SYMKEVI 100 MG/150 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Symkevi 50 mg/75 mg tabletki powlekane

Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane

tezakaftor/iwakaftor

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Symkevi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Symkevi
3. Jak stosować Symkevi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Symkevi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Symkevi i w jakim celu się go stosuje

Symkevi zawiera dwa substancje czynne,tezakaftor i iwakaftor. Lek ten pomaga poprawić funkcjonowanie komórek płucnych u niektórych pacjentów z mukowiscydozą (M). Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w której płuca i układ trawienny mogą być zablokowane gęstym i lepkim śluzem.

Symkevi działa na białko zwane CFTR (regulator przewodności błonowej mukowiscydozy), które jest uszkodzone u niektórych osób z M (które mają mutację w genie CFTR). Iwakaftor sprawia, że białko działa lepiej, podczas gdy tezakaftor zwiększa ilość białka na powierzchni komórkowej. Symkevi jest zwykle stosowany wraz z iwakaftorem, innym lekiem.

Symkevi stosowany wraz z iwakaftorem jest przeznaczony do długotrwałego leczenia pacjentów w wieku 6 lat lub starszych, którzy mają mukowiscydozę z określonymi mutacjami genetycznymi, które powodują zmniejszenie ilości i/lub funkcji białka CFTR.

Symkevi stosowany wraz z iwakaftorem pomaga w oddychaniu poprzez poprawę funkcji płucnej. Możesz zauważyć, że nie chorujesz tak często i/lub że łatwiej Ci przybierać na wadze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Symkevi

Nie stosuj Symkevi:

• jeśli jesteś uczulony na tezakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem,nie przyjmując tabletek, jeśli jest to Twój przypadek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś je wcześniej. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę.

• Twój lekarz wykona niektóre badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba przed i w trakcie leczenia Symkevi, szczególnie jeśli badania krwi wykazały wcześniej podwyższone enzymy wątrobowe. Stwierdzono zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi u pacjentów z M, którzy przyjmowali Symkevi.

• Stwierdzono uszkodzenie wątroby i pogorszenie funkcji wątrobowej u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, którzy przyjmowali inne leki modulujące CFTR. Pogorszenie funkcji wątrobowej może być ciężkie i może wymagać przeszczepu.

Natychmiast powiadom swojego lekarzajeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy wskazujące na problemy z wątrobą. Są one wymienione w punkcie 4.

• Depresja (w tym myśli samobójcze i zachowania samobójcze) została zgłoszona u pacjentów przyjmujących Symkevi, zwykle w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) doświadczasz niektórych z następujących objawów, które mogą być oznakami depresji: smutek lub zmiana nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

• Twój lekarz może wykonać badania oczuprzed i w trakcie leczenia Symkevi. U niektórych dzieci i nastolatków, którzy przyjmowali to leczenie, wystąpiła zaćma (nie wpływająca na wzrok).

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli masz problemy z nerkami lub miałeś je wcześniej.

• Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem leczenia, jeśli otrzymałeś przeszczep narządu.

Dzieci poniżej 6 lat

Symkevi nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat. Nie wiadomo, czy Symkevi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Symkevi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Symkevi lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Twój lekarz może zmienić dawkę jednego z leków, jeśli przyjmujesz niektóre z nich.

• Środki przeciwgrzybicze(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). Należą do nich ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol i flukonazol.
• Antybiotyki(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Należą do nich telitromicina, klarytromicina, erytromicina, ryfampicyna i ryfabutyna.
• Środki przeciwpadaczkowe(stosowane w leczeniu padaczki i drgawek). Należą do nich fenobarbital, karbamazepina i fenytoina.
• Preparaty ziołowe.Należą do nich nagietek (Hypericum perforatum).
• Imunosupresanty(stosowane po przeszczepie narządu). Należą do nich cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i ewerolimus.
• Glikozydy nasercowe(stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Należą do nich digoksyna.
• Antykoagulanty(stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi). Należą do nich warfaryna.
• Leki przeciwcukrzycowe.Należą do nich glimepiryd i glipizyd.

Stosowanie Symkevi z pokarmem i napojami

Unikaj pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut podczas leczenia, ponieważ mogą one zwiększyć działania niepożądane Symkevi poprzez zwiększenie ilości Symkevi we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: może być lepiej unikać stosowania tego leku w czasie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, co jest najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka.
• Laktacja: tezakaftor i iwakaftor mogą być wydalane z mlekiem matki. Twój lekarz rozważy korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie, aby pomóc Ci zdecydować, czy przerwać laktację czy leczenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Symkevi może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to na Ciebie wpływu.

Symkevi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Symkevi

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieją różne dawki Symkevi dla różnych grup wiekowych. Upewnij się, że została Ci przepisana odpowiednia dawka (patrz poniżej).

