SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane

darunavir/cobicistat/emtrycytabina/tenofowir alafenamid

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom

chociażby miały one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Symtuza i w jakim celu się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Symtuzy
2. Jak stosować Symtuza
3. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Symtuzy
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Symtuza i w jakim celu się go stosuje

Symtuza jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Stosuje się go u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów. Symtuza zawiera cztery substancje czynne:

• darunavir, lek przeciw HIV znany jako inhibitor proteazy
• cobicistat, wzmacniacz (wzmacniacz) darunaviru
• emtrycytabina, lek przeciw HIV znany jako inhibitor nukleozydowy transkryptazy odwrotnej
• tenofowir alafenamid, lek przeciw HIV znany jako inhibitor nukleotydowy transkryptazy odwrotnej

Symtuza zmniejsza ilość HIV-1 w Twoim organizmie, co poprawi Twoje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) i zmniejszy ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV, chociaż Symtuza nie jest lekiem na zakażenie HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Symtuzy

Nie stosuj Symtuzy

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na darunavir, cobicistat, emtrycytabinę, tenofowir alafenamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Zapytaj swojego lekarza, czy masz wątpliwości co do ciężkości Twojej choroby wątroby. Możliwe, że będą musieli wykonać dodatkowe badania.

Nie łącz Symtuzy z żadnym z następujących leków

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości zmiany leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Symtuzy.

Podczas przyjmowania tego leku możesz przenosić HIV, chociaż ryzyko to maleje przy skutecznym leczeniu przeciwretrowirusowym. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, które powinieneś podjąć, aby nie zarazić innych osób.

Osoby przyjmujące Symtuza mogą zachorować na infekcje i inne choroby związane z zakażeniem HIV. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby przyjmujące Symtuza mogą rozwinąć wysypkę skórną. Rzadko wysypka może być ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka.

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Symtuzy. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji.

• Jeśli miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości przyjęcia Symtuzy.

• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby B, Twoje problemy z wątrobą mogą się pogorszyć, gdy przestaniesz przyjmować Symtuza. Ważne jest, aby nie przestawać przyjmować Symtuzy bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
• Jeśli miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz rozważy, czy Symtuza jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli masz cukrzycę. Symtuza może zwiększyć poziom cukru we krwi.

• Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji(np. zapalenie węzłów chłonnych i gorączka). Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV, którzy mieli niezwykłe infekcje spowodowane osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne), mogą wykazywać objawy i symptomy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu zwalczyć infekcje, które mogły istnieć, ale nie wykazywały oczywistych objawów.
• Jeśli zauważysz objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną aktywność, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Oprócz infekcji oportunistycznych, możesz również rozwinąć choroby autoimmunologiczne(gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) z powodu poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się nawet wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

• Jeśli chorujesz na hemofilię. Symtuza może zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(stosowane np. w leczeniu pewnych infekcji).
• Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem. Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki przeciw HIV, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane utratą zaopatrzenia w krew). Jest to bardziej prawdopodobne przy długotrwałym leczeniu HIV, gdy występują poważniejsze uszkodzenia układu odpornościowego, otyłość lub spożycie alkoholu lub leków zwanych kortykosteroidami. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, dolegliwości i ból (szczególnie w okolicy bioder, kolan i ramion) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, porozmawiaj z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Symtuza została stosowana tylko u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy możesz stosować Symtuza.

Dzieci i młodzież:

Symtuza nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 lat lub ważących mniej niż 40 kg, ponieważ nie została zbadana u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Symtuza

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki.

Pewne leki należy unikaćpodczas stosowania Symtuzy. Leki te zostały wymienione powyżej w sekcji „Nie łącz Symtuzy z żadnym z następujących leków”

Symtuza nie powinna być stosowana z innymi lekami przeciw wirusom, które zawierają wzmacniacz ani z innymi lekami przeciw wirusom, które wymagają wzmocnienia. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dlatego zawsze poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciw HIV, i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które mogą być łączone.

Ponadto nie powinieneś przyjmować Symtuzy z lekami zawierającymi tenofowir disoproksyl (np. fumarat, fosforan lub sukcinat), lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl, ani z lekami, które wymagają wzmocnienia przez rytonawir lub cobicistat.

Działanie Symtuzy może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących produktów. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Bosentan(do leczenia nadciśnienia w krążeniu płucnym)
• Dezameton(wstrzyknięcie) (kortykosteroid)
• Ryfapentyna, ryfabutyna(do leczenia zakażeń bakteryjnych)
• Okskarbazepina(do zapobiegania drgawkom).

Symtuza może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, meksyletyna, nikardypina, nifedypina, propafenon, lidokaina, werapamil(w leczeniu chorób serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane mogą się zwiększyć.

• Bosentan(do leczenia nadciśnienia w krążeniu płucnym)
• Apiksynan, edoksaban, rywaroksaban, klopidogrel(do redukcji krzepliwości krwi), ponieważ może to zmienić ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane.
• Klonazepam(do zapobiegania drgawkom).

• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenachi hormonalna terapia zastępcza. Symtuza może zmniejszyć ich skuteczność. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji niehormonalnej.

• Etynistradio/drospirenona. Symtuza może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez działanie drospirenony.
• Budesonid, flutykazon(do kontroli astmy). Należy stosować tylko po ocenie medycznej pacjenta i pod ścisłym nadzorem lekarza, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych kortykosteroidów.

• Buprenorfina/nalokson, metadon(leki do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol(lek do leczenia astmy)
• Artemeter/lumefantryna(połączenie leków do leczenia malarii)
• Dasatynib, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(leki do leczenia raka)
• Prednison(kortykosteroid)

• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo(do leczenia zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego)
• Glekaprewir/pibrentasvir(do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol(do leczenia bólu).
• Fesoterodina, solifenacyna(do leczenia zaburzeń urologicznych).

Może być konieczne dostosowanie dawki innych leków, ponieważ ich własne działanie terapeutyczne lub działania niepożądane oraz działanie Symtuzy mogą być wpływane na siebie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Alfentanil(silny, krótko działający lek przeciwbólowy dożylny, stosowany w zabiegach chirurgicznych)
• Karwedilol, metoprolol, timolol(w leczeniu chorób serca)

• Warfaryna(do redukcji krzepliwości krwi), ponieważ może to zmienić jej działanie terapeutyczne lub działania niepożądane; możliwe, że lekarz będzie musiał wykonać badania krwi.

• Digoksyna(do leczenia pewnych chorób serca)
• Klarytromycyna(antybiotyk)

• Klotrimazol, flukonazol, izawukonazol, itrakonazol, posakonazol, (do leczenia zakażeń grzybiczych). Worikonazol powinien być stosowany tylko po ocenie medycznej pacjenta.

• Atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(do obniżania poziomu cholesterolu). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, jaki schemat leczenia obniżającego poziom cholesterolu jest najlepszy dla Twojej sytuacji.

• Ryfapentyna(do walki z zakażeniami bakteryjnymi)
• Tadalafilo, sildenafilo, wardenafilo(do leczenia zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego)
• Amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon(do leczenia depresji i lęku)
• Perfenażyna, ryisperdon, tiorydazyna(leki psychiatryczne)

• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus(do osłabienia układu odpornościowego), ponieważ może to zwiększyć ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane. Lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania.
• Kolchicina(przeciw podagrze). Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, zobacz sekcję „Nie łącz Symtuzy z żadnym z następujących leków”
• Buzyprion, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, gdy jest stosowany w postaci iniekcji (leki stosowane w leczeniu problemów ze snem lub lęku)
• Metformina(do leczenia cukrzycy typu 2)

Lista ta nie jestwyczerpująca. Poinformuj swojego pracownika służby zdrowia o wszystkichlekach, które przyjmujesz.

Ciąża i laktacja

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny przyjmować Symtuzy.

Zaleca się, aby kobiety z HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ze względu na możliwość zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko matki oraz dlatego, że lek może mieć wpływ na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Symtuza może powodować zawroty głowy. Nie prowadź maszyn ani pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu Symtuzy.

Symtuza zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Symtuza

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 40 kg, wynosi jedną tabletkę raz na dobę z jedzeniem.

Należy przyjmować Symtuza codziennie i zawsze z jedzeniem. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed przyjęciem Symtuza. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.

• Tabletki nie powinny być rozdrabniane; zamiast tego należy je połykać w całości. Tabletki można przyjmować z napojem, który może być wodą, mlekiem lub napojem odżywczym. Należy przyjmować Symtuza o tej samej porze każdego dnia.

Jak zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi

Jeśli przyjmie więcej Symtuza, niż powinien

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej i poprosić o pomoc. Należy zabrać butelkę ze sobą, aby można było pokazać, co się przyjęło.

Jeśli zapomni przyjąć Symtuza

Ważne jest, aby nie opuszczać dawki Symtuza.

Jeśli pominięto dawkę:

• Jeśli zauważy to w ciągu 12 godzinpo zwykłej porze przyjmowania Symtuza, należy przyjąć tabletkę natychmiast z jedzeniem. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli zauważy to 12 godzin lub więcejpo zwykłej porze przyjmowania Symtuza, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy przyjąć kolejne dawki o zwykłej porze, z jedzeniem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli wystąpi wymioty w ciągu godziny po przyjęciu leku, należy przyjąć kolejną dawkę Symtuza z jedzeniem jak najszybciej. Jeśli wystąpi wymioty więcej niż 1 godzinę po przyjęciu leku, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki Symtuza do następnego zaplanowanego czasu.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ma wątpliwości co do tego, co zrobić, jeśli zapomni przyjąć dawkę lub wystąpi wymioty.

