SUNITINIB BLUEPHARMA INDUSTRIA 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sunitinib Bluepharma Indústria 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Bluepharma Indústria 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Bluepharma Indústria 37,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Bluepharma Indústria 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sunitinib Bluepharma Indústria i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Bluepharma Indústria
3. Jak stosować Sunitinib Bluepharma Indústria
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sunitinib Bluepharma Indústria
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib Bluepharma Indústria i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Bluepharma Indústria zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem białka kinazy. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib stosowany jest w leczeniu dorosłych z następującymi rodzajami raka:

• Guz stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie powiodło się lub gdy nie można stosować imatynibu.
• Rak komórek nerkowych z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który ma wpływ na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych hormonów w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa sunitinib lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Bluepharma Indústria

Nie stosuj Sunitinib Bluepharma Indústria

• Jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Bluepharma Indústria:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia sunitinibem i w razie potrzeby może ci przepisać leki obniżające ciśnienie krwi.
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki.Leczenie sunitinibem może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawień. Jeśli podczas leczenia sunitinibem doświadczasz krwawień, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem.Sunitinib może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.
• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca.Sunitinib może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać badanie elektrokardiograficzne w celu oceny tych problemów podczas leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia sunitinibem czujesz się zawroty głowy, słaby lub masz nieprawidłowe bicie serca.
• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/oraz tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepicę lub zator.Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, trudności z oddychaniem, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenia małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, senności, siniaków, krwawień, opuchnięć, zaburzeń świadomości, utraty wzroku i drgawek.
• Jeśli masz problemy z tarczycą.Sunitinib może powodować problemy z tarczycą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz często niż inni ludzie chłód lub twoj głos staje się głębszy podczas przyjmowania sunitinibu. Przed leczeniem tym lekiem należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie jego stosowania. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwijasz którykolwiek z następujących objawów: ból w okolicy brzucha (górna część jamy brzusznej), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwijasz którykolwiek z następujących objawów problemów z wątrobą podczas leczenia sunitinibem: swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia sunitinibem, a także wtedy, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Twój lekarz będzie monitorował twoją funkcję nerkową.
• Jeśli masz zamiar przejść operację lub miałeś niedawno operację.Sunitinib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz zamiar przejść operację, zwykle przestaniesz przyjmować sunitinib. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie sunitinibem.

-

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcia lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub uczucie, że twoje zęby się poruszają, powiedz o tym niezwłocznie swojemu lekarzowi i dentystce.
• Jeśli potrzebujesz przeprowadzić inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystce, że jesteś leczony sunitinibem, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś bifosfoniany dożylnie. Bifosfoniany są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogły być podane z powodu innej choroby.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fasciitis necroticans” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być potencjalnie śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu leczenia sunitinibem. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy) związane z stosowaniem sunitinibu, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozproszone lub powodując złuszczanie skóry i może zagrażać życiu. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.
• Jeśli masz lub miałeś drgawki.Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.
• Jeśli masz cukrzycę.Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie sunitinibu nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib Bluepharma Indústria

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie sunitinibu w twoim organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir - stosowany w leczeniu AIDS
• deksametazon - kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenitoína, karbamazepina, fenobarbital: stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) - stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie sunitinibu Bluepharma Indústria z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Bluepharma Indústria.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas leczenia sunitinibem.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sunitinib Bluepharma Indústria zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Bluepharma Indústria

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie, w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli jesteś leczony z powodu GIST lub CCRM, zwykła dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku), w cyklach 6-tygodniowych. Jeśli jesteś leczony z powodu pNET, zwykła dawka to 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę, którą powinieneś przyjmować, oraz czy powinieneś przerwać leczenie sunitinibem i kiedy to zrobić.

Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużoSluepharmyI

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Możliwe, że będziesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćSluepharmęI

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych (patrz także Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Bluepharma Indústria):

Problemy z sercem.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, zaczyna się dusić lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy z płucami lub oddychaniem.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzeń częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienie.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia sunitinibem: ból brzucha (jamy brzusznej) lub jego obrzęk; wymioty krwi; czarne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiana stanu psychicznego; kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach wypróżniania.

