SYMBICORT TURBUHALER 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech proszek do inhalacji

Budesonid/fumarat dihydrotionowy formoterolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Symbicort Turbuhaler
3. Jak stosować Symbicort Turbuhaler
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Symbicort Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje

Symbicort Turbuhaler jest inhalatorem stosowanym w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Stosowany jest również w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18 roku życia. Zawiera dwa różne leki: budesonid i fumarat dihydrotionowy formoterolu.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”, i działa przez zmniejszanie i zapobieganie stanom zapalnym w płucach.
• Fumarat dihydrotionowy formoterolu należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami beta2-adrenergicznymi” lub „bronchodilatatorami”, i działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.

Astma

Symbicort Turbuhaler może być przepisany na astmę w dwóch różnych sposób.

• Niektórym pacjentom przepisuje się dwa inhalatory: Symbicort Turbuhaler i inny inhalator „dla ulżenia objawom”.
  • Stosują Symbicort Turbuhaler codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
  • Stosują swój „inhalator ulżeniowy” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.

• Niektórym pacjentom przepisuje się Symbicort Turbuhaler jako jedyny inhalator na astmę.
  • Stosują Symbicort Turbuhaler codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
  • Również stosują Symbicort Turbuhaler w przypadku potrzeby dodatkowych dawek w celu ulżenia objawom astmy, ułatwiając oddychanie, i, jeśli uzgodniono to z lekarzem, również w celu zapobiegania występowaniu objawów astmatycznych (np. podczas ćwiczeń lub narażenia na inne alergeny). Nie potrzebują innego inhalatora odrębnego do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Symbicort Turbuhaler może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych płuc, najczęściej spowodowaną przez palenie tytoniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Symbicort Turbuhaler

Nie stosuj Symbicort Turbuhaler:

• jeśli jesteś uczulony na budesonid, formoterol lub inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza (zawierająca niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Symbicort Turbuhaler, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Masz jakąś infekcję płuc.
• Masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedyś miałeś jakąś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• Masz niski poziom potasu we krwi.
• Masz poważne problemy z wątrobą.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera formoterol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Symbicort Turbuhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Leki beta-adrenergiczne (takie jak atenolol i propranolol na wysokie ciśnienie krwi), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).

• Leki na nieregularne lub przyspieszone bicie serca (np. chinidyna).
• Leki takie jak digoksyna, stosowane zwykle w leczeniu niewydolności serca.
• Moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki sterydowe doustne (takie jak prednizolon).
• Leki xantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina), stosowane zwykle w leczeniu astmy.
• Pozostałe bronchodilatatory (takie jak salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) i nefazodon.
• Leki fenotiazynowe (takie jak chlorpromazyna i prochlorperazyna).
• Leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir) w leczeniu wirusa HIV.
• Leki na infekcje (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki na problemy z tarczycą (takie jak lewotyroksyna).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Symbicort Turbuhaler.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz zamiar przejść zabieg znieczulenia ogólnego w trakcie operacji chirurgicznej lub leczenia dentystycznego.

Ciąża, laktacja i płodność

• Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę; nie stosuj Symbicort Turbuhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia Symbicort Turbuhaler, nie przerywaj stosowania i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Symbicort Turbuhaler.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Symbicort Turbuhaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę

Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Symbicort Turbuhaler

• Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest stosowanie Symbicort Turbuhaler codziennie, nawet jeśli nie występują objawy astmy lub POChP w tym momencie.
• Jeśli stosujesz Symbicort Turbuhaler w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać, jak przebiegają twoje objawy.

Jeśli brałeś tabletki sterydowe w leczeniu astmy lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, które bierzesz, po rozpoczęciu leczenia Symbicort Turbuhaler. Jeśli brałeś tabletki sterydowe doustnie przez długi czas, lekarz może chcieć wykonać badanie krwi od czasu do czasu. Możesz czuć się gorzej, gdy liczba tabletek sterydowych zostanie zmniejszona, chociaż twoje objawy płucne mogą się poprawiać. W takim przypadku mogą pojawić się tymczasowo niektóre objawy, takie jak zatkanie nosa lub katar, słabość lub ból mięśni i stawów oraz wysypka skórna (pokrzywka). Jeśli którykolwiek z tych objawów cię niepokoi lub masz inny objaw, taki jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli rozwiną się u ciebie objawy alergiczne lub reumatyczne, możesz potrzebować zażywać inny lek. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli martwisz się o to, czy powinieneś kontynuować stosowanie Symbicort Turbuhaler.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek sterydowych do twojego leczenia podstawowego w okresach stresu (na przykład, gdy masz infekcję w klatce piersiowej lub przed operacją).

