SYNAGIS 100 mg/1 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Synagis 50 mg/0,5ml roztwór do wstrzykiwań

Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: palivizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed podaniem tego leku Twojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie i Twojego dziecka

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpi Twoje dziecko, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Synagis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synagis Twojemu dziecku
3. Jak Synagis będzie podawany Twojemu dziecku
4. Możliwe objawy niepożądane
5. Przechowywanie Synagis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synagis i w jakim celu się go stosuje

Synagis zawiera jako substancję czynną przeciwciało monoklonalne o nazwie palivizumab, które działa specyficznie przeciw wirusowi respiracyjnemu syncytialnemu (WRS).

Twoje dziecko jest narażone na wysokie ryzyko zakażenia wirusem respiracyjnym syncytialnym.

Dzieci, które są bardziej narażone na ciężką chorobę spowodowaną przez WRS (dzieci o wysokim ryzyku) obejmują dzieci urodzone przedwcześnie do 35 tygodnia ciąży lub dzieci z określonymi problemami serca lub płuc.

Synagis jest lekiem, który stosuje się w celu ochrony Twojego dziecka przed tą ciężką chorobą spowodowaną przez WRS.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Synagis Twojemu dziecku

Twoje dziecko nie powinno otrzymać Synagis

Jeśli jest uczulone na palivizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy i symptomy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• ciężki rumień, pokrzywka lub swędzenie skóry
• obrzęk warg, języka i twarzy
• zwężenie gardła, trudności w połykaniu
• sinica skóry, warg lub pod paznokciami
• osłabienie lub zanik mięśni
• spadek ciśnienia krwi
• utrata przytomności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Synagis

• jeśli Twoje dziecko jest chore, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne opóźnienie podania Synagis.
• jeśli Twoje dziecko ma jakikolwiek problem z krzepnięciem, ponieważ Synagis jest zwykle wstrzykiwany do uda.

Pozostałe leki i Synagis

Nie zaobserwowano, aby Synagis wchodził w interakcje z innymi lekami. Jednak przed podaniem Synagis, powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmuje Twoje dziecko.

3. Jak Synagis będzie podawany Twojemu dziecku

Jak często Synagis będzie podawany Twojemu dziecku?

Synagis powinien być podawany w dawce 15 mg/kg masy ciała, raz w miesiącu przez czas, w którym istnieje ryzyko zakażenia WRS. Dla najlepszej ochrony Twojego dziecka, konieczne jest przestrzeganie wskazówek lekarza dotyczących otrzymania kolejnych dawek Synagis.

Jeśli Twoje dziecko zostanie poddane operacji kardiochirurgicznej (zabiegowi chirurgicznemu z użyciem krążenia pozaustrojowego), zostanie mu podana dodatkowa dawka Synagis po operacji. Następnie będzie kontynuowany pierwotny program wstrzyknięć.

Jak Twoje dziecko otrzyma Synagis?

Synagis powinien być podawany Twojemu dziecku przez wstrzyknięcie do mięśnia, zwykle w zewnętrznej części uda.

Co należy zrobić, jeśli nie podano dawki Synagis?

Jeśli została pominięta dawka, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem Twojego dziecka. Każde wstrzyknięcie Synagis może chronić Twoje dziecko przez około miesiąc przed potrzebą kolejnej dawki.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podania leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości dotyczących podania tego leku Twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe objawy niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Synagis może powodować ciężkie objawy niepożądane, w tym:

• ciężkie reakcje alergiczne (takie reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne lub śmiertelne (zobacz „Twoje dziecko nie powinno otrzymać Synagis”, aby zobaczyć listę objawów i symptomów).
• niezwykłe siniaki lub grupy małych czerwonych plam na skórze.

Skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z ciężkich objawów niepożądanych wymienionych powyżej po otrzymaniu dawki Synagis.

Dodatkowe objawy niepożądane

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• rumień
• gorączka

Częste (między 1 a 10 na 100 pacjentów):

• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• przerwy w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu

Rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• drgawki
• pokrzywka

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie objawów niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Synagis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synagis

• Substancja czynna to palivizumab, 1 ml roztworu Synagis zawiera 100 mg palivizumabu.
• Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg palivizumabu.
• Każda fiolka 1 ml zawiera 100 mg palivizumabu.
• Pozostałe składniki to histydyna, glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synagis roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym i lekko opalescentnym roztworem i jest dostępny w fiolkach 0,5 ml lub 1 ml.

Rozmiar opakowania 1.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

------------------------------[przecięcie w celu oddzielenia informacji dla pacjenta]-------------------

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Wskazówki dotyczące podania

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Palivizumab nie powinien być mieszany z żadnym lekiem lub rozpuszczalnikiem.

Zarówno fiolka 0,5 ml, jak i fiolka 1 ml zawierają nadmiar, aby umożliwić pobranie 50 mg lub 100 mg odpowiednio.

Nie rozcieńczaj produktu.

Nie wstrząsaj fiolką.

Do podania usuń część etykiety z nakrętki fiolki i oczyść zatyczkę etanolem 70% lub równoważnym. Wprowadź igłę do fiolki i pobrać odpowiednią objętość roztworu do strzykawki. Roztwór do wstrzykiwań Synagis nie zawiera konserwantów, jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podany natychmiast po pobraniu dawki do strzykawki.

Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Palivizumab jest podawany raz w miesiącu drogą domięśniową, preferencyjnie w przedniej części uda. Mięsień pośladkowy nie powinien być rutynowo stosowany jako miejsce wstrzyknięcia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kolanowego. Wstrzyknięcie powinno być podane przy użyciu klasycznej techniki aseptycznej. Objętości wstrzyknięć większe niż 1 ml powinny być podawane w dawkach podzielonych.

Gdy używa się palivizumab 100 mg/1 ml, objętość palivizumabu (wyrażona w ml), która powinna być podana raz w miesiącu = (waga pacjenta w kg) pomnożona przez 0,15.

Na przykład obliczenie dla dziecka, które waży 3 kg:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu na miesiąc.