SUPEMTEK TETRA Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Supemtek Tetra, rozwiązanie do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie, tetravalentna (rekombinowana, przygotowana w hodowli komórkowej)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Tę szczepionkę przepisano wyłącznie Tobie i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Supemtek Tetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Supemtek Tetra
3. Jak stosować Supemtek Tetra
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Supemtek Tetra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Supemtek Tetra i w jakim celu się go stosuje

Supemtek Tetra to szczepionka dla dorosłych i dzieci w wieku od 9 lat. Szczepionka ta pomaga chronić przed wirusem grypy (influenzy). Supemtek Tetra nie zawiera jaj z powodu zastosowanej technologii produkcji.

Jak działa Supemtek Tetra

Po podaniu Supemtek Tetra naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny) wytwarzają ochronę przed wirusem grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może powodować grypy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Supemtek Tetra może nie chronić w pełni wszystkich osób, które zostały zaszczepione.

Kiedy podawać szczepionkę przeciw grypie

Grypa może się szybko rozprzestrzeniać.

• Wywoływana jest przez różne typy wirusa grypy, które mogą ulegać zmianom każdego roku. Dlatego też możliwe, że będziesz musiał się szczepić co roku.
• Ryzyko zachorowania na grypę wzrasta w miesiącach zimowych, od października do marca.
• Jeśli nie zostałeś zaszczepiony jesienią, wskazane jest zaszczepienie się nawet do wiosny, ponieważ ryzyko zachorowania na grypę istnieje do tego czasu.

Twój lekarz zaleci najlepszy termin szczepienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Supemtek Tetra

Nie stosuj Supemtek Tetrajeśli jesteś uczulony na:

• substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).
• oktylofenol etoksylowany w ilościach śladowych pozostałych z procesu produkcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Supemtek Tetra.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Supemtek Tetra może nie chronić w pełni wszystkich osób, które zostały zaszczepione.

Przed przyjęciem szczepionki poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli:

• masz ostrą chorobęzwiązaną z gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
• masz osłabiony układ immunologiczny(niedobór immunologiczny lub przyjmujesz leki, które wpływają na układ immunologiczny, takie jak leki przeciwnowotworowe lub leki z zawartością kortykosteroidów).
• masz problemy z krwawieniemlub łatwo powstają u Ciebie siniaki.
• straciłeś przytomnośćpo wstrzyknięciu wcześniej. Utrata przytomności może wystąpić po lub nawet przed wstrzyknięciem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Supemtek Tetra.

Pozostałe leki i Supemtek Tetra

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, lub jeśli niedawno przyjąłeś inną szczepionkę.

Supemtek Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, używając oddzielnych kończyn.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki. Twój lekarz/pomocnik pomóż Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś przyjąć Supemtek Tetra.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Supemtek Tetra nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Supemtek Tetrazawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „soda w ilości śladowej”.

3. Jak stosować Supemtek Tetra

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poda Ci Supemtek Tetra w postaci wstrzyknięcia w górnej części ramienia (mięsień naramienny).

Dorośli i dzieci w wieku od 9 lat:

Jedna dawka 0,5 ml.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Supemtek Tetra może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Skontaktuj się natknięciez lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, ponieważ może stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem, brak tchu
• opuchliznę twarzy, warg, gardła lub języka
• chłodną i lepka skórę
• kołatanie serca
• zawroty głowy, osłabienie, omdlenie
• swędzenie skóry lub pokrzywkę

Poniższe reakcje niepożądane zostały zgłoszone w związku z Supemtek Tetra:

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (fatyga)
• ból głowy
• ból mięśni i ból stawów

Ból mięśni i ból stawów są częste u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości (nudności)
• zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie i siniaki wokół miejsca wstrzyknięcia
• gorączka, dreszcze

Gorączka jest rzadka u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Siniaki są zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne i utrata apetytu
• swędzenie, podrażnienie skóry, pokrzywka
• objawy grypopodobne
• astma, kaszel, ból jamy ustnej i gardła
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Swędzenie jest rzadkie u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Podrażnienie skóry i pokrzywka nie są zgłaszane u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Objawy grypopodobne nie są zgłaszane u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.

Wymioty, utrata apetytu, dolegliwości brzuszne i astma nie są zgłaszane u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zawroty głowy
• pokrzywka

Zawroty głowy i pokrzywka nie są zgłaszane u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.

Zawroty głowy są nieczęste u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, zaburzenia świadomości, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barrégo).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V*. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Supemtek Tetra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Supemtek Tetra

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancjami czynnymi są białka hemaglutyniny (HA) wirusa grypy następujących szczepów*:

Szczep podobny do A/XXXXXX (H1N1) 45 mikrogramów HA

Szczep podobny do A/XXXXXX (H3N2) 45 mikrogramów HA

Szczep podobny do B/XXXXXX 45 mikrogramów HA

Szczep podobny do B/XXXXXX 45 mikrogramów HA

• Otrzymane za pomocą technologii rekombinowanego DNA przy użyciu systemu ekspresji bakulowirusa w ustabilizowanej linii komórkowej owadów uzyskanej z komórek Sf9 gąsienicy mączlika, Spodoptera frugiperda.

Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (półkula północna) oraz zalecenia Unii Europejskiej na sezon XXXX/XXXX.

Pozostałymi składnikami są: polisorbat 20 (E432), chlorek sodu, fosforan monobazowy sodu, fosforan dibazowy sodu, woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Supemtek Tetra to rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (strzykawka gotowa do użycia).

Supemtek Tetra to przeźroczyste i bezbarwne rozwiązanie, praktycznie wolne od widocznych cząstek.

Pojedyncza strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Supemtek Tetra jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 strzykawek przedładowanych bez igły lub z oddzielną igłą.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville

B P 101

27100 Val de Reuil

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny w przypadku wystąpienia epizodu anafilaktycznego po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna być wizualnie zbadana pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego nie podawać szczepionki.