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP

Jeśli podczas stosowania Symbicort Turbuhaler masz trudności z oddychaniem lub słyszysz "świsty" podczas oddychania, powinieneś nadal stosować lek i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.
• Te objawy mogą wskazywać, że twoja astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i możesz potrzebować natychmiastowego innego lub dodatkowego leczenia.

Astma

Symbicort Turbuhaler może być przepisany na astmę na dwa różne sposoby, więc ilość do stosowania i kiedy go stosować zależy od zaleceń lekarza:

• Jeśli lekarz przepisał ci Symbicort Turbuhaler i inny inhalator ulgowy w objawach oddzielnie, przeczytaj sekcję "a) Stosowanie Symbicort Turbuhaler i innego inhalatora oddzielnie w celu ulgienia objawów".
• Jeśli lekarz przepisał ci Symbicort Turbuhaler jako jedyny inhalator, przeczytaj sekcję "b) Stosowanie Symbicort Turbuhaler jako jedyny inhalator w leczeniu astmy".

• Stosowanie Symbicort Turbuhaler i innego inhalatora oddzielnie w celu ulgienia objawów

Stosuj Symbicort Turbuhaler codziennie,ponieważ pomaga zapobiegać pojawianiu się objawów astmy.

Dorośli (w wieku od 18 lat)

• Zwykła dawka to 1-2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Lekarz może przepisać maksymalnie 4 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić cię o stosowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (w wieku od 12 do 17 lat)

• Zwykła dawka to 1-2 inhalacje, dwa razy dziennie.
• Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić cię o stosowanie leku raz dziennie.

Istnieje mniejsza koncentracja Symbicort Turbuhaler dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Stosowanie Symbicort Turbuhaler nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże ci w zarządzaniu astmą. Dostosują dawkę leku do najniższej dawki, która kontroluje twoją astmę. Nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj swój inny "inhalator ulgowy w objawach" gdy pojawią się objawy astmy.Zawsze noś ze sobą ten "inhalator ulgowy", aby móc go używać, gdy będziesz go potrzebować. Nie używaj Symbicort Turbuhaler do leczenia objawów astmy, ale używaj inhalatora ulgowego w objawach.

• Stosowanie Symbicort Turbuhaler jako jedyny inhalator w leczeniu astmy

Stosuj Symbicort Turbuhaler w ten sposób tylko wtedy, gdy lekarz zalecił ci to i jeśli masz więcej niż 12 lat.

Stosuj Symbicort Turbuhaler codziennie,ponieważ pomaga zapobiegać pojawianiu się objawów astmy. Możesz stosować:

• 1 inhalację rano i1 inhalację wieczorem

lub

• 2 inhalacje rano

lub

• 2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć twoją dawkę do 2 inhalacji, dwa razy dziennie.

Stosuj również Symbicort Turbuhaler jako "inhalator ulgowy"w celu leczenia objawów astmy, gdy się one pojawią, oraz w celu zapobiegania pojawianiu się objawów astmatycznych (na przykład podczas ćwiczeń lub narażenia na alergeny).

• Jeśli masz objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i poczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji jednocześnie.

Zawsze noś ze sobą inhalator Symbicort Turbuhaler, aby móc go używać, gdy będziesz go potrzebować.

Zwykle nie jest wymagana dawka całkowita większa niż 8 inhalacji dziennie. Jednak lekarz może pozwolić ci stosować do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.

Jeśli zwykle potrzebujesz stosować 8 lub więcej inhalacji dziennie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ możesz potrzebować zmiany leczenia.

Nigdy nie wykonuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Jeśli uprawiasz ćwiczenia fizyczne i zauważasz objawy astmy, stosuj Symbicort Turbuhaler tak, jak opisano powyżej. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o stosowaniu Symbicort Turbuhaler w celu zapobiegania pojawianiu się objawów astmatycznych; zarówno częstotliwość ćwiczeń, jak i częstotliwość narażenia na alergeny mogą wpływać na przepisane leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosowanie wyłącznie u dorosłych (powyżej 18 roku życia).
• Zwykła dawka to 2 inhalacje, dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać ci inne leki rozszerzające oskrzela, na przykład antycholinergiki (takie jak bromek ipratropium lub tiotropium) w leczeniu POChP.

