SUPOFEN 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Supofen 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Supofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Supofenu
3. Jak stosować Supofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Supofenu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Supofen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną paracetamol i jest środkiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).

Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, szczególnie po operacji, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki.

Supofen jest przeznaczony dla dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Supofenu

Nie stosuj Supofenu

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony na propacetamol (inny środek przeciwbólowy, który w organizmie przekształca się w paracetamol)
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Supofenu, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli moglibyśmy podawać środki przeciwbólowe doustnie (przez jamę ustną), ponieważ jest to zalecany sposób podawania;
• jeśli masz zmniejszoną czynność wątroby lub nerek, lub jeśli spożywasz zbyt dużo alkoholu;
• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol;
• w przypadku niedożywienia lub odwodnienia;
• w przypadku deficytu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (może powodować anemię hemolityczną), choroby krwi.

Natychmiast po możliwości podawania doustnego zaleca się odpowiednie leczenie przeciwbólowe.

Pozostałe leki i Supofen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Supofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki:

• inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby nie przyjmować więcej niż zalecana dawka dobową (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Supofen”).
• probenecyd: może być konieczne stosowanie niższej dawki paracetamolu;
• salicylamid, lek przeciwzapalny;
• leki przeciwzakrzepowe doustne. Może być konieczne monitorowanie efektu leku przeciwzakrzepowego;
• leki aktywujące enzymy wątrobowe: w tych przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie dawki paracetamolu, aby uniknąć uszkodzenia wątroby;
• flukloksacylina (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z podwyższonym anionowym hiatem) wymagającej pilnej interwencji, które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz w przypadku stosowania maksymalnych dawek dobowych paracetamolu.

Stosowanie Supofenu z alkoholem

Ogranicz spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Supofen może być stosowany w czasie ciąży. Jednak w tym przypadku lekarz musi ocenić, czy leczenie jest wskazane.

Laktacja

Supofen może być stosowany w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Supofenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Supofen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 100 ml; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Supofen

Supofen będzie podawany przez personel medyczny jako infuzja do jednej z Twoich żył, przez około 15 minut.

Twój lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, w zależności od Twojego ciężaru i ogólnego stanu zdrowia.

Supofen jest przeznaczony dla dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Supofenu jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli otrzymasz więcej Supofenu, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, ponieważ lek będzie podawany przez personel medyczny. Twój lekarz zadba o to, aby nie otrzymałeś wyższej dawki niż zalecana.

Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość, ból brzucha oraz ryzyko uszkodzenia wątroby. Jeśli otrzymałeś więcej Supofenu, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 668 71 71, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Może wystąpić:

• ból i uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Może wystąpić:

• niepokój
• spadek ciśnienia krwi
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: nieprawidłowo wysokie poziomy enzymów wątrobowych podczas badań krwi. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne regularne monitorowanie parametrów krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Może wystąpić:

• ciężkie wypryski skórne lub reakcje alergiczne (w postaci wstrząsu anafilaktycznego, pokrzywki, rumienia). Natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Stwierdzono inne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które wymagały regularnych kontroli krwi: nieprawidłowo niskie poziomy niektórych rodzajów komórek krwi (płytek, białych krwinek), co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł. Jeśli tak się stanie, poinformuj o tym lekarza.
• Bardzo rzadkie przypadki zaburzeń krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z podwyższonym anionowym hiatem), które występują, gdy występuje zwiększenie kwasowości krwi, gdy paracetamol jest stosowany jednocześnie z flukloksacyliną, zwykle w obecności czynników ryzyka (zobacz sekcję 2).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zgłoszono przypadki zaczerwienienia skóry, rumienia, świądu i nieprawidłowo szybkiego bicia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Supofenu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Do użytku jednorazowego. Po otwarciu produkt musi być użyty natychmiast. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Przed podaniem produkt musi być wizualnie zbadany. Nie używaj Supofenu, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząstki lub zmiany barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Supofenu

• Substancją czynną jest paracetamol. 1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda fiolka (100 ml) zawiera 1000 mg paracetamolu.

• Pozostałymi składnikami są edetynian disodowy, dihydrogenofosforan sodu, kwas chlorowodorowy, manitol, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki zawierające 100 ml roztworu do infuzji.

Supofen jest przezroczystym roztworem, pozbawionym widocznych cząstek, pakowanym w fiolkę z polipropylenu z zakrętką z polipropylenu twin headlub pull-offz zamknięciem z gumy poliizoprenowej.

Supofen jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 50 fiolek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Producent

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, S.A.U

ul. Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D

28108 Alcobendas (Madryt)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Supofen

Hiszpania Supofen 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Łotwa Paracetamol Basi 10 mg/ml šķīstums infūzijai

Litwa Paracetamol Basi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Estonia Paracetamol Basi

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Droga dożylowa.

Supofen jest przeznaczony dla dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą więcej niż 33 kg.

Wymagana jest ścisła obserwacja przed zakończeniem infuzji.

Dawkowanie

Informacje przed przygotowaniem dawki:

• Minimalny odstęp czasu między każdą dawką powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
• Minimalny odstęp czasu między każdą dawką u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
• Nie wolno podawać więcej niż 4 dawki w 24 godziny.

Ryzyko błędów w leczeniu

Bądź ostrożny, aby uniknąć błędów podczas podawania leku z powodu możliwej pomyłki między miligramami (mg) a mililitrami (ml), co mogłoby skutkować przypadkowym przedawkowaniem i śmiercią.

Dawka oparta na wadze pacjenta (proszę, zobacz poniższą tabelę dawkowania):

• Pacjenci z niższą wagą będą wymagać mniejszych objętości.

**Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową podana w powyższej tabeli odnosi się do pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol i powinna być dostosowana z uwzględnieniem tych innych leków.

Sposób podania

Roztwór paracetamolu powinien być podawany jako 15-minutowa infuzja dożylowa.

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu fiolki.

Przed podaniem lek powinien być wizualnie zbadany w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany barwy. Do użytku jednorazowego.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.