SYNAREL 200 mikrogramów ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SYNAREL200 mikrogramów roztwór do stosowania w nosie

Nafarelina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Synarel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synarel
3. Jak stosować Synarel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synarel

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synarel i w jakim celu się go stosuje

Synarel należy do grupy leków zwanych syntetycznymi analogami hormonu folikulotropowego (substancji naturalnej wytwarzanej przez organizm, która stymuluje jajniki kobiety - które są narządami zawierającymi komórki jajowe - oraz jądra mężczyzny). Działa przez zmniejszenie normalnej odpowiedzi organizmu na ten hormon, w wyniku czego jajniki wytwarzają mniejszą ilość innych hormonów zwanych estrogenami. Zauważysz to zmniejszenie, ponieważ Twoje miesiączki zostaną przerwane lub zmniejszą się ilościowo po około miesiącu stosowania tego leku.

Synarel stosuje się w:

• Endometriozie (nieprawidłowym umiejscowieniu błony wyściełającej macicę), w tym w celu złagodzenia objawów, takich jak: bolesne miesiączki, bolesne stosunki, ogólny ból miednicy i obfite krwawienia podczas miesiączki.
• Programach stymulacji kontrolowanej jajników przed wykonaniem zapłodnienia in vitro, zawsze pod nadzorem lekarza specjalisty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synarel

Nie stosuj Synarel

• Jeśli jesteś uczulony na nafarelinę, hormon folikulotropowy naturalny, inne leki analogiczne do hormonu folikulotropowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli doświadczasz krwawień z pochwy i przyczyna nie jest ustalona.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia. Jeśli stosujesz ten lek jako część programu zapłodnienia in vitro, Twoja ciąża będzie planowana na czas po zakończeniu leczenia (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli już stosowałeś Synarel przez sześć miesięcy (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek, ponieważ może to stanowić ryzyko zajścia w ciążę.
• Zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcyjnych (diafragma, urządzenia wewnątrzmaciczne, prezerwatywy) podczas stosowania tego leku, aby uniknąć zajścia w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz w wywiadzie mnogie torbiele jajników, ponieważ mogą one zwiększyć liczbę lub rozmiar. Chociaż zwykle znikają one samoistnie w ciągu 4-6 tygodni leczenia, w niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia i/lub interwencja chirurgiczna.
• Jeśli masz w wywiadzie rodzinnej osteoporozę (chorobę, w której kości stają się słabsze, co może powodować ból i zwiększać ryzyko złamań), ponieważ podczas leczenia może wystąpić niewielka utrata mineralnej gęstości kości (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli miesiączki nie zmniejszą się po 2 miesiącach leczenia. Poinformuj lekarza, ponieważ podczas leczenia Synarelem miesiączki powinny być przerwane lub zmniejszone ilościowo. Podobnie, jeśli w ciągu 4-8 tygodni po przerwaniu leczenia Synarelem nie wrócą Twoje normalne miesiączki, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli musisz stosować lek rozszerzający nos, w takim przypadku lek ten powinien być stosowany co najmniej 30 minut po zastosowaniu Synarel (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym osi podwzgórze-gonady, ponieważ wyniki mogą być zmienione do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli po okresie leczenia będziesz musiał ponownie stosować ten lek, Twój lekarz powinien określić gęstość mineralną kości przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
• Stwierdzono przypadki depresji u pacjentów stosujących Synarel, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz Synarel i doświadczasz depresji, poinformuj lekarza.
• Stosowanie Synarel w połączeniu z gonadotropiną w celu leczenia niepłodności może czasami powodować nadmierne reakcje jajników (zespół nadmiernej stymulacji jajników, SHO). Możesz odczuwać ból brzucha, obrzęk brzucha i dolegliwości lub nudności. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem. Zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Odradza się stosowanie Synarel u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Synarel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie można oczekiwać, że Synarel będzie wchodził w interakcje z innymi lekami.

