykawki przedładowanej wizualnie, zarówno przed, jak i po wymieszaniu, w celu sprawdzenia, czy nie ma w niej żadnych obcych substancji i/lub zmian wyglądu fizycznego. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, należy wyrzucić szczepionkę.

Należy pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej przed użyciem.

Szczepionkę należy dobrze wymieszać przed użyciem.

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podania domięśniowego. Nie podawać dożylnie.

Jeśli Synflorix jest podawany wraz z innymi szczepionkami, należy użyć różnych miejsc wstrzyknięcia.

Synflorix nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niezużytego produktu oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.