Nie należy przerywać przyjmowania Symtuza bez uprzedniej rozmowy z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będzie się czuć lepiej. Chociaż czuje się lepiej, nie należy przerywać przyjmowania Symtuza. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Gdy pozostanie niewielka ilość Symtuza,należy poprosić lekarza lub farmaceutę o więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć wzrastać, jeśli przestanie się przyjmować lek, nawet przez krótki okres czasu. Choroba byłaby wtedy trudniejsza do leczenia.

Jeśli ma zarówno zakażenie HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby B,jest bardzo ważne, aby nie przerywać przyjmowania Symtuza bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Może być konieczne wykonanie badań krwi przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia Symtuza. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością może wystąpić pogorszenie się zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia, co może być potencjalnie śmiertelne.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe lub niezwykłe objawy po zaprzestaniu leczenia, szczególnie objawy związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby B.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Opisano problemy z wątrobą, które czasami mogą być poważne. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Symtuza. Jeśli ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, lekarz powinien wykonać badania krwi częściej, ponieważ może mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtacenie skóry lub białkówki oczu, ciemny kolor moczu (jak herbata), jasne stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub ból i wrażliwość w prawym dolnym rogu pod żebrami.

Może wystąpić wysypka skórna u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych Symtuza. Chociaż większość wysypek jest łagodna i znika w czasie, chociaż leczenie jest kontynuowane, czasami mogą być poważne lub potencjalnie śmiertelne. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz wskaże, jak kontrolować objawy i czy należy przerwać przyjmowanie Symtuza.

Inne poważne działania niepożądane, obserwowane u do 1 na 10 pacjentów, to cukrzyca, zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i objawy infekcji. Opisano również zapalenie trzustki (pankreatitis) u do 1 na 100 pacjentów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• biegunka
• wysypka skórna

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, swędzenie
• utrata apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowe sny
• wymioty, ból lub obrzęk brzucha, niestrawność, wzdęcia (gazy)
• wyniki badań krwi nieprawidłowe, takie jak niektóre testy nerek. Lekarz wyjaśni to.
• zawroty głowy

• ból stawów
• ból mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni
• osłabienie
• zmęczenie (zmęczenie)
• uczucie niepokoju (nudności)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ciężkie zapalenie skóry i innych tkanek (częściej na ustach lub oczach)
• objawy infekcji lub zaburzeń autoimmunologicznych (zespół zapalny odbudowy immunologicznej)
• zwiększenie rozmiaru piersi

• martwica kości (uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane utratą krążenia krwi w kościach)
• wyniki badań krwi nieprawidłowe, takie jak niektóre testy trzustki. Lekarz wyjaśni to.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcja znana jako DRESS (ciężka wysypka, która może być przejawem gorączki, zmęczenia, obrzęku twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenia eozynofili (rodzaj białych krwinek), wpływu na wątrobę, nerki lub płuca).

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV podobnych do Symtuza. Są to:

• zwiększenie poziomu cukru we krwi i pogorszenie cukrzycy
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśni były poważne.
• zespół zapalny odbudowy immunologicznej. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią infekcji oportunistycznych (rzadkich infekcji spowodowanych osłabieniem układu immunologicznego) mogą wystąpić objawy i symptomy zapalenia spowodowanego poprzednimi infekcjami wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV, w tym Symtuza. Oprócz infekcji oportunistycznych może wystąpić zaburzenie autoimmunologiczne (choroba, która występuje, gdy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwko zakażeniu HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.

Podczas leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu lipidów oraz glukozy we krwi. Jest to spowodowane częściowo odzyskaniem zdrowia i nawyków życiowych, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciwko HIV.

Lekarz będzie wykonywał badania w celu wykrycia tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Symtuza

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia butelki.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Należy trzymać butelkę szczelnie zamkniętą.Tabletki mogą być przechowywane poza oryginalnym opakowaniem przez 7 dni i powinny być wyrzucone po tym czasie, jeśli nie zostaną przyjęte. Tabletki przechowywane poza oryginalnym opakowaniem nie powinny być ponownie umieszczane w opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Symtuza

Substancjami czynnymi są darunawir, kobicystat, emtrycytabina i tenofowir alafenamid. Każda tableta powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolatu), 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg tenofowiru alafenamidu (w postaci fumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Rdzeń tabletki zawiera sodową karboksymetylocelulozę, stearynian magnezu, mikrokrystaliczną celulozę i koloidalny dwutlenek krzemu.

Powlekane tabletki:

Powłoka tabletki zawiera polietylenoglikol (makrogol), poliwinylopirolidon (częściowo hydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, z powłoką, w kształcie kapsułki, między żółtym a brązowym, z napisem «8121» na jednej stronie i «JG» na drugiej.

Symtuza jest dostępna w butelkach po 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako suszem, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek). Żel krzemionkowy jest umieszczony w oddzielnym worku lub pojemniku i nie powinien być spożywany.

Tabletki Symtuza są dostępne w opakowaniach zawierających jeden butelkę lub trzy butelki na pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuJanssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.