SUPREFACT DEPOT 9,45 mg IMPLANT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Suprefact Depot 9,45 mg implant

Buserelina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Suprefact Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suprefact Depot
3. Jak stosować Suprefact Depot
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Suprefact Depot
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Suprefact Depot i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Suprefact Depot

Suprefact Depot zawiera substancję czynną o nazwie buserelina. Buserelina jest podobna do hormonu, który występuje naturalnie w mózgu. Należy do grupy leków zwanych „analogami hormonów gonadotropowych” (analogami LHRH).

Jak działa Suprefact Depot

Działa przez zmniejszenie ilości hormonów, które stymulują wzrost guza prostaty. Gruczoł prostaty jest gruczołem, który znajduje się pod pęcherzem moczowym u mężczyzn.

W jakim celu stosuje się Suprefact Depot

Suprefact Depot stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suprefact Depot

Nie stosuj Suprefact Depot:

• jeśli jesteś uczulony na buserelinę, inne analogi LHRH (np. leuprolid, goserelina, tryptorelina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą być: wysypka skórna, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, przed rozpoczęciem leczenia Suprefact Depot skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Suprefact Depot, jeśli:

• usunięto Ci jądra
• masz raka, który rozprzestrzenił się (przerzuty nowotworowe). Na początku ważne jest dla Ciebie stosowanie innego leku w celu zmniejszenia poziomu pewnych hormonów. Może to jednak spowodować ból nowotworu; jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• masz trudności z oddawaniem moczu
• masz czynniki ryzyka choroby sercowo-naczyniowej lub cukrzycy
• masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Suprefact Depot
• masz cukrzycę. Regularnie kontroluj poziom cukru we krwi. Wynika to z faktu, że Suprefact Depot wpływa na metabolizm, a tym samym na poziom cukru we krwi
• masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz lub pielęgniarka powinien regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Wynika to z faktu, że Suprefact Depot wpływa na ciśnienie krwi
• przeszedłeś depresję. Powinieneś uważnie monitorować swój stan psychiczny, ponieważ istnieje ryzyko, że depresja może wystąpić ponownie lub nasilić się
• Twoja liczba czerwonych krwinek zmniejszyła się lub odczuwasz zwiększone zmęczenie (anemia).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Suprefact Depot.

Twój lekarz będzie monitorował gęstość Twoich kości i może przepisać odpowiednie leczenie. Wynika to z faktu, że stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości kości, osteoporozę (zmiękczenie kości) i zwiększenie ryzyka złamań kości, szczególnie jeśli masz czynniki ryzyka, takie jak przewlekły alkoholizm, palenie tytoniu lub jeśli w Twojej rodzinie występowała osteoporoza, lub jeśli przez długi czas stosowałeś leki przeciwpadaczkowe lub kortykosteroidy.

Występowały zgłoszenia depresji u pacjentów stosujących Suprefact Depot, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz Suprefact Depot i rozwinął się u Ciebie stan depresyjny, poinformuj o tym swojego lekarza.

Pozostałe leki Suprefact Depot

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że Suprefact Depot może wpływać na sposób działania tych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania Suprefact Depot.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli stosujesz leki przeciwcukrzycowe. Wynika to z faktu, że Suprefact Depot może wpływać na sposób działania tych leków, co może prowadzić do nasilenia się cukrzycy.
• jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol). Wynika to z faktu, że Suprefact Depot może wchodzić w interakcje z tymi lekami.
• jeśli stosujesz inne leki (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk). Wynika to z faktu, że Suprefact Depot może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z tymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Suprefact Depot jest lekiem, który powinien być stosowany wyłącznie przez mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu tego leku możesz doświadczyć niepożądanych działań. Niektóre z tych działań (np. zawroty głowy) mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i czas reakcji. Jeśli tak się stanie, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów, obsługi narzędzi lub maszyn lub podczas wykonywania pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Suprefact Depot

Zawartość strzykawki przedstawia się w postaci 3 cylindrycznych implantów o dawce końcowej 9,45 mg busereliny, wstrzykiwanych pod skórę (podskórnie) w okolicę brzucha co 3 miesiące. Czas ten można wydłużyć o 3 tygodnie.

