SUNITINIB VIATRIS 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sunitinib Viatris 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunitinib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Viatris
3. Jak stosować Sunitinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sunitinib Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem białka kinazy. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Ten lek stosowany jest w leczeniu dorosłych z następującymi typami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie działa lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak komórek nerkowych z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który ma wpływ na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych hormonów w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa ten lek lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Viatris

Nie stosuj Sunitinib Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Viatris:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.Ten lek może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Viatris i w razie potrzeby może Ci przepisać leki obniżające ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki.Leczenie tym lekiem może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawienia. Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi u Ciebie krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem.Ten lek może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca.Ten lek może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać badanie EKG w celu oceny tych problemów podczas leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem czujesz się zawroty głowy, słaby lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/oraz tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzep lub zator.Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, trudności z oddychaniem, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenie małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawień, opuchnięć, zaburzeń widzenia i drgawek.

• Jeśli masz problemy z gruczołami tarczycy.Ten lek może powodować problemy z gruczołami tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz często chłód lub Twoj głos staje się głębszy podczas stosowania tego leku. Należy monitorować funkcję tarczycy przed leczeniem tym lekiem i okresowo podczas jego stosowania. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy problemów z wątrobą podczas leczenia tym lekiem: swędzenie, żółte plamy na oczach lub skórze, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia tym lekiem, a także wtedy, gdy jest to wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Twój lekarz będzie monitorował Twoją funkcję nerkową.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub miałeś niedawno operację.Ten lek może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz zamiar przejść operację, zazwyczaj przestanie się stosować ten lek. Twój lekarz zdecyduje, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie tego leku.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Viatris może być zalecane badanie dentystyczne.

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcia lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub uczucie, że któryś z Twoich zębów się porusza, powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi i dentystzie.
• Jeśli potrzebujesz przejść inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystzie, że jesteś leczony tym lekiem, szczególnie jeśli jesteś również leczony lub był leczony bifosfonatami dożylnymi. Bifosfonaty są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogą wystąpić z powodu innej sytuacji medycznej.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesna owrzodzenie skóry) lub „fasciitis necroticans” (zakażenie skóry/miękkich tkanek, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinib. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy) związane ze stosowaniem sunitinib, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozprzestrzeniające się lub powodując łuszczenie skóry i może zagrażać życiu. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki.Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub zaburzenia widzenia, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę.U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib Viatris

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie tego leku w Twoim organizmie. Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i lęku.

Stosowanie Sunitinib Viatris z jedzeniem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, powiedz o tym lekarzowi. Nie wolno Ci karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Sunitinib Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, a zatem lek ten można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Viatris

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli masz być leczony na:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą musisz przyjmować, oraz czy konieczne jest przerwanie leczenia tym lekiem i kiedy.

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sunitinib Viatris

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz wymagać opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych (patrz także Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Viatris):

Problemy z sercem.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, ma trudności z oddychaniem lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy płucne lub oddechowe.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzeń częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych objawów lub ciężkiego krwawienia podczas leczenia tym lekiem: ból brzucha (jamy brzusznej) lub jego obrzęk; wymioty krwi; obecność krwi w stolcu; krwinkowanie moczu; ból głowy lub zmiana stanu psychicznego; kaszel z krwią lub plwocina krwawa z płuc lub dróg oddechowych.

Niszczenie guza powodujące przebicie jelita.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się ciężkiego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, krwi w stolcu lub zmian w zwyczajach wypróżniania.

Inne działania niepożądane Sunitinib Viatris mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Szybkie opuchnięcie tkanek spowodowane gromadzeniem się płynów pod skórą i wokół oka, ciężka wysypka alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, stan zapalny/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Obniżenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Wzmożone pocenie się.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w kończynach.
• Żółtaczka/bladej skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i stopach, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi w mięśniu sercowym spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obniżenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zagromadzenie się płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, która może powodować opuchnięcie.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie pieczenia lub bólu w języku, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), słabość, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości skóry, swędzenie, skóra łuszcząca się i stan zapalny, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Nadwrażliwość lub zmniejszona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Palenie żołądka.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi w sercu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Niszczenie guza powodujące przebicie jelita (perforację).
• Stan zapalny (opuchnięcie i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, związany lub niezwiązany z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód od jamy ciała do innej jamy ciała lub skóry.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, opuchnięcie lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub uczucie, że zęby się poruszają. Wszystkie te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości w żuchwie (martwicy kości), patrz sekcja 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, którą organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Wysoki poziom enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni we krwi.
• Przeczulica na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka, opuchnięcie części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez komórki nowotworowe, które umierają, i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu, oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostry uszkodzenie nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pyoderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia świadomości, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być oznakami uszkodzenia mózgu spowodowanego wysokim poziomem amoniacu we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunitinib Viatris

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitinibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna (E-460), manitol (E-421), kroskarmeloza sodowa (patrz sekcja 2 Sunitinib Viatris zawiera sód), povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b).
• Obudowa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.
• Farba drukarska biała:lakka Shellac, dwutlenek tytanu (E-171), propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 3 z wieczkiem koloru karmelowego i ciałem pomarańczowym, z napisem „25 mg” wytłoczonym białą farbą na ciele, zawierające granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Kapsułki twarde Sunitinib Viatris są dostępne w blistrach zawierających 28 kapsułek twardych, w blistrach dawek jednostkowych perforowanych po 28 × 1 kapsułek twardych, w blistrach dawek jednostkowych perforowanych po 30 × 1 kapsułek twardych oraz w butelkach z plastiku zawierających 30 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

lub

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/