SUNITINIB TECNIGEN 12,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sunitinib TecniGen 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sunitinib TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen
3. Jak stosować Sunitinib TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sunitinib TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem protein-kinazy. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib stosowany jest w leczeniu dorosłych z następującymi typami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), typ raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie działa lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak komórek nerkowych z przerzutami (CCRM), typ raka nerek, który ma wpływ na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych hormonów w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Sunitinib TecniGen lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen

Nie stosuj Sunitinib TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib TecniGen.

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.Sunitinib może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia sunitinibem i w razie potrzeby może ci przepisać leki obniżające ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki.Leczenie sunitinibem może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawień. Jeśli podczas leczenia sunitinibem doświadczysz krwawienia, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem.Sunitinib może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, duszno lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca.Sunitinib może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia sunitinibem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem czujesz się zawroty głowy, mdlejesz lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/lub tętnicach (typy naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepicę lub zator.Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz objawów takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia sunitinibem.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawień, opuchnięć, zaburzeń widzenia i drgawek.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz często chłód lub Twoj głos staje się głębszy podczas stosowania sunitinibu. Przed leczeniem sunitinibem i w czasie jego stosowania należy kontrolować funkcję tarczycy. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy: ból w okolicy brzucha, nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie następujące objawy wątrobowe podczas leczenia sunitinibem: swędzenie, żółtaczka skóry i białek oczu, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia sunitinibem, a także wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Twój lekarz będzie monitorował Twoją funkcję nerkową.

• Jeśli planujesz przejść operację lub miałeś niedawno operację. Sunitinib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli planujesz operację, zwykle przestajesz stosować sunitinib. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie sunitinibu.

• Przed rozpoczęciem leczenia sunitinibem możliwe jest, że zostaniesz skierowany na badanie dentystyczne
• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcia lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub jeśli Twoje zęby się ruszają, powiedz o tym swojemu lekarzowi i dentystzie natychmiast.
• Jeśli potrzebujesz przejść leczenie dentystyczne inwazyjne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystzie, że jesteś leczony sunitinibem, szczególnie jeśli również jesteś leczony lub byłeś leczony bifosfonianami dożylnymi. Bifosfoniany są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogły być podane z powodu innego problemu medycznego.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fasciitis necroticans” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pojawią się objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinibu. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy) związane ze stosowaniem sunitinibu, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozproszone lub powodując łuszczenie się skóry i może stanowić zagrożenie dla życia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli rozwiną się u Ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki.Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub zaburzenia widzenia, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę.Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczysz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie sunitinibu nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib TecniGen

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie sunitinibu w Twoim organizmie. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/dusznicze lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib TecniGen z pokarmem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania sunitinibu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś/powinnaś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią, powiedz swojemu lekarzowi. Nie powinieneś/powinnaś karmić piersią podczas stosowania sunitinibu.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sunitinib TecniGen zawiera mannitol

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

Sunitinib TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli będziesz otrzymywać leczenie w przypadku:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka wynosi 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po której następuje 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś/powinnaś stosować, a także, czy konieczne jest wstrzymanie leczenia sunitinibem i w którym momencie.

Sunitinib można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Sunitinib TecniGen, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych (patrz także Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib TecniGen):

Problemy z sercem.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, zaczyna się dusić lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatię).

Problemy płucne lub oddechowe.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzeń częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia sunitinibem: ból brzucha, wymioty krwi, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiana stanu psychicznego, kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach jelitowych.

Inne działania niepożądane sunitinibu mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Redukcja liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Opuchnięcie tkanek spowodowane płynami pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia/zapalenie/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/opuchnięcie brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółta skóra/zmiany barwy skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wyprysk na dłoniach i podeszwach stóp, wyprysk, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi w mięśniu sercowym spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Przyrost płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które może powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, która może powodować opuchnięcie.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie pieczenia lub bólu w języku, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości skóry, swędzenie, skóra łuszcząca się i stan zapalny, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Pieczenie w żołądku.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu
• Zawał serca (atak serca) spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi w sercu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wyciek do worka osierdziowego).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, związany lub nie z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód między jamą ciała a skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcie lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości w szczęce, lub że zęby się poruszają. Wszystkie te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, którą organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) w mięśniu.
• Przeczulica na alergen, w tym alergia na pyłek, wyprysk, swędzenie skóry, pokrzywka, opuchnięcie części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez komórki nowotworowe, które umierają, i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu, oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany nieprawidłowe w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenia skóry (pioderma gangrenosum)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia świadomości, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib TecniGen

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunitinib TecniGen

• Substancją czynną jest sunitinib (w postaci maleinianu sunitinibu). Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu, odpowiednik 12,5 mg sunitinibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol (E-421), krokskarmeloza sodowa, povidon (K-25), stearynian magnezu

Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Sunitinib TecniGen 12,5 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi o czerwonym kolorze.

Sunitinib TecniGen 12,5 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28 i 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia – Sunitnib TecniGen

Hiszpania – Sunitinib TecniGen 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/