Leki rozszerzające nos zmniejszają wchłanianie Synarel, dlatego nie powinno się ich stosować w ciągu 30 minut po zastosowaniu Synarel. Niemniej jednak, nie wydaje się, aby katar (stan zapalny błony śluzowej nosa spowodowany alergią lub przeziębieniem, który może zatykać nos) modyfikował wchłanianie Synarel, co pozwala na normalne stosowanie Synarel (zobacz sekcję „Jak stosować Synarel”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia Synarelem należy potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Nie powinieneś stosować Synarel, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Podczas leczenia powinieneś unikać zajścia w ciążę, stosując niehormonalne metody antykoncepcyjne, takie jak diafragma, urządzenia wewnątrzmaciczne, prezerwatywy, ale NIE tabletki antykoncepcyjne, ponieważ jest to metoda hormonalna. Może to wydawać się dziwne, jeśli stosujesz Synarel jako część programu zapłodnienia in vitro, ale jest to tak, ponieważ Twoja ciąża będzie planowana na czas po zakończeniu leczenia i nie powinna wystąpić przed nim. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, powinieneś przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi, który udzieli Ci więcej informacji na ten temat.

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

SYNAREL zawiera chlorek benzalkonium.

Ten lek zawiera 0,01 mg chlorku benzalkonium w każdej dawce.

Chlorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować Synarel

Tylko kobiety w wieku 18 lat i starsze mogą stosować Synarel, ponieważ doświadczenie kliniczne jest ograniczone do tych wieków.

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku.

Leczenie Synarelem będzie prowadzone pod kontrolą i zaleceniami lekarza i wymaga regularnego monitorowania przez niego. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Synarelem. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

SYNAREL powinien być stosowany wyłącznie donosowo. Zasadniczo dawka leku i częstotliwość stosowania są następujące:

• Endometrioza:leczenie powinno być rozpoczęte między 2 a 4 dniem cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka to 2 dawki na dobę (400 mikrogramów), podzielone na dwie dawki (jedna dawka w jednym nozdrzu rano i jedna dawka w drugim nozdrzu wieczorem). W niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do 4 dawek na dobę (800 mikrogramów); w takim przypadku podaje się dwie dawki rano (po jednej w każdym nozdrzu) i dwie dawki wieczorem (po jednej w każdym nozdrzu). Lekarz wskaże Ci zalecaną dawkę dla Ciebie.

Maksymalny zalecany czas leczenia wynosi 6 miesięcy.

• Stymulacja kontrolowana jajników:jeśli stosujesz ten lek jako część programu zapłodnienia in vitro, lekarz wskaże Ci, kiedy powinieneś rozpocząć leczenie. Zalecana dawka to 4 dawki na dobę (800 mikrogramów), czyli jedna dawka w obu nozdrzach rano i jedna dawka w obu nozdrzach wieczorem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, jeśli nie zaobserwuje reakcji na lek.

Zwykle czas leczenia nie przekracza 8 tygodni.

Ważne wskazówki dotyczące stosowania Synarel

• Pompa powinna wytwarzać cienką mgłę, co może nastąpić tylko w wyniku szybkiej i pewnej akcji pompowania. Jest normalne, że widać kilka większych kropli cieczy w mgły. Niemniej jednak, jeśli Synarel wychodzi z pompy jako strumień zamiast cienkiej mgły, Synarel może nie działać prawidłowo i powinieneś skonsultować się z farmaceutą.
• Upewnij się, że czyścisz końcówkę atomizera przed i po każdym użyciu. Jeśli tego nie zrobisz, może dojść do zablokowania końcówki atomizera i nie zostanie uwolniona odpowiednia ilość leku. Zawsze umieszczaj zabezpieczenie i plastikową nasadkę na końcówce atomizera po użyciu, aby uniknąć zablokowania.
• Pompa jest zaprojektowana do podawania tylko określonej ilości leku, niezależnie od siły, z jaką jest przyciskana.
• Nie próbuj zwiększać otworu końcówki atomizera. Jeśli otwór zostanie zwiększony, pompa uwolni niewłaściwą dawkę Synarel.

Przed pierwszym użyciem należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Przed pierwszym użyciem każdego pojemnika z SYNAREL konieczne jest naładowanie pompy. Ten krok musi być wykonany tylko raz, przed pierwszym użyciem leku.

1. Usuń i zachowaj zabezpieczenie i nasadkę, aby odsłonić atomizer nosowy. Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej, umieszczając 2 palce na występach pompy i kciuk na dolnej części pojemnika.

