SUNITINIB KOANAA 12,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sunitinib Koanaa 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sunitinib Koanaa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Koanaa
3. Jak stosować Sunitinib Koanaa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sunitinib Koanaa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib Koanaa i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Koanaa zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib Koanaa stosowany jest w leczeniu dorosłych z następującymi rodzajami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie działa lub gdy nie można stosować imatynibu.
• Rak komórek nerkowych z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który ma wpływ na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielających hormony w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa sunitinib lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Koanaa

Nie stosuj Sunitinib Koanaa

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Koanaa:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.Sunitinib może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinibem i w razie potrzeby może ci być przepisany lek obniżający ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki.Leczenie Sunitinibem może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawień. Jeśli podczas leczenia Sunitinibem doświadczasz krwawienia, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca.Sunitinib może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia Sunitinibem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinibem czujesz się zawroty głowy, słaby lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/oraz tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzep lub zator.Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, trudności z oddychaniem, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia Sunitinibem.

• Jeśli masz lub miałeś tętniak(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawień, opuchnięć, zaburzeń widzenia i drgawek.

• Jeśli masz problemy z gruczołami tarczycy.Sunitinib może powodować problemy z gruczołami tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz częściej chłód niż inni lub twoja głos staje się głębszy podczas przyjmowania Sunitinibu. Przed leczeniem Sunitinibem należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie jego stosowania. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy: ból w okolicy brzucha, nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy problemów z wątrobą podczas leczenia Sunitinibem: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia Sunitinibem, a także wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Twój lekarz będzie monitorował twoją funkcję nerek.

• Jeśli będziesz przechodził operację lub miałeś niedawno operację.Sunitinib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli będziesz przechodził operację, zwykle przestaniesz przyjmować Sunitinib. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Sunitinibu.

-

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcia lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub uczucie, że twoje zęby się poruszają, powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi i dentystce.
• Jeśli będziesz potrzebował przeprowadzić inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystce, że jesteś leczony Sunitinibem, szczególnie jeśli również jesteś leczony lub byłeś leczony bifosfonatami dożylnymi. Bifosfonaty są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogą wystąpić z powodu innej sytuacji medycznej.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesna owrzodzenie skóry) lub „fasciitis nekrotyzująca” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinibu. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, nekrotyczna epidermoliza toksyczna, rumień wielopostaciowy) związane ze stosowaniem sunitinibu, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozprzestrzeniające się lub powodując złuszczanie skóry i może zagrażać życiu. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki.Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę.U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sunitinibu nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib Koanaa

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na poziom Sunitinibu w twoim organizmie. Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib Koanaa z pokarmem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinibem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią, powiedz o tym lekarzowi. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Sunitinibem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Sunitinib Koanaa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Koanaa

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli będziesz otrzymywał leczenie w przypadku:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś przyjmować, a także, czy powinieneś przerwać leczenie Sunitinibem i kiedy.

Sunitinib może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Sunitinib Koanaa

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz wymagać opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib Koanaa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych (patrz także Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib):

Problemy z sercem.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, zaczyna się dusić lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy z płucami lub oddychaniem.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzeń w częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia Sunitinib: ból brzucha (jamy brzusznej) lub jego obrzęk; wymioty krwi; czarne, lepkie stolce; mocz z krwią; ból głowy lub zmiana stanu psychicznego; kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach wypróżniania.

Inne działania niepożądane związane z Sunitinib mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżona liczba płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Szybki obrzęk tkanek spowodowany płynami pod skórą i wokół oczu, ciężka pokrzywka.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej/zapalenie/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Wzrok.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Żółta skóra/zblednięcie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wyprysk na dłoniach i stopach, wyprysk, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi do mięśnia sercowego spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obniżona ilość krwi pompowanej przez serce.
• Przechowywanie płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna we krwi) mogące powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, która może powodować obrzęk.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie pieczenia lub bólu w języku, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), słabość, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości skóry, swędzenie, skóra łuszcząca się i zapalona, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Nadwrażliwość lub zmniejszona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Pieczenie w żołądku.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wysięk opłucnowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, związane lub nie związane z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód od jamy ciała do innej jamy ciała lub skóry.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub uczucie, że zęby się poruszają. Wszystkie te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości w żuchwie (martwicy kości), patrz sekcja 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, jaką organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Wysoki poziom enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni we krwi.
• Nadwrażliwość na alergeny, w tym alergię na pyłek, wyprysk, swędzenie skóry, pokrzywkę, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Zapalenie jelita (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (SLT) – SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrych niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany nieprawidłowe w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenia skóry (pioderma gangrenosum).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Koanaa

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunitinib Koanaa

• Substancją czynną jest maleinian sunitinibu.

Każda kapsułka zawiera maleinian sunitinibu w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitinibu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: manitol (E421), kroscarmelosa sodowa (E468), poidona (K-25) i stearynian magnezu (E470b).

Sunitinib Koanaa 12,5 mg kapsułki twarde

Obudowa kapsułki: żelatyna (E441), tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska: lakier (E904), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek sodu (E524), poidona (E1201) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Koanaa 12,5 mg jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych (rozmiar 4) z pomarańczową, nieprzezroczystą nakrętką i pomarańczową, nieprzezroczystą częścią ciała, nadrukowaną białą farbą "SML" na nakrętce i "20" na części ciała, zawierających pomarańczowy, granulowany proszek. Każda kapsułka ma długość około 14,30 ± 0,3 mm.

Dostępny jest w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 28 kapsułek twardych i w blistrach zawierających 28 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Koanaa Healthcare GmbH,

Fehrgasse 7, 2401

Fischamend,

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca

Barcelona, 08040

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:02/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).