Inne działania niepożądane sunitinibu mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ekstremalne zmęczenie, utrata siły.
• Szybki obrzęk tkanek spowodowany płynami pod skórą i wokół oka, ciężka wysypka alergiczna.
• Ból/irytacja jamy ustnej, owrzodzenia/zażółcenie/suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółta skóra/rozjaśnienie skóry, nadmierne pigmentowanie skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i stopach, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze snem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi w mięśniu sercowym spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna we krwi), które może powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Zmniejszony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, co może powodować obrzęk.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie pieczenia lub bólu w języku, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierne wydzielanie łez.
• Poczucie nieprawidłowości skóry, swędzenie, skóra łuszcząca się i zapalona, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości w kończynach.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Palić się w żołądku.
• Odwodnienie.
• Ciepła fala.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udар mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi w sercu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (jamy brzusznej) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, związany lub nie związanym z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód od jamy ciała do innej jamy ciała lub skóry.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości w szczęce, lub uczucie, że zęby się poruszają. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości), patrz sekcja 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, jaką organizm zużywa w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po operacji.
• Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) w mięśniu.
• Przerywana reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita grubego (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień).
• Zespół lizy guza (TLS): TLS obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwalnianymi przez komórki nowotworowe, które umierają, i mogą być następujące: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu, oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pękanie mięśni, które może powodować problemy z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Brak energii, zaburzenia świadomości, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być oznakami uszkodzenia mózgu spowodowanego wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamoniemiczna).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Bluepharma Indústria

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, butelce i blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunitinib Bluepharma Indústria

Substancją czynną jest sunitinib.

Każda kapsułka zawiera chlorowodorek sunitinibu, co odpowiada 12,5 mg sunitinibu.

Każda kapsułka zawiera chlorowodorek sunitinibu, co odpowiada 25 mg sunitinibu.

Każda kapsułka zawiera chlorowodorek sunitinibu, co odpowiada 37,5 mg sunitinibu.

Każda kapsułka zawiera chlorowodorek sunitinibu, co odpowiada 50 mg sunitinibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:mannitol, kroscarmelosa sodowa, povidon (K-25) i stearynian magnezu.

Sunitinib Bluepharma Indústria 12,5 mg kapsułki twarde

• Obudowa kapsułki:żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
• Farba drukarska:shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu.

Sunitinib Bluepharma Indústria 25 mg kapsułki twarde

• Obudowa kapsułki:żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty.
• Farba drukarska:shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu.

Sunitinib Bluepharma Indústria 37,5 mg kapsułki twarde

• Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty.
• Farba drukarska:shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu.

Sunitinib Bluepharma Indústria 50 mg kapsułki twarde

• Obudowa kapsułki:żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty.
• Farba drukarska:shellak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu.

Wygląd Sunitinib Bluepharma Indústria i zawartość opakowania

Sunitinib Bluepharma Indústria 12,5 mg jest dostępny w postaci kapsułki żelatynowej twardej, rozmiar 4, z zakrywką i ciałem w kolorze pomarańczowym, z nadrukiem promienistym w kolorze czarnym i "SUN 12,5 mg" na ciele. Zawiera pomarańczowy proszek.

Sunitinib Bluepharma Indústria 25 mg jest dostępny w postaci kapsułki żelatynowej twardej, rozmiar 3, z zakrywką pomarańczową i ciałem w kolorze pomarańczowym, z nadrukiem promienistym w kolorze czarnym i "SUN 25 mg" na ciele. Zawiera pomarańczowy proszek.

Sunitinib Bluepharma Indústria 37,5 mg jest dostępny w postaci kapsułki żelatynowej twardej, rozmiar 3, z zakrywką i ciałem w kolorze kości słoniowej, z nadrukiem promienistym w kolorze czarnym i "SUN 37,5 mg" na ciele. Zawiera pomarańczowy proszek.

Sunitinib Bluepharma Indústria 50 mg jest dostępny w postaci kapsułki żelatynowej twardej, rozmiar 2, z zakrywką i ciałem w kolorze pomarańczowym, z nadrukiem promienistym w kolorze czarnym i "SUN 50 mg" na ciele. Zawiera pomarańczowy proszek.

Dostępny jest w butelkach z plastiku i blistrach po 30 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/