1. Naładować pompę, przyciskając kciuk w górę kilka razy szybko i pewnie, aż powietrze wyjdzie i pojawi się cienka mgła. To wymaga 5-7 naciśnięć, trzymając pojemnik z końcówką skierowaną od Ciebie. Nie jest konieczne powtarzanie tej operacji podczas późniejszego stosowania leku, ponieważ byłoby to marnowanie leku.

1. Wyczyść końcówkę atomizera po użyciu:

Trzymaj butelkę w pozycji poziomej i przepłucz końcówkę atomizera ciepłą wodą, jednocześnie czyściąc ją palcami lub czystym płótnem przez 15 sekund.

Nie czyść końcówki atomizera ostrym przedmiotem.Może to spowodować uwolnienie niewłaściwej ilości leku. Nie oddzielaj pompy od pojemnika, ponieważ spowoduje to utratę ciśnienia atomizera.

Wyczyść końcówkę atomizera miękkim, czystym płótnem lub papierowym ręcznikiem.

Użycie atomizera:

1. Delikatnie wydmuchaj nos, aby oczyścić nozdrza.

1. Usuń i zachowaj zabezpieczenie i nasadkę, aby odsłonić atomizer nosowy. Trzymaj pojemnik w taki sam sposób, jak wcześniej.

1. Wyczyść końcówkę atomizera nosowego. W tym celu trzymaj pojemnik w pozycji poziomej i przepłucz końcówkę atomizera ciepłą wodą, jednocześnie czyściąc ją palcami lub miękkim płótnem przez 15 sekund.

Nie czyść końcówki atomizera ostrym przedmiotem. Może to spowodować uwolnienie niewłaściwej ilości leku. Nie oddzielaj pompy od pojemnika, ponieważ spowoduje to utratę ciśnienia atomizera.

Wyczyść końcówkę atomizera miękkim, czystym płótnem lub papierowym ręcznikiem.

1. Nachyl head delikatnie do przodu. Wprowadź końcówkę atomizera do jednego nozdrza, kierując ją w stronę tylneji zewnętrznejczęści nosa. Zamknij drugie nozdrze palcem.

1. Przyciśnij atomizer szybko i pewnie tylko raz, i delikatnie wciągaj powietrze w tym samym czasie.

1. Usuń atomizer z nosa i nachyl głowę do tyłu na kilka sekund, aby ciecz przeszła do tylnej części nosa.

1. Wyczyść końcówkę atomizera nosowego. W tym celu trzymaj pojemnik w pozycji poziomej i przepłucz końcówkę atomizera ciepłą wodą, jednocześnie czyściąc ją palcami lub miękkim płótnem przez 15 sekund.

Nie czyśćkońcówki atomizeraostrym przedmiotem.Może to spowodować uwolnienie niewłaściwej ilości leku. Nie oddzielaj pompy od pojemnika, ponieważ spowoduje to utratę ciśnienia.

Wyczyść końcówkę atomizera miękkim, czystym płótnem lub papierowym ręcznikiem.

Wyczyść końcówkę atomizera przed i po każdym użyciu, aby uniknąć zablokowania atomizera, ponieważ jeśli dojdzie do zablokowania, może dojść do uwolnienia niewłaściwej ilości leku.

1. Umieść nasadkę i zabezpieczenie na pojemniku, aby zakryć końcówkę atomizera. Jest to ważne, aby uniknąć zablokowania końcówki atomizera.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące tych wskazówek.

Jest ważne, abyś regularnie stosował ten lek, stosując się do zaleconych dawek, codziennie, rano i wieczorem (zobacz sekcję „Jeśli zapomnisz zastosować Synarel”).

Nie powinieneś przerywać leczenia, jeśli masz katar. Jeśli chcesz stosować lek rozszerzający nos, zaleca się jego podanie co najmniej 30 minut po zastosowaniu Synarel (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).

Jeśli kichasz podczas stosowania tego leku lub po jego zastosowaniu, zaleca się powtórne zastosowanie. Niemniej jednak, jeśli zawsze kichasz podczas stosowania Synarel, poinformuj lekarza.

Aby zapewnić odpowiednie podawanie dawek, pojemnika nie należy stosować dłużej niż 30 dni (2 dawki na dobę) lub 15 dni (4 dawki na dobę); po upływie tego czasu zobaczysz, że pozostaje niewielka ilość roztworu w pojemniku, ale nie powinieneś go stosować.

