SYMKEVI 50 mg/75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Symkevi 50 mg/75 mg tabletki powlekane

Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane

tezakaftor/iwakaftor

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Symkevi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Symkevi
3. Jak stosować Symkevi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Symkevi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Symkevi i w jakim celu się go stosuje

Symkevi zawiera dwa substancje czynne,tezakaftor i iwakaftor. Lek ten pomaga poprawić funkcjonowanie komórek płucnych u niektórych pacjentów z mukowiscydozą (M). Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w której płuca i układ trawienny mogą być zablokowane gęstym i lepkim śluzem.

Symkevi działa na białko zwane CFTR (regulator przewodzenia błonowego mukowiscydozy), które jest uszkodzone u niektórych osób z M (które mają mutację w genie CFTR). Iwakaftor sprawia, że białko działa lepiej, natomiast tezakaftor zwiększa ilość białka na powierzchni komórkowej. Symkevi jest zwykle stosowany wraz z iwakaftorem, innym lekiem.

Symkevi stosowany wraz z iwakaftorem jest przeznaczony do długotrwałego leczenia pacjentów w wieku 6 lat lub starszych, którzy mają M z określonymi mutacjami genetyczymi, które powodują zmniejszenie ilości i/lub funkcji białka CFTR.

Symkevi stosowany wraz z iwakaftorem pomaga poprawić funkcjonowanie płuc, co może spowodować, że nie będziesz chorował tak często i/lub że będziesz mógł łatwiej przybrać na wadze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Symkevi

Nie stosuj Symkevi:

• jeśli jesteś uczulony na tezakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Skonsultuj się z lekarzem,nie stosując tabletek, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś je wcześniej. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę.

• Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba przed i w trakcie leczenia Symkevi, szczególnie jeśli badania krwi wykazały wcześniej podwyższone enzymy wątrobowe. Stwierdzono zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi u pacjentów z M, którzy stosowali Symkevi.

• Stwierdzono uszkodzenie wątroby i pogorszenie funkcji wątroby u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, którzy stosowali inne leki modyfikujące CFTR. Pogorszenie funkcji wątroby może być ciężkie i może wymagać przeszczepu.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarzajeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy wskazujące na problemy z wątrobą. Są one wymienione w rozdziale 4.

• Depresja (w tym myśli samobójcze i zachowania samobójcze) została zgłoszona u pacjentów stosujących Symkevi, zwykle w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Ty (lub osoba stosująca ten lek) doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami depresji: smutek, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

• Twój lekarz może wykonać badania oczuprzed i w trakcie leczenia Symkevi. U niektórych dzieci i nastolatków, którzy stosowali ten lek, wystąpiła zaćma (nie wpływająca na wzrok).

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli masz problemy z nerkami lub miałeś je wcześniej.

• Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem leczenia, jeśli otrzymałeś przeszczep narządu.

Dzieci poniżej 6 lat

Symkevi nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat. Nie wiadomo, czy Symkevi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Symkevi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Symkevi lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może zmienić dawkę któregokolwiek z leków, jeśli stosujesz niektóre z nich.

• Środki przeciwgrzybicze(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). Należą do nich ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol i flukonazol.
• Antybiotyki(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Należą do nich telitromicina, klarytromicina, erytromicina, ryfampicina i ryfabutyna.
• Środki przeciwpadaczkowe(stosowane w leczeniu padaczki i drgawek). Należą do nich fenobarbital, karbamazepina i fenytoina.
• Środki roślinne.Należą do nich nagietek (Hypericum perforatum).
• Imunosupresanty(stosowane po przeszczepie narządu). Należą do nich cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i ewerolimus.
• Glikozydy nasercowe(stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Należą do nich digoksyna.
• Środki przeciwzakrzepowe(stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi). Należą do nich warfaryna.
• Środki przeciwcukrzycowe.Należą do nich glimepiryd i glipizyd.

Stosowanie Symkevi z pokarmem i napojami

Unikaj pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut podczas leczenia, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Symkevi poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: może być lepiej unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, co jest najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka.
• Laktacja: tezakaftor i iwakaftor mogą być wydzielane do mleka matki. Twój lekarz rozważy korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie, aby pomóc Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Symkevi może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to na Ciebie wpływu.

