SYNALAR GAMMA 0,1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Synalar gamma 0,1 mg/g maść

Fluoksynolona, acetónid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Synalar gamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalar gamma
3. Jak stosować Synalar gamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synalar gamma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synalar gamma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Synalar gamma jest acetónid fluoksynolony. Lek ten należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy miejscowe (do stosowania zewnętrznego), które działają poprzez redukowanie stanu zapalnego, swędzenia oraz proliferacji komórkowej.

Synalar gamma stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia w celu leczenia szerokiego zakresu stanów zapalnych, swędzących i alergicznych skóry, takich jak: wyprysk, dermatitis, łuszczyca, liszaj płaski i toczniak rumieniowaty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalar gamma

Nie stosuj Synalar gamma

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• w przypadku zakażeń pierwotnych skóry i gruźlicy, kiły lub zakażeń wirusowych (np. półpaśca lub ospa wietrzna).
• jeśli masz rany zakażone bakteriami, wirusami lub grzybami, nie stosuj tej maści na zakażone rany.
• w przypadku stanów zapalnych skóry twarzy (rumień), owrzodzeń lub ran, stanów zapalnych gruczołów łojowych (trądzik) lub chorób skóry związanych z cienieniem skóry (zanik)
• w przypadku stanu zapalnego skóry wokół ust (dermatitis okołoustna)
• w przypadku reakcji poszczepiennej, tj. zaczerwienienia lub stanu zapalnego po podaniu szczepionki

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Synalar gamma.

• Jeśli wystąpi zakażenie skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie tego zakażenia wywołanego przez grzyby lub bakterie. Jeśli nie odpowie ono na to leczenie, lekarz może wstrzymać leczenie do czasu, aż zakażenie zostanie opanowane.
• Maść ta powinna być stosowana w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowych, lub w fałdach skóry (takich jak pachwiny lub doły pachowe), a także nakładanie opatrunków oclusyjnych (opatrunków, które nie pozwalają na cyrkulację powietrza lub np. w obszarze pokrytym pieluchą), może powodować zanik skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.
• Długotrwałe stosowanie, duże ilości leku lub na dużych powierzchniach może powodować pojawienie się działań niepożądanych ogólnoustrojowych (te, które występują, gdy lek zostaje wchłonięty i dostaje się do krwi), szczególnie u dzieci.

Jeśli lek powoduje podrażnienie, należy wstrzymać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

• Należy unikać kontaktu maści z oczami lub okolicą oczu, ranami otwartymi lub błonami śluzowymi (takimi jak jamą ustną lub okolicą genitalną).
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, lekarz powinien często kontrolować twoją chorobę w celu obserwacji ewentualnego pogorszenia.

Populacja pediatryczna

Przewlekłe stosowanie u dzieci może zakłócić wzrost i rozwój, dlatego powinno być ograniczone do krótkich okresów czasu i do minimalnej ilości skutecznej leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcom zaleca się, aby byli świadomi, że ten lek zawiera składnik, fluoksynolonę, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Synalar gamma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować innych preparatów skórnych na leczonym obszarze wraz z tą maścią.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zasada ogólna mówi, że w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować tej maści.

Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas, na dużych powierzchniach lub z opatrunkami oclusyjnymi, jeśli jesteś w ciąży. Jego stosowanie powinno być zastrzeżone dla przypadków, w których korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponadto zaleca się ostrożność, jeśli konieczne jest zastosowanie tego leku w okresie laktacji. Nie nakładaj maści na piersi i unikaj kontaktu dziecka z leczonymi obszarami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Synalar gamma zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), alkohol cetynowy, alkohol stearylowy i propylenoglikol (E-1520).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-216).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu stearylowego i alkoholu cetynowego.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym gramie maści.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosuj tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni z ranami otwartymi lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (takimi jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Synalar gamma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 1 roku:

Można stosować w leczeniu otwartym, jako cienką warstwę na dotkniętym obszarze skóry, dwa lub trzy razy dziennie, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia.

Można również stosować w leczeniu oclusyjnym, jako cienką warstwę na dotkniętym obszarze skóry, raz dziennie, nakrywając ją nieprzepuszczalną folią plastikową.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia; zwykle jeden tydzień.

W zależności od ciężkości stanu, leczenie może być przedłużone o 1 do 4 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi poprawa, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 miesiące.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania opatrunków oclusyjnych (takich jak w okolicy pieluchy).

U dzieci leczenie powinno być ograniczone do krótkich okresów czasu i powinno się stosować minimalną ilość skutecznego leku. Jeśli jest stosowany na twarzy, leczenie powinno trwać do 5 dni i ogólnie nie dłużej niż tydzień w innych obszarach ciała.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Synalar gamma

Stosowanie zbyt dużej ilości maści może powodować zahamowanie czynności nadnerczy (co powoduje zaburzenie normalnej produkcji hormonów). W takim przypadku należy przerwać leczenie i lekarz powinien monitorować funkcję osi hormonalnej nadnerczy.

Przypadkowe połknięcie może powodować tachykardię (przyspieszenie rytmu serca) i okresowe podwyższenie ciśnienia tętniczego, które ustępują bez potrzeby leczenia medycznego.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Synalar gamma

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz nałożyć maść w zaplanowanym czasie, zrób to jak najwcześniej i kontynuuj dalej jak poprzednio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zanik skóry z cienieniem naskórka (często nieodwracalny)
• Teleangiektazja (poszerzenie małych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry)
• Purpura (obecność plam i wybroczynów na skórze)
• Blizny na skórze
• Wyprysk typu trądzikowego
• Dermatitis okołoustna (małe grudki wokół ust)
• Utrata pigmentacji skóry (utracie koloru skóry)
• Dermatitis i wyprysk, w tym dermatitis kontaktowa
• Poczucie pieczenia
• Reboundowy efekt.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zahamowanie czynności nadnerczy, co powoduje zaburzenie normalnej produkcji hormonów.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Swędzenie
• Suchość skóry
• Miliaria (zaburzenie powodowane przez zablokowanie przewodów, przez które wydzielany jest pot, co powoduje pojawienie się białych lub czerwonych grudek w różnych częściach ciała) lub rumień
• Maceracja skóry
• Hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów)
• Folliculitis (stan zapalny jednego lub więcej mieszków włosowych)
• Zakażenie wtórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Synalar gamma

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synalar gamma

• Substancją czynną jest acetónid fluoksynolony. Każdy gram maści zawiera 0,1 mg acetónidu fluoksynolony.
• Pozostałe składniki to: alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, stearynian sorbitanu, polisorbat 60 (E-435), parafina ciekła, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), propylenoglikol (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny (E-330) i woda oczyszczona.

Wygląd Synalar gamma i zawartość opakowania

Jasna, jednorodna maść w kolorze białym, pakowana w tuby aluminiowe z zakrętką z polietylenu (HDPE). Dostępna w tubach po 30 i 60 gramów maści.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Mediolan - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/