Przygotowanie nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler

Przed użyciem nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler po raz pierwszy, musisz go przygotować w następujący sposób:

• Odśrub i unieś pokrywę, która zakrywa Turbuhaler. Słyszysz mały "klik" podczas odskręcania pokrywy.
• Trzymaj inhalator Symbicort Turbuhaler w pozycji pionowej z czerwoną nakrętką na dole.
• Obróć czerwoną nakrętkę do końca w jednym kierunku, a następnie z powrotem do końca w drugim kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku pierwszym). W jednym z kierunków powinieneś usłyszeć charakterystyczny "klik". Nie ma znaczenia, czy "klik" jest słyszalny w pierwszym czy drugim obrocie.
• Ponownie obróć czerwoną nakrętkę w obu kierunkach.
• W tym momencie twój inhalator Symbicort Turbuhaler jest już załadowany i gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odśrub i unieś pokrywę, która zakrywa Turbuhaler. Słyszysz mały "klik" podczas odskręcania pokrywy.
2. Trzymaj inhalator Symbicort Turbuhaler w pozycji pionowej z czerwoną nakrętką na dole.

1. Nie trzymaj końcówki inhalatora, gdy ładujesz inhalator Symbicort Turbuhaler. Aby załadować inhalator Symbicort Turbuhaler z dawką, obróć czerwoną nakrętkę do końca w jednym kierunku.

Następnie obróć ją z powrotem do końca w drugim kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku pierwszym). W jednym z kierunków powinieneś usłyszeć charakterystyczny "klik". Nie ma znaczenia, czy "klik" jest słyszalny w pierwszym czy drugim obrocie. W tym momencie twój inhalator Symbicort Turbuhaler jest gotowy do użycia. Ładuj inhalator Symbicort Turbuhaler tylko wtedy, gdy zamierzasz go użyć.

1. Trzymając inhalator Symbicort Turbuhaler z dala, wydychaj powietrze z ust (bez dyskomfortu). Nie dmuchaj przez inhalator Symbicort Turbuhaler.
2. Umieść końcówkę inhalatora delikatnie między zębami, zamknij usta i wdechaj energicznie i głęboko przez usta. Nie gryź i nie naciskaj mocno końcówki.

1. Wyjmij inhalator Symbicort Turbuhaler z ust i wydychaj powietrze delikatnie. Ilość zażytego leku jest bardzo mała, co oznacza, że możesz nie zauważyć żadnego smaku po inhalacji. Jednak jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz być pewien, że zażyłeś dawkę i że lek dotarł do twoich płuc.
2. Jeśli potrzebujesz wykonać kolejną inhalację, powtórz kroki 2-6.
3. Ponownie załóż pokrywę po użyciu.

1. Wypłucz usta wodą po dziennych dawkach rano i/lub wieczorem. Nie połykaj.

Nie próbuj wyjmować końcówki ani nie obracaj jej niepotrzebnie, ponieważ jest ona przymocowana do twojego inhalatora Symbicort Turbuhaler i nie powinna być wyjmowana. Nie używaj inhalatora Symbicort Turbuhaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli końcówka została odłączona od inhalatora Symbicort Turbuhaler.

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Symbicort Turbuhaler, wykonują prawidłowo technikę inhalacyjną, zgodnie z opisem powyżej.

Czyszczenie inhalatora Symbicort Turbuhaler

Wyczyść zewnętrzną część końcówki raz w tygodniu suchą szmatką, bez użycia wody ani płynów.

Kiedy zacząć używać nowego inhalatora

• Wskaźnik dawki informuje cię o liczbie dawek (inhalacji) pozostałych w twoim inhalatorze Symbicort Turbuhaler, zaczynając od 30, 60 lub 120 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawki jest oznaczony w przedziałach po 10 dawek (dla inhalatorów 60 i 120 dawek) i w przedziałach po 15 dawek (dla inhalatora 30 dawek). Dlatego wskaźnik dawki nie pokazuje wszystkich dawek.
• Gdy po raz pierwszy pojawia się czerwony kolor na brzegu okienka wskaźnika, pozostaje około 20 dawek. Gdy pozostaje 10 dawek, tło okienka wskaźnika jest czerwone, a gdy 0 osiąga połowę okienka, powinieneś zacząć używać nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler.