Symkevi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Symkevi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieją różne dawki Symkevi dla różnych grup wiekowych. Upewnij się, że została Ci przepisana odpowiednia dawka (patrz poniżej).

Symkevi jest zwykle stosowany wraz z iwakaftorem.

Stosuj tabletki w odstępie około 12 godzin.

Stosuj tabletkiSymkevi i iwakaftoruz pokarmem zawierającym tłuszcz. Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcz to te przygotowane z masłem lub olejami lub zawierające jajka. Przykładami innych pokarmów zawierających tłuszcz są:

• Ser, mleko pełne, produkty mleczne z mleka pełnego, jogurt, czekolada
• Mięso, ryby tłuste
• Awokado, hummus (pasta z ciecierzycy), produkty sojowe (tofu)
• Orzechy, batoniki lub napoje odżywcze zawierające tłuszcz

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.

Połknij tabletkicałe. Nie żuj, nie miażdż i nie łam tabletek przed połknięciem.

Powinieneś nadal stosować wszystkie pozostałe leki, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz problemy z wątrobą,umiarkowane lub ciężkie, może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę Twoich tabletek, ponieważ Twoja wątroba nie będzie w stanie przetworzyć tego leku tak szybko, jak zwykle.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Symkevi

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Jeśli to możliwe, zabierz lek i tę ulotkę. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, w tym tych wymienionych w rozdziale 4 poniżej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Symkevi

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Symkevi rano lub tabletkę iwakaftoru wieczorem, a pamiętasz w ciągu 6 godzinod planowanej godziny przyjęcia dawki, przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast.
• Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, nie przyjmuj zapomnianej tabletki. Zaczekaj i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.
• Nieprzyjmuj 2 tabletek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Symkevi

Twój lekarz powie Ci, jak długo musisz stosować Symkevi. Ważne jest, abyś stosował ten lek regularnie. Nie zmieniaj dawki, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Symkevi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Mogące wystąpić objawy problemów z wątrobą

Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi jest bardzo częste u pacjentów z M. Może to być objaw problemów z wątrobą:

• Ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha (okolicach jamy brzusznej)
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu
• Utrata apetytu
• Nudności lub wymioty
• Ciemny kolor moczu

Depresja

Objawy depresji obejmują smutek, lęk lub uczucie niepokoju emocjonalnego.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarzajeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane zaobserwowane przy stosowaniu Symkevi:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Przeziębienie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności
• Zatkany nos (zakanałowanie zatok)
• Zawroty głowy

Działania niepożądane zaobserwowane przy stosowaniu iwakaftoru:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje dróg oddechowych górnych (przeziębienie), w tym ból gardła i katar
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka
• Zmiany w rodzaju bakterii w śluzie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wyciek z nosa
• Ból ucha, dyskomfort w uchu
• Szum w uszach
• Zaczerwienienie wewnątrz ucha
• Zaburzenia równowagi (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• Zakanałowanie zatok
• Zaczerwienienie gardła
• Guzy piersi

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaklejone uszy
• Stan zapalny piersi
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Zmiany lub ból w brodawkach

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Symkevi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Substancjami czynnymi są tezakaftor i iwakaftor.

Symkevi 50 mg tezakaftoru/75 mg iwakaftoru tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tezakaftoru i 75 mg iwakaftoru.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: octan hipromelozy, laurylosiarczan sodu (E487), hipromeloza 2910 (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468) i stearynian magnezu (E470b) (patrz rozdział 2 „Symkevi zawiera sód”).
• Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), celuloza hydroksypropylowa (E463), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b).

Symkevi 100 mg tezakaftoru/150 mg iwakaftoru tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: octan hipromelozy, laurylosiarczan sodu (E487), hipromeloza 2910 (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468) i stearynian magnezu (E470b) (patrz rozdział 2 „Symkevi zawiera sód”).
• Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), celuloza hydroksypropylowa (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Symkevi 50 mg/75 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi (12,70 mm x 6,78 mm) koloru białego z nadrukiem „V50” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi (15,9 mm x 8,5 mm) koloru żółtego z nadrukiem „V100” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Symkevi jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Rozmiar opakowania 28 tabletek (4 blistry po 7 tabletek każdy).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlandia

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.