SYNAGIS 50 mg/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Synagis 50 mg/0,5ml roztwór do wstrzykiwań

Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: palivizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie i Twojego dziecka

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, na które cierpi Twoje dziecko, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Synagis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed podaniem Synagis dziecku
3. Jak Synagis będzie podawany Twojemu dziecku
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synagis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synagis i w jakim celu się go stosuje

Synagis zawiera jako substancję czynną przeciwciało monoklonalne o nazwie palivizumab, które działa specyficznie przeciwko wirusowi respiracyjnemu syncytialnemu (WRS).

Twoje dziecko ma wysokie ryzyko zachorowania na zakażenie wywołane przez wirus respiracyjny syncytialny.

Dzieci, które są bardziej narażone na ciężką chorobę spowodowaną przez WRS (dzieci o wysokim ryzyku), obejmują dzieci urodzone przedwcześnie w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej oraz dzieci z określonymi problemami serca lub płuc.

Synagis jest lekiem, który stosuje się w celu ochrony Twojego dziecka przed tą poważną chorobą wywołaną przez WRS.

2. Informacje, które należy znać przed podaniem Synagis dziecku

Twoje dziecko nie powinno otrzymać Synagis

Jeśli jest uczulone na palivizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy i symptomy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, pokrzywka lub swędzenie skóry
• obrzęk warg, języka i twarzy
• zwężenie gardła, trudności z połykaniem
• sinica skóry, warg lub pod paznokciami
• osłabienie lub zmniejszenie siły mięśni
• spadek ciśnienia krwi
• utrata przytomności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Synagis

• jeśli Twoje dziecko jest chore, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne opóźnienie podania Synagis.
• jeśli Twoje dziecko ma jakikolwiek problem z krzepnięciem, ponieważ Synagis jest zwykle wstrzykiwany do uda.

Pozostałe leki i Synagis

Nie zaobserwowano, aby Synagis wchodził w interakcje z innymi lekami. Jednak przed podaniem Synagis powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmuje Twoje dziecko.

3. Jak Synagis będzie podawany Twojemu dziecku

Jak często Synagis będzie podawany Twojemu dziecku?

Synagis powinien być podawany w dawce 15 mg/kg masy ciała, raz w miesiącu przez czas, w którym istnieje ryzyko zakażenia WRS. Aby zapewnić najlepszą ochronę Twojemu dziecku, należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi otrzymywania kolejnych dawek Synagis.

Jeśli Twoje dziecko zostanie poddane operacji kardiochirurgicznej (zabiegowi z użyciem krążenia pozaustrojowego), zostanie mu podana dodatkowa dawka Synagis po operacji. Następnie zostanie wznowiony pierwotny program wstrzyknięć.

Jak Twoje dziecko otrzyma Synagis?

Synagis powinien być podawany Twojemu dziecku przez wstrzyknięcie do mięśnia, zwykle w zewnętrznej części uda.

Co należy zrobić, jeśli Twoje dziecko nie otrzymało dawki Synagis?

Jeśli została pominięta dawka, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem Twojego dziecka. Każde wstrzyknięcie Synagis może chronić Twoje dziecko przez około miesiąc, zanim będzie potrzebna kolejna dawka.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami podania leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości dotyczących podania tego leku Twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Synagis może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

• ciężkie reakcje alergiczne (takie reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne (zobacz „Twoje dziecko nie powinno otrzymać Synagis” w celu zapoznania się z listą objawów i symptomów).
• niezwykłe siniaki lub grupy małych czerwonych plam na skórze.

Skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych po otrzymaniu dawki Synagis.

Dodatkowe działania niepożądane

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• wysypka
• gorączka

Częste (między 1 a 10 na 100 pacjentów):

• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• przerwy w oddychaniu lub inne trudności z oddychaniem

Rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• drgawki
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Synagis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synagis

• Substancja czynna to palivizumab, 1 ml roztworu Synagis zawiera 100 mg palivizumabu.
• Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg palivizumabu.
• Każda fiolka 1 ml zawiera 100 mg palivizumabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synagis roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym i lekko opalescentnym roztworem i jest dostępny w fiolkach 0,5 ml lub 1 ml.

Wielkość opakowania 1.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

------------------------------[przerwa do oddzielenia informacji dla pacjenta]-------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje podania

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Palivizumab nie powinien być mieszany z żadnym lekiem lub rozpuszczalnikiem.

Oba fiolki, 0,5 ml i 1 ml, zawierają nadmiar, aby umożliwić pobranie 50 mg lub 100 mg odpowiednio.

Nie rozcieńczaj produktu.

Nie wstrząsaj fiolki.

Do podania usuń część etykiety z korka fiolki i oczyść korki z etanolem 70% lub jego odpowiednikiem. Wprowadź igłę do fiolki i pobrać odpowiednią objętość roztworu do strzykawki. Roztwór do wstrzykiwań palivizumab nie zawiera konserwantów, jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podany natychmiast po pobraniu dawki do strzykawki.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Palivizumab podawany jest raz w miesiącu drogą domięśniową, preferencyjnie w przednio-boczną część uda. Mięsień pośladkowy nie powinien być rutynowo stosowany jako miejsce wstrzyknięcia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kolanowego. Wstrzyknięcie powinno być podane przy użyciu klasycznej techniki aseptycznej. Objętości wstrzyknięć powyżej 1 ml powinny być podawane w dawkach podzielonych.

Po podaniu palivizumabu 100 mg/1 ml, objętość palivizumabu (wyrażona w ml), która powinna być podana raz w miesiącu = (waga pacjenta w kg) pomnożona przez 0,15.

Na przykład obliczenie dla dziecka, które waży 3 kg:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu na miesiąc.