SUNITINIB TECNIGEN 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sunitinib TecniGen 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunitinib TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen
3. Jak stosować Sunitinib TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sunitinib TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib stosowany jest w leczeniu dorosłych z następującymi typami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie działa lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak komórkowy nerkowego przerzutowego (CCRM), rodzaj raka nerek, który ma wpływ na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych hormonów w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Sunitinib TecniGen lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen

Nie stosuj Sunitinib TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen.

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.Sunitinib może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia sunitinibem i w razie potrzeby może Cię leczyć lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki.Leczenie sunitinibem może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawienia. Jeśli podczas leczenia sunitinibem wystąpi u Ciebie krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem.Sunitinib może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub Twoje stopy i kostki są opuchnięte.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca.Sunitinib może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia sunitinibem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem czujesz się zawroty głowy, mdlejesz lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzep.Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, duszność, zdrętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia sunitinibem.

• Jeśli masz lub miałeś tętniak(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnychznane jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawienia, opuchlizny, zaburzeń widzenia i drgawek.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz więcej chłodu niż inni lub Twoja głos staje się głębszy podczas przyjmowania sunitinib. Przed leczeniem sunitinibem oraz w trakcie jego stosowania należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy: ból w okolicy brzucha, nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy problemów z wątrobą podczas leczenia sunitinibem: swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia sunitinibem, a także wtedy, gdy jest to wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Twój lekarz będzie monitorował Twoją funkcję nerkową.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub miałeś niedawno operację. Sunitinib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz zamiar przejść operację, zazwyczaj przestajesz przyjmować sunitinib. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie sunitinibu.

• Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem może być zalecane badanie dentystyczne
• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchliznę lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub gdy masz wrażenie, że któryś z Twoich zębów się porusza, powiedz o tym swojemu lekarzowi i dentystzie.
• Jeśli potrzebujesz przejść leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystzie, że jesteś leczony sunitinibem, szczególnie jeśli również jesteś lub byłeś leczony bifosfonatami dożylnymi. Bifosfonaty są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogły być podane z powodu innego problemu medycznego.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fasciitis necrotizująca” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu leczenia sunitinibem. Zgłaszano przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna toksyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień) związane z użyciem sunitinib, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozproszone lub powodując łuszczenie się skóry i może stanowić zagrożenie dla życia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki.Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę.Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie sunitinibu nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib TecniGen

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na poziom sunitinibu w Twoim organizmie. Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib TecniGen z jedzeniem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia sunitinibem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią, powiedz o tym lekarzowi. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia sunitinibem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Sunitinib TecniGen zawiera mannitol

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

Sunitinib TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sunitinib TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli będziesz otrzymywać leczenie w przypadku:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś przyjmować, a także czy konieczne jest wstrzymanie leczenia sunitinibem i w którym momencie.

Sunitinib może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Sunitinib TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz wymagać opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych (patrz także Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib TecniGen):

Problemy z sercem.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, zaczyna się dusić lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy z płucami lub oddychaniem.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzeń w częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia sunitinibem: ból brzucha (jamy brzusznej) lub jego obrzęk, wymioty krwi, czarne i lepkie stolce, mocz z krwią, ból głowy lub zmiana stanu psychicznego, kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.

Inne działania niepożądane sunitinibu mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Redukcja liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Opuchnięcie tkanek spowodowane gromadzeniem się płynów pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia/zapalenie/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółta skóra/zmiany barwy skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wyprysk na dłoniach i stopach, wyprysk, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak dopływu krwi do mięśnia sercowego spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Przyrost masy ciała, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkiej infekcji (obecnej w krwiobiegu), które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz rozdział 2).
• Utrata białka z moczem, co może powodować obrzęk.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Pieczenie lub ból języka, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Nieprawidłowe odczucia skórne, swędzenie, skóra łuszcząca się i zapalona, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprawidłowe odczucia w kończynach.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Pieczenie żołądka.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Zmiana barwy moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz rozdział 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca (ataak serca) spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wysięk opłucnowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, związany lub nie z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód między jamą ciała a skórą.
• Ból jamy ustnej, zębów i/lub szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub uczucie, że zęby się poruszają. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (martwicy kości), patrz rozdział 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, jaką organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni we krwi.
• Przeczulica na alergen, w tym alergia na pyłek, wyprysk, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrych niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pyoderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia świadomości, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być oznakami uszkodzenia mózgu spowodowanego wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib TecniGen

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunitinib TecniGen

• Substancją czynną jest sunitinib (w postaci maleinianu sunitinibu). Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu, odpowiednik 50 mg sunitinibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: manitol (E-421), kroscarmelosa sodowa, povidon (K-25), stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Sunitinib TecniGen 50 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o pomarańczowym kolorze.

Sunitinib TecniGen 50 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 i 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia – Sunitnib TecniGen

Hiszpania – Sunitinib TecniGen 50 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/