SUTRIL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SUTRIL 10 mg tabletki

Torasemid

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest SUTRIL 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem SUTRIL 10 mg tabletki
3. Jak stosować SUTRIL 10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SUTRIL 10 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest SUTRIL 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Sutril 10 mg jest lekiem moczopędnym (zwiększającym wydalanie moczu) należącym do grupy leków określanych jako „Moczopędne o wysokim pułapie”. Wskazany jest do:

• leczenia obrzęków (opuchnięć spowodowanych przez zatrzymanie płynów) jako wynik zaburzonej czynności serca (np. niewydolności serca).
• leczenia obrzęków o podłożu wątrobowym i nerkowym.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SUTRIL 10 mg tabletek

Nie stosuj SUTRIL HTA 2,5 mg

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników SUTRIL HTA 2,5 mg.
• jeśli jesteś uczulony na sulfonilureę
• jeśli występuje u Ciebie anuria (brak wydalania moczu).

Zwróć szczególną uwagę na SUTRIL HTA 2,5 mg

• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek z brakiem wydalania moczu
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli masz niskie stężenie sodu lub potasu we krwi lub niski poziom krwi (niedokrwistość)
• jeśli masz dnę moczanową lub cukrzycę

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemid może wchodzić w interakcje:

• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki na serce), leki przeciwnadciśnieniowe (w szczególności inhibitory ACE), teofilina (lek na astmę): efekt tych leków może być zwiększony,
• mineralokortykoidy, glikokortykoidy i leki przeczyszczające: może zwiększyć wydalanie potasu spowodowane przez te leki,
• antybiotyki z grupy aminoglikozydów: mogą zwiększyć toksyczność na nerki lub uszy,
• cisplatynę (lek na raka), lit (lek przeciwdepresyjny), salicylany, kwas etakrynowy: może zwiększyć toksyczność tych leków,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), probenecyd (lek na dnę moczanową), kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): mogą zmniejszyć efekt torasemidu,
• leki na cukrzycę: może zmniejszyć efekt tych leków.

Stosowanie SUTRIL HTA 2,5 mg z pokarmem i napojami

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzając, podczas śniadania.

Stosowanie u dzieci

Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność torasemidu u dzieci nie zostały ustalone, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania torasemidu w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy torasemid przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może zaburzać zdolność reagowania, co należy wziąć pod uwagę w przypadku konieczności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Efekt ten nasila się, gdy lek jest stosowany jednocześnie z alkoholem.

Sutril HTA 2,5 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak STOSOWAĆ SUTRIL 10 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania SUTRIL 10 mg podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna u dorosłych waha się między 5 mg a 20 mg na dobę, ale Twój lekarz może ją zwiększyć do mniej więcej podwójnej dawki w razie potrzeby.

Tabletki SUTRIL 10 mg są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzając, podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej SUTRIL 10 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Sutrilu, niż powinieneś, może dojść do zwiększonej ilości moczu i wystąpienia senności, zaburzeń świadomości, osłabienia i zawrotów głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć SUTRIL 10 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SUTRIL 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Okazjonalnie, szczególnie na początku leczenia, może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni oraz dolegliwości gastrointestinalne (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie).

W rzadkich przypadkach może wystąpić suchość w ustach oraz dolegliwości w kończynach, a w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz reakcje alergiczne (np. świąd, plamy na skórze, zaczerwienienie).

U pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu (np. z powodu przerostu prostaty) zwiększony przepływ moczu może powodować zatrzymanie moczu. Z powodu zwiększonej produkcji moczu może wystąpić spadek ciśnienia krwi, stany splątania, oraz wyjątkowo, zakrzepy, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca, nagła utrata przytomności (utrata świadomości) oraz kolaps krążeniowy, szczególnie jeśli doszło do utraty dużej ilości płynów i soli.

Czasami obserwowano wzrost poziomu kwasu moczowego, cukru, triglicerydów i cholesterolu we krwi.

Opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Dolegliwości gastrointestinalne (np. utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcie, biegunka), astenia, zmęczenie, zwiększenie pH krwi (zaburzenia kwasowo-zasadowe), zaburzenia elektrolitowe i płynowe (np. zmniejszenie całkowitej objętości krwi, zmniejszenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), skurcze mięśni, bóle głowy, zawroty głowy, nudności, zwiększenie częstotliwości mikcji, zaburzenia erekcji.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zatrucie glikozydami nasercowymi, zwiększenie poziomu glukozy, kwasu moczowego i lipidów, takich jak triglicerydy lub cholesterol we krwi, zatrzymanie moczu spowodowane zwiększonym przepływem moczu u pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu, zwiększenie objętości pęcherza moczowego (np. z powodu przerostu prostaty), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dolegliwości w kończynach, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

Wysypka, reakcje alergiczne (np. świąd, plamy na skórze, zaczerwienienie, wrażliwość na światło słoneczne).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zawał serca, spadek ciśnienia krwi, zakrzepy, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zwiększenie częstotliwości serca, kolaps krążeniowy (szczególnie jeśli doszło do utraty dużej ilości płynów i soli), niedokrwienie mięśnia sercowego (zaburzenia krążenia), utrata świadomości, zatorowość (zakrzepica), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby leukocytów we krwi (leukopenia), anemia, zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumiące w uszach), głuchota, zapalenie trzustki (pankreatitis), suchość w ustach, uczucie drętwienia w ciele (parestezje), zmniejszenie krążenia krwi w mózgu (niedokrwienie mózgu), splątanie, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SUTRIL 10 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj SUTRIL 10 mg po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład SUTRIL 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest torasemid 10 mg.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SUTRIL 10 mg tabletki są tabletkami białymi, okrągłymi i rowkowanymi. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

C/ Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès- Barcelona

Hiszpania

Lub

ROCHE FARMA, S.A.

Josefa Valcarcel, 42

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024