Symkevi jest zwykle stosowany wraz z iwakaftorem.

Przyjmuj tabletki w odstępie około 12 godzin.

Przyjmuj tabletkiSymkevi i iwakaftoru z pokarmem zawierającym tłuszcz. Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcz to te przygotowane z masłem lub olejami lub zawierające jajka. Przykładami innych pokarmów zawierających tłuszcz są:

• Ser, pełne mleko, produkty mleczne z pełnego mleka, jogurt, czekolada
• Mięso, ryby tłuste
• Awokado, hummus (pasta z ciecierzycy), produkty sojowe (tofu)
• Orzechy, batoniki lub napoje odżywcze zawierające tłuszcz

Tabletki przyjmuje się doustnie.

Połknij tabletki całe.Nie żuj, nie miażdż i nie łam tabletek przed połknięciem.

Powinieneś nadal przyjmować wszystkie inne leki, chyba że Twój lekarz zaleci Ci, abyś przestał je przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą,umiarkowane lub ciężkie, może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę Twoich tabletek, ponieważ Twoja wątroba nie będzie w stanie przetworzyć tego leku tak szybko, jak zwykle.

Jeśli przyjmujesz więcej Symkevi, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.Jeśli możesz, zabierz lek i tę ulotkę. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, w tym tych wymienionych w punkcie 4 poniżej.

Jeśli zapomnisz przyjmować Symkevi

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę Symkevi rano lub tabletkę iwakaftoru wieczorem, a pamiętasz w ciągu 6 godzinod planowanej godziny przyjęcia dawki, przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast.
• Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, nie przyjmuj zapomnianej tabletki. Czekaj i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.
• Nieprzyjmuj 2 tabletek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Symkevi

Twój lekarz powie Ci, jak długo musisz przyjmować Symkevi. Ważne jest, abyś przyjmował ten lek regularnie. Nie zmieniaj dawki, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Mogące być objawami problemów z wątrobą

Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi jest bardzo częste u pacjentów z M. Może to być objaw problemów z wątrobą:

• Ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha (okolicy jamy brzusznej)
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu
• Utrata apetytu
• Nudności lub wymioty
• Ciemny kolor moczu

Depresja

Objawami depresji są smutek lub zmiana nastroju, lęk lub uczucie emocjonalnego dyskomfortu.

Natychmiast powiadom swojego lekarzajeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane zaobserwowane przy stosowaniu Symkevi:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Przeziębienie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności
• Zatkany nos (zakanałowanie zatok)
• Zawroty głowy

Działania niepożądane zaobserwowane przy stosowaniu iwakaftoru:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje dróg oddechowych górnych (przeziębienie), w tym ból gardła i katar
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka
• Zmiany w rodzaju bakterii w śluzie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wyciek z nosa
• Ból ucha, dyskomfort w uchu
• Zaczerwienienie wewnątrz uszu
• Zaburzenia równowagi (uczucie zawrotu głowy lub wirowania)
• Zakanałowanie zatok
• Zaczerwienienie gardła
• Guzy piersi

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zatkany uszu
• Stan zapalny piersi
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Zmiany lub ból w brodawkach

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Symkevi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Substancjami czynnymi są tezakaftor i iwakaftor.

Symkevi 50 mg tezakaftoru/75 mg iwakaftoru tabletki powlekane

Kaźda tabletka powlekana zawiera 50 mg tezakaftoru i 75 mg iwakaftoru.

Pozostałymi składnikami są:

• Rdzeń tabletki: succynian acetatu hipromelozy, lauryl siarczanu sodu (E487), hipromeloza 2910 (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroscarmeloza sodowa (E468) i stearynian magnezu (E470b) (patrz punkt 2 „Symkevi zawiera sód”).
• Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), celuloza hydroksypropylowa (E463), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b).

Symkevi 100 mg tezakaftoru/150 mg iwakaftoru tabletki powlekane

Kaźda tabletka powlekana zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.

Pozostałymi składnikami są:

• Rdzeń tabletki: succynian acetatu hipromelozy, lauryl siarczanu sodu (E487), hipromeloza 2910 (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroscarmeloza sodowa (E468) i stearynian magnezu (E470b) (patrz punkt 2 „Symkevi zawiera sód”).
• Powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), celuloza hydroksypropylowa (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Symkevi 50 mg/75 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi (12,70 mm x 6,78 mm) koloru białego z nadrukiem „V50” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Symkevi 100 mg /150 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi (15,9 mm x 8,5 mm) koloru żółtego z nadrukiem „V100” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Symkevi jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Rozmiar opakowania 28 tabletek (4 blistry po 7 tabletek każdy).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlandia

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.