Jeśli uważasz, że działanie Synarel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej Synarel, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z Wydziałem Informacji Toksykologicznej. Telefon 91-562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Synarel:

Powinieneś stosować ten lek regularnie. Jeśli zapomnisz zastosować go w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, po czym wróć do zaleconego schematu, czyli rano i wieczorem.

W przypadku zapomnienia jednej lub kilku dawek możesz doświadczyć krwawienia z pochwy. Jeśli są to kilka dawek, które nie zostały zastosowane, możesz zajść w ciążę. Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i powiedzieć o tym lekarzowi niezwłocznie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Synarel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Szacowana częstość występowania tych działań u dorosłych jest następująca:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów) to:

• Zwiększenie masy ciała.
• Labilność emocjonalna (zmiany nastroju), zmniejszenie libido (popędu płciowego).
• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Stan zapalny błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Trądzik, seborrea (nadmierna ilość sebum na skórze).
• Ból mięśni.
• Atrofia piersi, suchość pochwy, zmniejszenie rozmiaru piersi.
• Obrzęk.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów) to:

• Nadwrażliwość na lek, objawiająca się bólem w klatce piersiowej, dusznościami, świądem, wypryskami, pokrzywką.
• Niedobór estrogenów (hormonów płciowych).
• Utrata masy ciała.
• Depresja, bezsenność, zwiększenie libido.
• Parestezje (uczucie mrowienia).
• Nadciśnienie, niedociśnienie.
• Drażnienie błony śluzowej nosa.
• Hirsutyzm (nadmierny porost włosów).
• Ból stawów.
• Menopauza, krwawienie z macicy.
• Zmniejszenie gęstości kości.

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to:

• Wypadanie włosów.
• Zwiększenie rozmiaru piersi, torbiele jajnikowe.

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Migrena.
• Zaburzenia widzenia.
• Palpitacje.
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane i ich szacowana częstość występowania w populacji pediatrycznej są następujące:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów) to:

• Zwiększenie rozmiaru piersi.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów) to:

• Nadwrażliwość na lek, objawiająca się bólem w klatce piersiowej, dusznościami, świądem, wypryskami, pokrzywką.
• Labilność emocjonalna.
• Uderzenia gorąca.
• Stan zapalny błony śluzowej nosa.
• Trądzik, hirsutyzm, seborrea, nieprawidłowy zapach ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to:

• Krwawienie z pochwy, upławy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Przemijające zwiększenie owłosienia łonowego.

W ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia mogą wystąpić niektóre krwawienia z pochwy. Nie martw się, jest to normalne.

Może również wystąpić niewielkie zmniejszenie mineralnej gęstości kości, które jednak powróci do normy w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. W przypadku występowania w rodzinie osteoporozy, zwiększa się ryzyko utraty mineralnej gęstości kości w trakcie leczenia (patrz punkt „Zwróć szczególną uwagę na Synarel”).

Większość tych działań nie jest poważna, ustępuje po zakończeniu leczenia i nie stanowi powodu do przerwania leczenia.

Niektórzy pacjenci doświadczali objawów, które mogą wskazywać na alergię na ten lek, takich jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, wypryski, zaczerwienienie skóry i świąd. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Synarel

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać opakowanie w pozycji pionowej.

Nie zamrażać.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Gdy nie używasz tego leku, trzymaj nakrętkę i zabezpieczenie.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj Synarel po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Każde opakowanie Synarel może być używane przez maksymalnie 30 dni, przy czym czas ten może być skrócony w zależności od dawki (patrz punkt „Jak używać Synarel”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synarel

• Substancją czynną jest nafarelina (w postaci octanu). Każda dawka zawiera 100 mikrolitrów roztworu wodnego, który zawiera octan nafareliny odpowiednik 200 mikrogramów nafareliny.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E-420), chlorek benzalkoniowy, kwas octowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synarel jest dostępny w postaci roztworu do stosowania donosowego, każde opakowanie zawiera butelkę z 8 ml roztworu wodnego, wyposażoną w dozownik. Każda butelka zawiera 60 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PFIZER SERVICE COMPANY BV

Hoge Wei 10 (Zaventem)

B-1930 – Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/