Należy zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia. Zwykle wstrzyknięcie powinno być wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę. Przed użyciem implant powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej. Może być zastosowany znieczulenie w celu złagodzenia bólu wstrzyknięcia implantu. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi momentu stosowania Suprefact Depot i czasu, jaki powinien upłynąć między każdym wstrzyknięciem.

Badania krwi

• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek działa prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz więcej Suprefact Depot, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużą ilość leku. Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, możesz odczuwać słabość, nerwowość, zawroty głowy lub nudności. Możesz również odczuwać ból głowy, uderzenia gorąca, ból brzucha, obrzęk (niewydolność serca) w stopach i nogach, powiększenie piersi lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku.

Twój lekarz zapewni odpowiednie leczenie tych działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Suprefact Depot może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza przed następnym leczeniem Suprefact Depot.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, taka jak trudności z oddychaniem lub wstrząs, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może być konieczne usunięcie implantu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić na początku leczenia

Na początku leczenia może wystąpić tymczasowe nasilenie się objawów. Na przykład możesz odczuwać ból w kościach, osłabienie mięśni w nogach, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie płynów lub problemy z krzepnięciem krwi w płucach. Aby temu zapobiec, zwykle stosuje się inne leki, takie jak acetat cypionianu. Leczenie cypionianem powinno być kontynuowane przez 3-4 tygodnie po podaniu Suprefact Depot. Po tym czasie poziom testosteronu zazwyczaj zmniejsza się do pożądanych wartości w odpowiedzi na Suprefact Depot.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych jest ciężki lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Utrata libido
• Trudności z erekcją
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Zmniejszenie się jąder (zwane atrofią jąder)
• Ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub obrzęk)
• Zmiany nastroju, depresja (leczenie długoterminowe).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, która może być czerwona i swędząca (w tym pokrzywka)
• Senność i zmęczenie
• Zawroty głowy
• Zaparcia
• Powiększenie piersi
• Zatrzymanie płynów (obrzęk) wokół kostek i nóg
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą być widoczne w wynikach niektórych badań krwi
• Zmiany wagi
• Zmiany nastroju, depresja (leczenie krótkoterminowe).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem
• Nerwowość, stres, niestabilność emocjonalna. Ponadto, trudności ze snem i problemy z pamięcią lub koncentracją
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zwiększenie ciśnienia krwi u osób, które mają je już wysokie (nadciśnienie)
• Zawroty głowy (nudności i wymioty) lub biegunka
• Zwiększenie lub zmniejszenie owłosienia
• Zmiany w lipidach we krwi i zwiększenie bilirubiny, które mogą być widoczne w wynikach niektórych badań krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne z wstrząsem
• Zwiększenie pragnienia, zmiany apetytu, spadek tolerancji na glukozę (u pacjentów z cukrzycą może dojść do utraty kontroli nad cukrzycą)
• Szumy uszne (szum w uszach) i zaburzenia słuchu
• Zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami i uczucie ucisku w oku
• Bóle lub dyskomfort mięśni i kości
• Zmniejszenie się ogólnego samopoczucia
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować anomalie w wynikach badań krwi i/lub siniaki (wybroczyny)
• Zwiększenie się guzów „łagodnych” w gruczołach pituitarnych lub tymczasowe zwiększenie bólu nowotworu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT).

U innych postaci leku zawierającego buserelinę obserwowano również nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie.

Ten rodzaj leków (zwanych analogami LHRH) może powodować zmniejszenie gęstości kości, osteoporozę i zwiększenie ryzyka złamań kości. Ryzyko złamań kości zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Analоги LHRH mogą zwiększać ryzyko choroby sercowo-naczyniowej (takiej jak zawał serca i udar mózgu), cukrzycy lub anemii (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, co powoduje, że czujesz się zmęczony).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Suprefact Depot

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Można go przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez maksymalnie 7 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Suprefact Depot

Substancją czynną Suprefact Depot jest buserelina. Każda strzykawka jest przedstawiona w postaci 1 implantu składającego się z 3 cylindrycznych elementów o dawce końcowej 9,9 acetatu busereliny. Jest to równoważne z 9,45 mg busereliny.

