SUTIF 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sutif 1 mg/ml roztwór doustny

Terazosina (chlorowodorek)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Sutif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Sutif
3. Jak stosować Sutif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sutif
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sutif i w jakim celu się go stosuje

Sutif zawiera terazosinę jako substancję czynną, która działa jako selektywny bloker α-1-adrenergiczny, blokuje receptory w prostatcie, w szyi pęcherza moczowego i w torebce prostaty, co poprawia objawy łagodnego rozrostu prostaty.

Sutif jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnego rozrostu prostaty (zwiększenia rozmiaru prostaty).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Sutif

Nie stosuj Sutif

-Jeśli jesteś uczulony na terazosinę lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6).

• Jeśli masz historię zawrotów głowy podczas oddawania moczu.
• W przypadku nietolerancji fruktozy, ponieważ zawiera 420 mg sorbitolu na ml

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Po przyjęciu pierwszych dawek może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi.
• Jeśli zauważysz zawroty głowy, uczucie niepewności lub kołatania serca, pozostań siedząc lub leżąc i skontaktuj się z lekarzem. Przy wznowieniu leczenia po przerwie może wystąpić podobny efekt.
• Może wystąpić zawrót głowy (u mniej niż 1% pacjentów) po podaniu początkowej dawki leku, po zbyt szybkim zwiększeniu dawki lub podczas jednoczesnego stosowania innego leku przeciwnadciśnieniowego. Zawrót głowy można kontrolować, ograniczając

dawkę początkową do 1 mg i podając z ostrożnością każdy inny lek na nadciśnienie

• Jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj lekarza przed operacją, jeśli stosujesz lub stosowałeś wcześniej terazosinę. Jest to spowodowane tym, że terazosina może powodować powikłania podczas operacji, które mogą być brane pod uwagę i kontrolowane przez okulistę, jeśli został on uprzednio poinformowany.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terazosiny u dzieci.

Stosowanie Sutif z innymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
• Jeśli stosujesz lek przeciwnadciśnieniowy (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Niektórzy pacjenci doświadczali zawrotów głowy, omdleń, gdy stosowali leki na zaburzenia erekcji (impotencję) wraz z blokerami α, takimi jak ten lek. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinni oni otrzymywać swoją dzienną dawkę blokerów α przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji.
• Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zawrotów głowy lub omdleń, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania.

Stosowanie Sutif z pokarmem i napojami

Ten lek można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Sutif powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy terazosina przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza przed karmieniem piersią, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Ciebie, ponieważ może powodować zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sutif 1 mg/ml roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216), co może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) oraz

wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia).

Sutif 1 mg/ml roztwór doustny może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 420 mg sorbitolu na ml.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sutif 1 mg/ml roztwór doustny zawiera 18,85 mg propylenoglikolu w każdym ml, co odpowiada 18,85 mg/ml.

3. Jak stosować Sutif

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 ml (1 mg terazosiny) przed snem. Należy ściśle przestrzegać tego początkowego schematu leczenia, aby uniknąć możliwości nagłego spadku ciśnienia krwi. Dawka 5 mg nie jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia, chociaż istnieją leki pod innymi nazwami handlowymi odpowiednie do rozpoczęcia leczenia.

W zależności od reakcji każdego pacjenta i po 3 lub 4 dniach dawkę można zwiększyć do 2 ml (2 mg terazosiny) aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do 5 mg raz na dobę doustnie. Dawkę podtrzymującą: 5 ml (5 mg terazosiny) raz na dobę.

W przypadkach, w których odpowiedź kliniczna uzasadnia to, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 10 ml (10 mg terazosiny) raz na dobę.

Sprawdź instrukcje lekarza, aby przypomnieć sobie, jaką ilość (ml) musisz przyjąć. Należy przyjmować dawkę tylko raz na dobę.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Sutif, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub

zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 915630420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia krwi (hipotensji). Czekaj na lekarza w pozycji leżącej lub siedzącej, uważając, aby nie wstawać gwałtownie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sutif.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące dalszego postępowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Sutif 1 mg/ml roztwór doustny

O ile lekarz nie zaleci inaczej, ważne jest kontynuowanie leczenia tym lekiem zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, konieczne jest ponowne rozpoczęcie leczenia zgodnie z pierwotnym schematem podawania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to: zawroty głowy, ból głowy, uczucie niepewności, astenia (osłabienie lub zmęczenie), zaburzenia widzenia, uczucie niepewności, hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotu głowy podczas wstawania), zapalenie błony śluzowej nosa, nudności, obrzęk obwodowy (opuchnięcie kończyn), impotencja, senność, kołatanie serca, omdlenia i tachykardia.

Po wprowadzeniu leku do obrotu opisano przypadki wystąpienia małopłytkowości (spadku liczby płytek krwi), migotania przedsionków (arytmii serca) i priapizmu (przedłużonej i bolesnej erekcji).

Rzadko może powodować reakcje alergiczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zapalenie błony śluzowej nosa.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sutif

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sutif 1 mg/ml roztwór doustny.

• Substancją czynną jest terazosina (w postaci chlorowodorku). Każdy ml zawiera 1 mg terazosiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E-420), cyklaminian sodu, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), propylenoglikol (E-1520), aromat ananasa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sutif 1 mg/ml roztwór doustny występuje w postaci przezroczystego roztworu.

Każde opakowanie zawiera butelkę 150 ml wraz z strzykawką mierniczą. Strzykawka ma pojemność 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Laboratoria BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L. Polígono industrial Can Robiols

07141 Marratxí

Wyspy Balearskie

HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Laboratoria S.A.L.V.A.T., S.A. C/Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona-HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (www.aemps.gob.es/)