Uwaga:

• Chociaż twój inhalator Symbicort Turbuhaler jest pusty, nakrętka nadal będzie się obracać, a będziesz słyszał charakterystyczny "klik".
• Dźwięk, który słyszysz, gdy potrząsasz inhalatorem Symbicort Turbuhaler, nie jest wytwarzany przez lek, ale przez środek suszący, więc nie wskaże, ile leku pozostaje w twoim inhalatorze Symbicort Turbuhaler.
• Jeśli ładujesz inhalator Symbicort Turbuhaler więcej niż jeden raz przez pomyłkę przed inhalacją dawki, nadal będziesz inhalował jedną dawkę, chociaż wskaźnik policzy wszystkie załadowane dawki.

Jeśli użyjesz więcej Symbicort Turbuhaler, niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę wskazaną w ulotce lub przepisaną przez lekarza. Nie powinieneś zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Objawy i symptomy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, to drgawki, ból głowy i szybkie bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Symbicort Turbuhaler

• Jeśli zapomnisz o którejś z dawek Symbicort Turbuhaler, kontynuuj leczenie zalecane tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas twojej następnej dawki, nie martw się o dawkę zapomnianą.
• Nieużywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki zapomniane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań używać Symbicort Turbuhaler i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Twoja twarz się opuchnie, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co wskazuje, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej. To zdarza się rzadko, dotykając mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Masz "świsty" ostry lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, przestań używać Symbicort Turbuhaler natychmiast i użyj "inhalatora ulgowego". Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować zmiany leczenia.To zdarza się bardzo rzadko, dotykając mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Serdeczne bicie (zauważalne bicie serca), drgawki. Gdy te objawy występują, są one zwykle łagodne i ustępują po kontynuowaniu stosowania Symbicort Turbuhaler.
• Pokrzywka (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej; ten objaw jest mniej prawdopodobny, jeśli przepłuczesz jamę ustną wodą po użyciu Symbicort Turbuhaler.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji Symbicort Turbuhaler, mogą one być objawami zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu.
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie, niepokój, nerwowość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Nudności (nieżyt żołądka).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Skurcze mięśni.
• Zamazany wzrok.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wysypka, swędzenie.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje "świsty"). Jeśli to wystąpi nagle zaraz po użyciu Symbicort Turbuhaler, przestań używać go i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia krwi.

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. Te efekty obejmują:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości)
• zaćma (utrata przejrzystości soczewki w oku)
• jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• efekty na gruczoły nadnerczowe (gruczoły małego rozmiaru położone obok nerek).

Te efekty są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż tabletek kortykosteroidowych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Symbicort Turbuhaler

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na etykiecie inhalatora po dacie "EXP". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leki nie powinny być wyrzucane do ścieków ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Symbicort Turbuhaler

Substancjami czynnymi są budesonid i fumaran formoterolu dihydrat. Każda dawka inhalacyjna zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydratu.

Substancją pomocniczą jest monohydrat laktozy (zawierający białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Symbicort Turbuhaler to inhalator zawierający lek. Proszek do inhalacji jest biały. Każdy inhalator zawiera 30, 60 lub 120 dawek i składa się z białego korpusu i czerwonej nakrętki. Nakrętka zawiera kod Braille'a z cyfrą 6 jako cyfrą identyfikacyjną, w celu odróżnienia go od innych leków inhalacyjnych AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 30 dawkami lub w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów z 60 lub 120 dawkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia to:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie jest:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Austria: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Belgia: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Bułgaria: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Cypr: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Chorwacja: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Dania: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Słowacja: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalacja; Słowenia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Hiszpania: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja proszek do inhalacji; Estonia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg; Finlandia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Francja: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalacja; Grecja: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Holandia: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalacja; Węgry: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Irlandia: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalacja; Islandia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Włochy: Symbicort 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Łotwa: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Litwa: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Luksemburg: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Malta: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalacja; Norwegia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Polska: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Portugalia: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Wielka Brytania: Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalacja; Czechy: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Rumunia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja; Szwecja: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/