Innym składnikiem jest poli(D, L-mlekowy-co-glikolowy) o stosunku 75:25 mlekowego do glikolowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1 lub 2 strzykawki sterylne przedstawione w postaci 3 cylindrycznych implantów o kolorze kremowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50 – Frankfurt nad Menem

65926 Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate

Belgia: Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Dania: Suprefact Depot

Finlandia: Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti

Francja: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée

Niemcy: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

Włochy: Suprefact depot 3 Mesi

Luksemburg: Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Holandia: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg

Portugalia: Suprefact Depot 3 Meses

Szwecja: Suprefact Depot 9.45 mg implantat

Wielka Brytania: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2015

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

1Nazwa leku

Suprefact Depot 9,45 mg implant, podawany podskórnie

2DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 1 implant, który składa się z 3 cylindrów, wstrzykiwanych pod skórę brzucha co trzy miesiące. Ważne jest utrzymanie rytmu podawania co trzy miesiące w regularnych odstępach, jednakże odstęp między wstrzyknięciami może być czasami wydłużony do 3 tygodni. Przed wstrzyknięciem można zastosować znieczulenie miejscowe.

Przed użyciem implant powinien być w temperaturze pokojowej.

Ostrzeżenie. Aby uniknąć upadku 3 cylindrów implantu z igły wstrzykiwacza (A), trzymać aplikator w pozycji pionowej aż do momentu przed wkłuciem, z igłą skierowaną do góry.

A: Igła

B: Nakładka ochronna igły

C: Tłok

D: Implant

E: Osłona ochronna tłoka

1. Po otwarciu opakowania i wyjęciu aplikatora, sprawdzić, czy 3 cylindry implantu są umieszczone w oknie aplikatora. W razie potrzeby delikatnie stuknąć palcem w nasadkę ochronną igły, aby umieścić je z powrotem w oknie. Po otwarciu opakowania aplikator należy użyć natychmiast.

1. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia położone po jednej stronie ściany brzucha. Najpierw wyjąć osłonę ochronną tłoka (E), a następnie usunąć nasadkę ochronną igły wstrzykiwacza (B).

1. Pociągnąć fałd skóry i włożyć igłę około 3 cm (trochę więcej niż cal) w tkankę podskórną. Trzymać aplikator w pozycji poziomej w chwili przed wkłuciem lub z czubkiem igły lekko skierowanym do góry. Wyjąć aplikator o 1-2 cm przed wstrzyknięciem cylindrów.

1. Wstrzyknąć trzy cylindry implantu w tkankę podskórną, całkowicie pchając tłok. Uciskać kanał wkłucia podczas wyjmowania igły, aby 3 cylindry implantu pozostały w tkance.

1. Aby upewnić się, że trzy cylindry implantu zostały wstrzyknięte, sprawdzić, czy koniec tłoka jest widoczny na końcu igły.

Zaleca się podanie antyandrogenów 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Suprefact Depot.

3DANE FARMACEUTYCZNE

3.1Wykaz substancji pomocniczych

Poli (D, L-laktydo-koglikolide)

3.2Niezdolności do połączenia

Nie dotyczy, ponieważ produkt jest dostarczany w specjalnym aplikatorze.

3.3Okres ważności

3 lata.

3.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Można przechowywać w temperaturze maksymalnej 25°C przez maksymalnie 7 dni.

3.5Rodzaj i zawartość opakowania

Wstrzykiwacz przedładowany z implantem cylindrycznym składającym się z trzech cylindrów, umieszczonych w aplikatorze jednorazowym z propionianu celulozy i stali nierdzewnej, zapieczętowanym w worku z laminatu składającego się z polietylenu tereftalanowego, aluminium i polietylenu o niskiej gęstości.

Postacie: 1 lub 2 wstrzykiwacze przedładowane na opakowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/