SUPEMTEK TETRA Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce
Zapytaj lekarza o receptę na SUPEMTEK TETRA Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce
Jak stosować SUPEMTEK TETRA Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Supemtek Tetra, rozwiązanie do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw grypie, tetravalentna (rekombinowana, przygotowana w hodowli komórkowej)
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.
Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Tę szczepionkę przepisano wyłącznie Tobie i nie wolno jej podawać innym osobom.
- Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
Zawartość charakterystyki produktu leczniczego
- Co to jest Supemtek Tetra i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Supemtek Tetra
- Jak stosować Supemtek Tetra
- Możliwe niepożądane działania
- Przechowywanie Supemtek Tetra
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Supemtek Tetra i w jakim celu się go stosuje
Supemtek Tetra to szczepionka dla dorosłych i dzieci w wieku od 9 lat. Szczepionka ta pomaga chronić przed wirusem grypy (influenzy). Supemtek Tetra nie zawiera jaj z powodu zastosowanej technologii produkcji.
Jak działa Supemtek Tetra
Po podaniu Supemtek Tetra naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny) wytwarzają ochronę przed wirusem grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może powodować grypy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Supemtek Tetra może nie chronić w pełni wszystkich osób, które zostały zaszczepione.
Kiedy podawać szczepionkę przeciw grypie
Grypa może się szybko rozprzestrzeniać.
- Wywoływana jest przez różne typy wirusa grypy, które mogą ulegać zmianom każdego roku. Dlatego też możliwe, że będziesz musiał się szczepić co roku.
- Ryzyko zachorowania na grypę wzrasta w miesiącach zimowych, od października do marca.
- Jeśli nie zostałeś zaszczepiony jesienią, wskazane jest zaszczepienie się nawet do wiosny, ponieważ ryzyko zachorowania na grypę istnieje do tego czasu.
Twój lekarz zaleci najlepszy termin szczepienia.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Supemtek Tetra
Nie stosuj Supemtek Tetrajeśli jesteś uczulony na:
- substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).
- oktylofenol etoksylowany w ilościach śladowych pozostałych z procesu produkcji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Supemtek Tetra.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Supemtek Tetra może nie chronić w pełni wszystkich osób, które zostały zaszczepione.
Przed przyjęciem szczepionki poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli:
- masz ostrą chorobęzwiązaną z gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
- masz osłabiony układ immunologiczny(niedobór immunologiczny lub przyjmujesz leki, które wpływają na układ immunologiczny, takie jak leki przeciwnowotworowe lub leki z zawartością kortykosteroidów).
- masz problemy z krwawieniemlub łatwo powstają u Ciebie siniaki.
- straciłeś przytomnośćpo wstrzyknięciu wcześniej. Utrata przytomności może wystąpić po lub nawet przed wstrzyknięciem.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Supemtek Tetra.
Pozostałe leki i Supemtek Tetra
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, lub jeśli niedawno przyjąłeś inną szczepionkę.
Supemtek Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, używając oddzielnych kończyn.
Ciąża ikarmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki. Twój lekarz/pomocnik pomóż Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś przyjąć Supemtek Tetra.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Supemtek Tetra nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Supemtek Tetrazawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „soda w ilości śladowej”.
3. Jak stosować Supemtek Tetra
Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poda Ci Supemtek Tetra w postaci wstrzyknięcia w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Dorośli i dzieci w wieku od 9 lat:
Jedna dawka 0,5 ml.
4. Możliwe niepożądane działania
Podobnie jak wszystkie leki, Supemtek Tetra może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ciężkie reakcje alergiczne
Skontaktuj się natknięciez lekarzem lub personelem medycznym lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, ponieważ może stanowić zagrożenie dla Twojego życia.
Objawy obejmują:
- trudności z oddychaniem, brak tchu
- opuchliznę twarzy, warg, gardła lub języka
- chłodną i lepka skórę
- kołatanie serca
- zawroty głowy, osłabienie, omdlenie
- swędzenie skóry lub pokrzywkę
Poniższe reakcje niepożądane zostały zgłoszone w związku z Supemtek Tetra:
Pozostałe niepożądane działania
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- zmęczenie (fatyga)
- ból głowy
- ból mięśni i ból stawów
Ból mięśni i ból stawów są częste u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
- uczucie mdłości (nudności)
- zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie i siniaki wokół miejsca wstrzyknięcia
- gorączka, dreszcze
Gorączka jest rzadka u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Siniaki są zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.
Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
- biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne i utrata apetytu
- swędzenie, podrażnienie skóry, pokrzywka
- objawy grypopodobne
- astma, kaszel, ból jamy ustnej i gardła
- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
Swędzenie jest rzadkie u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Podrażnienie skóry i pokrzywka nie są zgłaszane u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Objawy grypopodobne nie są zgłaszane u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.
Wymioty, utrata apetytu, dolegliwości brzuszne i astma nie są zgłaszane u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
- zawroty głowy
- pokrzywka
Zawroty głowy i pokrzywka nie są zgłaszane u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.
Zawroty głowy są nieczęste u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, zaburzenia świadomości, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barrégo).
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V*. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie Supemtek Tetra
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Supemtek Tetra
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Substancjami czynnymi są białka hemaglutyniny (HA) wirusa grypy następujących szczepów*:
Szczep podobny do A/XXXXXX (H1N1) 45 mikrogramów HA
Szczep podobny do A/XXXXXX (H3N2) 45 mikrogramów HA
Szczep podobny do B/XXXXXX 45 mikrogramów HA
Szczep podobny do B/XXXXXX 45 mikrogramów HA
- Otrzymane za pomocą technologii rekombinowanego DNA przy użyciu systemu ekspresji bakulowirusa w ustabilizowanej linii komórkowej owadów uzyskanej z komórek Sf9 gąsienicy mączlika, Spodoptera frugiperda.
Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (półkula północna) oraz zalecenia Unii Europejskiej na sezon XXXX/XXXX.
Pozostałymi składnikami są: polisorbat 20 (E432), chlorek sodu, fosforan monobazowy sodu, fosforan dibazowy sodu, woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Supemtek Tetra to rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (strzykawka gotowa do użycia).
Supemtek Tetra to przeźroczyste i bezbarwne rozwiązanie, praktycznie wolne od widocznych cząstek.
Pojedyncza strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Supemtek Tetra jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 strzykawek przedładowanych bez igły lub z oddzielną igłą.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
Francja
Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel.: +32 02 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Ceská republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. z zagranicy: +49 69 305 21 130 | Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Wywołanie z zagranicy: +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenskárepublika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 | United Kingdom(Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:MM/RRRR
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny w przypadku wystąpienia epizodu anafilaktycznego po podaniu szczepionki.
Szczepionka powinna być wizualnie zbadana pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego nie podawać szczepionki.
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki SUPEMTEK TETRA Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawcePostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 3,75 mikrogramówSubstancja czynna: influenza, inactivated, split virus or surface antigenProducent: Glaxosmithkline BiologicalsWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 0,5 mlSubstancja czynna: influenza, inactivated, split virus or surface antigenProducent: Sanofi Winthrop IndustrieWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 60 mikrogramów HASubstancja czynna: influenza, inactivated, split virus or surface antigenProducent: Sanofi Winthrop IndustrieWymaga recepty
Odpowiedniki SUPEMTEK TETRA Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik SUPEMTEK TETRA Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce – Polónia
Odpowiednik SUPEMTEK TETRA Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce – Ukraine
Lekarze online w sprawie SUPEMTEK TETRA Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na SUPEMTEK TETRA Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
